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2940nm Er:YAG Laser Versus gel al perossido di benzoile per il trattamento dell'acne infiammatoria

17 giugno 2012 aggiornato da: Nattaporn Rojarayanont, M.D., Chulalongkorn University

Uno studio controllato randomizzato Split-Face che confronta l'efficacia del laser Er:YAG a 2940 nanometri con il gel BP al 2,5% per il trattamento dell'acne infiammatoria

L'acne è una delle condizioni più comuni che i pazienti cercano aiuto nella clinica dermatologica. Al giorno d'oggi, il trattamento convenzionale che include agenti topici (retinoidi, antibiotici, antisettici e agenti cheratolitici) e agenti sistemici (antibiotici e retinoidi) dà un risultato soddisfacente ma non per tutti i pazienti. Alcuni pazienti non rispondono bene alla terapia convenzionale mentre alcuni pazienti non sono in grado di tollerare gli effetti collaterali dei trattamenti. Pertanto, gli interventi per ridurre l'acne sono vigorosamente sperimentati. Luci e laser inclusa luce pulsata intensa, laser a colorante pulsato con o senza fotosensibilizzante e laser a infrarossi si sono dimostrati utili nel trattamento dell'acne infiammatoria attiva. Sebbene, il dolore, i tempi di inattività e la scarsa risposta dell'acne comedonale siano limiti di quelle luci e terapia laser. Il laser Erbium:YAG da 2940 nm che ha sia effetti di resurfacing che fototermici è il nostro laser di interesse per cercare la sua efficacia nel trattamento dell'acne infiammatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 45 anni
  • Gravità da lieve a moderata dell'acne vulgaris con almeno 5 lesioni acneiche infiammatorie attive su ciascun lato del viso e meno del 25% di differenza nel conteggio delle lesioni tra ciascun lato del viso
  • Fitzpatrick fototipo di pelle I-IV

Criteri di esclusione:

  • Storia o presentazione clinica di cicatrice ipertrofica o cheloide
  • Malattie della pelle fotoaggravate, ad esempio lupus eritematoso sistemico, eruzione polimorfa leggera, orticaria solare
  • Isotretinoina orale assunta negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Retinoidi topici entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Terapie sistemiche per l'acne (antibiotici orali) entro 4 settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Er:laser YAG
Dispositivo: Laser Er:YAG da 2940 nm (DualisXS M002-2A, Fotona®, Fotona d.d, Lubiana, Slovenia)
2 passaggi di laser Er:YAG da 2940 nm
Altri nomi:
  • DualisXS M002-2A, Fotona®, Fotona d.d, Lubiana, Slovenia
Comparatore attivo: Gel PA
Droga: Gel di perossido di benzoile
Il gel di perossido di benzoile al 2,5% si applica due volte al giorno sull'acne infiammatoria sul lato di controllo del viso
Altri nomi:
  • Gel di perossido di benzoile al 2,5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione percentuale rispetto al basale del conteggio delle lesioni da acne infiammatoria a 6 settimane dopo il 1° trattamento laser 2940nm Er:YAG
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione % rispetto al basale = (NV-NB)/NB x 100% NV = numero di lesioni ad ogni visita NB = numero di lesioni al basale
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: settimana0,2,4

Profilo di sicurezza del laser 2940nm Er:YAG per il trattamento dell'acne infiammatoria incluso;

  • Scala analogica visiva del punteggio del dolore
  • Gli eventi avversi (EA) includono tipi di eventi avversi (eritema, dolore/sensazione di bruciore, secchezza/eccessiva desquamazione, alterazione della pigmentazione), tempistica, intensità, esito e azioni intraprese in merito alla procedura di studio di un particolare soggetto.
settimana0,2,4
Miglioramento clinico fotografico
Lasso di tempo: settimana 2,4,6 e 10
Miglioramento clinico fotografico di acne, cicatrici da acne, eritema, iperpigmentazione e miglioramento generale da parte di dermatologi in cieco utilizzando il sistema di classificazione quartile confrontando il basale e ogni visita clinica (settimane 2, 4, 6 e 10)
settimana 2,4,6 e 10
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: settimana 6
Autovalutazione della soddisfazione del paziente
settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERYAG-AC01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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