2940 nm Er:YAG Laser versus benzoil-peroxid gél gyulladásos akne kezelésére
2012. június 17. frissítette: Nattaporn Rojarayanont, M.D., Chulalongkorn University
Véletlenszerű, kettéosztott arccal ellenőrzött vizsgálat, amely a 2940 nanométeres Er:YAG lézer és a 2,5%-os BP gél hatékonyságát hasonlítja össze a gyulladásos akne kezelésében
Az akne az egyik leggyakoribb állapot, amely miatt a betegek bőrgyógyászati klinikán kérnek segítséget.
Napjainkban a hagyományos kezelés, beleértve a helyi szerek (retinoidok, antibiotikumok, antiszeptikumok és keratolitikus szerek) és szisztémás szerek (antibiotikumok és retinoidok), kielégítő eredményt ad, de nem minden beteg számára.
Néhány beteg nem reagál jól a hagyományos terápiára, míg néhány beteg nem tolerálja a kezelések mellékhatásait.
Ezért erőteljesen kísérleteznek az akne csökkentésére irányuló beavatkozásokkal.
A fényeket és lézereket, beleértve az intenzív pulzáló fényt, a fényérzékenyítővel vagy anélkül, valamint az infravörös lézereket, hasznosnak találták az aktív gyulladásos akne kezelésében.
Bár a fájdalom, az állásidő és a komedonális akne rossz reakciója korlátozza a fény- és lézeres terápiát.
A 2940 nm-es Erbium:YAG lézer, amely felújító és fototermikus hatással is rendelkezik, a mi lézerünk, amelyet a gyulladásos akne kezelésében keresünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kortól 45 éves korig
- Enyhe-közepes súlyosságú acne vulgaris, legalább 5 aktív gyulladásos aknés elváltozással az arc mindkét oldalán, és kevesebb, mint 25%-os eltéréssel a léziók számában az arc mindkét oldalán
- Fitzpatrick bőr fototípus I-IV
Kizárási kritériumok:
- Hipertrófiás heg vagy keloid anamnézisében vagy klinikai megjelenésében
- Fényképes bőrbetegségek, azaz szisztémás lupus erythematosus, polimorf fénykitörés, szoláris urticaria
- Orális izotretinoin a felvételt megelőző utolsó 6 hónapban
- Helyi retinoid a beiratkozást megelőző 4 héten belül
- Szisztémás akneterápia (orális antibiotikumok) a felvételt megelőző 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Er:YAG lézer
|
2 lépés 2940 nm-es Er:YAG lézerrel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: BP gél
|
2,5%-os benzoil-peroxid gélt naponta kétszer vigyen fel gyulladásos aknéra az arc kontroll oldalán
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gyulladásos akne elváltozások számának százalékos változása a kiindulási értékhez képest 6 héttel az első 2940 nm-es Er:YAG lézeres kezelés után
Időkeret: 6 hét
|
%-os változás a kiindulási értékhez képest = (NV-NB)/NB x 100% NV = elváltozások száma minden vizit alkalmával NB = léziók száma az alapvonalon
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: hét 0,2,4
|
A 2940 nm-es Er:YAG lézer biztonsági profilja gyulladásos akne kezelésére, beleértve;
|
hét 0,2,4
|
|
Fényképészeti klinikai javulás
Időkeret: 2., 4., 6. és 10. hét
|
Az akne, aknés heg, bőrpír, hiperpigmentáció és általános javulás fotós klinikai javulása vak bőrgyógyászok által, kvartilis osztályozási rendszerrel, összehasonlítva az alapvonalat és az egyes klinikai viziteket (2., 4., 6. és 10. hét)
|
2., 4., 6. és 10. hét
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: hét 6
|
A páciens elégedettségének önértékelése
|
hét 6
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
- Management of acne: a report from a Global Alliance to Improve Outcomes in Acne
- Persistent acne in women : implications for the patient and for therapy
- The quality of life in acne: a comparison with general medical conditions using generic questionnaires
- New insights into the management of acne: an update from the Global Alliance to Improve Outcomes in Acne group
- Prevalence and severity of facial and truncal acne in a referral cohort
- Profile of acne vulgaris--a hospital-based study from South India
- Guidelines of care for acne vulgaris management
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERYAG-AC01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .