Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2940nm Er:YAG Laser versus benzoylperoxidový gel pro léčbu zánětlivého akné

17. června 2012 aktualizováno: Nattaporn Rojarayanont, M.D., Chulalongkorn University

Randomizovaná kontrolovaná studie s rozděleným obličejem porovnávající účinnost 2940 nanometrového Er:YAG laseru a 2,5% BP gelu pro léčbu zánětlivého akné

Akné je jedním z nejčastějších onemocnění, se kterým pacienti vyhledávají pomoc v dermatologické ambulanci. V dnešní době konvenční léčba zahrnující lokální přípravky (retinoidy, antibiotika, antiseptika a keratolytická činidla) a systémová léčiva (antibiotika a retinoidy) přináší uspokojivý výsledek, ale ne každému pacientovi. Někteří pacienti nereagují dobře na konvenční léčbu, zatímco někteří pacienti nejsou schopni tolerovat vedlejší účinky léčby. Proto se intenzivně experimentují s intervencemi ke snížení akné. Bylo zjištěno, že světla a lasery včetně intenzivního pulzního světla, pulzního barvivového laseru s nebo bez fotosenzibilizátoru a infračervené lasery jsou užitečné při léčbě aktivního zánětlivého akné. I když bolest, prostoje a špatná odezva komedonálního akné jsou omezeními této světelné a laserové terapie. 2940 nm Erbium:YAG laser, který má jak resurfacing, tak fototermální účinky, je naším zájmem, abychom hledali jeho účinnost při léčbě zánětlivého akné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 let do 45 let
  • Mírná až střední závažnost acne vulgaris s alespoň 5 aktivními zánětlivými lézemi akné na každé straně obličeje a méně než 25% rozdílem v počtu lézí na každé straně obličeje
  • Fitzpatrick kůže fototyp I-IV

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinický obraz hypertrofické jizvy nebo keloidů
  • Fotozhoršená kožní onemocnění, tj. systémový lupus erythematodes, polymorfní světelná erupce, solární kopřivka
  • Perorální isotretinoin užívaný během posledních 6 měsíců před zařazením
  • Lokální retinoid do 4 týdnů před zařazením
  • Systémová léčba akné (perorální antibiotika) do 4 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Er:YAG laser
Přístroj: 2940 nm Er:YAG laser (DualisXS M002-2A, Fotona®, Fotona d.d, Lublaň, Slovinsko)
2 průchody 2940nm Er:YAG laseru
Ostatní jména:
  • DualisXS M002-2A, Fotona®, Fotona d.d, Lublaň, Slovinsko
Aktivní komparátor: BP gel
Lék: Benzoylperoxidový gel
2,5% benzoylperoxidový gel aplikujte dvakrát denně na zánětlivé akné na kontrolní straně obličeje
Ostatní jména:
  • 2,5% benzoylperoxidový gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procentuální změna počtu zánětlivých lézí akné 6 týdnů po prvním ošetření 2940nm Er:YAG laserem od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 týdnů
% změny od výchozí hodnoty = (NV-NB)/NB x 100 % NV = počet lézí při každé návštěvě NB = počet lézí na začátku
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: týden 0,2,4

Bezpečnostní profil 2940nm Er:YAG laseru pro léčbu zánětlivého akné včetně;

  • Vizuální analogová stupnice skóre bolesti
  • Nežádoucí příhody (AE) zahrnují typy AE (erytém, bolest/pocit pálení, suchost/nadměrné olupování, pigmentové změny), načasování, intenzitu, výsledek a opatření týkající se konkrétního subjektu studie.
týden 0,2,4
Fotografické klinické zlepšení
Časové okno: týden 2,4,6 a 10
Fotografické klinické zlepšení akné, jizev po akné, erytému, hyperpigmentace a celkové zlepšení zaslepenými dermatology pomocí kvartilního systému hodnocení porovnávajícího výchozí stav a každou klinickou návštěvu (2., 4., 6. a 10. týden)
týden 2,4,6 a 10
Spokojenost pacienta
Časové okno: týden 6
Vlastní hodnocení spokojenosti pacientů
týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERYAG-AC01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit