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2940nm Er:YAG Laser versus gel de peróxido de benzoíla para o tratamento de acne inflamatória

17 de junho de 2012 atualizado por: Nattaporn Rojarayanont, M.D., Chulalongkorn University

Um estudo controlado randomizado de face dividida comparando a eficácia do laser Er:YAG de 2940 nanômetros com o gel BP de 2,5% para o tratamento da acne inflamatória

A acne é uma das condições mais comuns que os pacientes procuram por ajuda na clínica dermatológica. Hoje em dia, o tratamento convencional incluindo agentes tópicos (retinóides, antibióticos, anti-sépticos e agentes queratolíticos) e agentes sistêmicos (antibióticos e retinóides) dão um resultado satisfatório, mas não para todos os pacientes. Alguns pacientes não respondem bem à terapia convencional, enquanto alguns pacientes são incapazes de tolerar os efeitos colaterais dos tratamentos. Portanto, as intervenções para reduzir a acne são vigorosamente experimentadas. Luzes e lasers, incluindo luz intensa pulsada, laser de corante pulsado com ou sem fotossensibilizador e lasers infravermelhos, demonstraram ser úteis no tratamento da acne inflamatória ativa. Embora a dor, o tempo de inatividade e a má resposta da acne comedônica sejam limitações dessa terapia com luzes e lasers. O laser Erbium:YAG de 2940 nm, que tem efeitos fototérmicos e de recapeamento, é o nosso laser de interesse para buscar sua eficácia no tratamento da acne inflamatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos a 45 anos
  • Gravidade leve a moderada da acne vulgar com pelo menos 5 lesões de acne inflamatória ativa em cada lado da face e menos de 25% de diferença na contagem de lesões entre cada lado da face
  • Fitzpatrick fototipo de pele I-IV

Critério de exclusão:

  • História ou apresentação clínica de cicatriz hipertrófica ou quelóide
  • Doenças cutâneas fotoagravadas, como lúpus eritematoso sistêmico, erupção polimorfa à luz, urticária solar
  • Isotretinoína oral tomada nos últimos 6 meses antes da inscrição
  • Retinóide tópico dentro de 4 semanas antes da inscrição
  • Terapias sistêmicas para acne (antibióticos orais) dentro de 4 semanas antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser Er:YAG
Dispositivo: Laser Er:YAG de 2940 nm (DualisXS M002-2A, Fotona®, Fotona d.d, Ljubljana, Eslovênia)
2 passes de laser Er:YAG 2940nm
Outros nomes:
  • DualisXS M002-2A, Fotona®, Fotona d.d, Ljubljana, Eslovênia
Comparador Ativo: Gel BP
Medicamento: Gel de peróxido de benzoíla
Gel de peróxido de benzoíla a 2,5% aplicado duas vezes ao dia na acne inflamatória no lado de controle da face
Outros nomes:
  • Gel de peróxido de benzoíla a 2,5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração percentual da linha de base da contagem de lesões inflamatórias da acne em 6 semanas após o primeiro tratamento com laser Er:YAG de 2940nm
Prazo: 6 semanas
% de alteração desde o início do estudo = (NV- NB)/NB x 100% NV = número de lesões em cada visita NB = número de lesões no início do estudo
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: semana0,2,4

Perfil de segurança do laser Er:YAG 2940nm para o tratamento de acne inflamatória, incluindo;

  • Escala visual analógica de escore de dor
  • Eventos adversos (EAs) incluem tipos de EAs (eritema, dor/sensação de queimação, secura/descamação excessiva, alteração pigmentar), tempo, intensidade, resultado e tomada de ação em relação ao procedimento do estudo em particular.
semana0,2,4
Melhora clínica fotográfica
Prazo: semana 2,4,6 e 10
Melhora clínica fotográfica de acne, cicatriz de acne, eritema, hiperpigmentação e melhora geral por dermatologistas cegos usando sistema de classificação por quartil comparando a linha de base e cada visita clínica (semana 2,4,6 e 10)
semana 2,4,6 e 10
Satisfação do paciente
Prazo: semana 6
Autoavaliação da satisfação do paciente
semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chulalongkorn University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERYAG-AC01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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