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2940 nm Er:YAG-Laser im Vergleich zu Benzoylperoxid-Gel zur Behandlung von entzündlicher Akne

17. Juni 2012 aktualisiert von: Nattaporn Rojarayanont, M.D., Chulalongkorn University

Eine randomisierte kontrollierte Split-Face-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit eines 2940-Nanometer-Er:YAG-Lasers mit 2,5 % BP-Gel zur Behandlung von entzündlicher Akne

Akne ist eine der häufigsten Erkrankungen, bei denen Patienten eine dermatologische Klinik aufsuchen. Heutzutage führen konventionelle Behandlungen einschließlich topischer Wirkstoffe (Retinoide, Antibiotika, Antiseptika und Keratolytika) und systemischer Wirkstoffe (Antibiotika und Retinoide) zu einem zufriedenstellenden Ergebnis, jedoch nicht bei jedem Patienten. Einige Patienten sprechen nicht gut auf die konventionelle Therapie an, während andere die Nebenwirkungen der Behandlungen nicht vertragen. Daher wird intensiv mit Interventionen zur Reduzierung von Akne experimentiert. Lichter und Laser, darunter intensives gepulstes Licht, gepulster Farbstofflaser mit oder ohne Photosensibilisator und Infrarotlaser, haben sich bei der Behandlung aktiver entzündlicher Akne als nützlich erwiesen. Allerdings sind Schmerzen, Ausfallzeiten und eine schlechte Reaktion auf komedonale Akne Einschränkungen dieser Licht- und Lasertherapie. Der 2940-nm-Erbium:YAG-Laser, der sowohl oberflächenerneuernde als auch photothermische Effekte hat, ist unser interessanter Laser, um seine Wirksamkeit bei der Behandlung von entzündlicher Akne zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 45 Jahre
  • Leichte bis mittelschwere Akne vulgaris mit mindestens 5 aktiven entzündlichen Akneläsionen auf jeder Gesichtsseite und weniger als 25 % Unterschied in der Läsionszahl zwischen den beiden Gesichtsseiten
  • Fitzpatrick-Hautfototyp I-IV

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder klinisches Erscheinungsbild einer hypertrophen Narbe oder eines Keloids
  • Photoverschlimmerte Hauterkrankungen, z. B. systemischer Lupus erythematodes, polymorpher Lichtausschlag, Sonnenurtikaria
  • Orales Isotretinoin, eingenommen innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung
  • Topisches Retinoid innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Systemische Aknetherapien (orale Antibiotika) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Er:YAG-Laser
Gerät: 2940 nm Er:YAG-Laser (DualisXS M002-2A, Fotona®, Fotona d.d, Ljubljana, Slowenien)
2 Durchgänge mit 2940 nm Er:YAG-Laser
Andere Namen:
  • DualisXS M002-2A, Fotona®, Fotona d.d, Ljubljana, Slowenien
Aktiver Komparator: BP-Gel
Arzneimittel: Benzoylperoxid-Gel
2,5 % Benzoylperoxid-Gel zweimal täglich auf entzündliche Akne auf der Kontrollseite des Gesichts auftragen
Andere Namen:
  • 2,5 % Benzoylperoxid-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Akneläsionen gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach der ersten 2940-nm-Er:YAG-Laserbehandlung
Zeitfenster: 6 Woche
% Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = (NV-NB)/NB x 100 % NV = Anzahl der Läsionen bei jedem Besuch NB = Anzahl der Läsionen beim Ausgangswert
6 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Woche0,2,4

Sicherheitsprofil des 2940-nm-Er:YAG-Lasers zur Behandlung von entzündlicher Akne, einschließlich;

  • Visuelle Analogskala des Schmerzscores
  • Zu den unerwünschten Ereignissen (UE) gehören Arten von UE (Erythem, Schmerz/Brennen, Trockenheit/übermäßige Schuppenbildung, Pigmentveränderung), Zeitpunkt, Intensität, Ergebnis und Maßnahmen in Bezug auf das Studienverfahren zu einem bestimmten Thema.
Woche0,2,4
Fotografische klinische Verbesserung
Zeitfenster: Woche 2,4,6 und 10
Fotografische klinische Verbesserung von Akne, Aknenarben, Erythem, Hyperpigmentierung und allgemeine Verbesserung durch verblindete Dermatologen unter Verwendung eines Quartil-Bewertungssystems, das den Ausgangswert und jeden klinischen Besuch vergleicht (Woche 2, 4, 6 und 10)
Woche 2,4,6 und 10
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 6
Selbsteinschätzung der Patientenzufriedenheit
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERYAG-AC01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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