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Láser Er:YAG de 2940 nm versus gel de peróxido de benzoilo para el tratamiento del acné inflamatorio

17 de junio de 2012 actualizado por: Nattaporn Rojarayanont, M.D., Chulalongkorn University

Un ensayo controlado aleatorizado de cara dividida que compara la eficacia del láser Er:YAG de 2940 nanómetros con el gel BP al 2,5 % para el tratamiento del acné inflamatorio

El acné es una de las condiciones más comunes que los pacientes buscan ayuda en la clínica dermatológica. Hoy en día, el tratamiento convencional que incluye agentes tópicos (retinoides, antibióticos, antisépticos y agentes queratolíticos) y agentes sistémicos (antibióticos y retinoides) dan un resultado satisfactorio, pero no para todos los pacientes. Algunos pacientes no responden bien a la terapia convencional, mientras que otros no pueden tolerar los efectos secundarios de los tratamientos. Por lo tanto, las intervenciones para reducir el acné se experimentan vigorosamente. Se ha encontrado que las luces y los láseres que incluyen luz pulsada intensa, láser de colorante pulsado con o sin fotosensibilizador y láseres infrarrojos son útiles en el tratamiento del acné inflamatorio activo. Aunque, el dolor, el tiempo de inactividad y la mala respuesta del acné comedonal son limitaciones de la terapia con luces y láseres. El láser Erbium:YAG de 2940 nm, que tiene efectos fototérmicos y de rejuvenecimiento, es nuestro láser de interés para buscar su eficacia en el tratamiento del acné inflamatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años a 45 años
  • Acné vulgar de gravedad leve a moderada con al menos 5 lesiones activas de acné inflamatorio en cada lado de la cara y menos del 25 % de diferencia en el recuento de lesiones entre cada lado de la cara
  • Fitzpatrick piel fototipo I-IV

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presentación clínica de cicatriz hipertrófica o queloide
  • Enfermedades de la piel fotoagravadas, es decir, lupus eritematoso sistémico, erupción lumínica polimorfa, urticaria solar
  • Isotretinoína oral tomada en los últimos 6 meses antes de la inscripción
  • Retinoide tópico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Terapias sistémicas para el acné (antibióticos orales) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser Er:YAG
Dispositivo: Láser Er:YAG de 2940 nm (DualisXS M002-2A, Fotona®, Fotona d.d, Ljubljana, Eslovenia)
2 pases de láser Er:YAG de 2940nm
Otros nombres:
  • DualisXS M002-2A, Fotona®, Fotona d.d, Ljubljana, Eslovenia
Comparador activo: Gel de presión arterial
Droga: Gel de peróxido de benzoilo
Aplicar gel de peróxido de benzoílo al 2,5 % dos veces al día sobre el acné inflamatorio en el lado de control de la cara
Otros nombres:
  • Gel de peróxido de benzoílo al 2,5 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio porcentual desde el inicio del recuento de lesiones de acné inflamatorio a las 6 semanas después del primer tratamiento con láser Er:YAG de 2940 nm
Periodo de tiempo: 6 semana
% de cambio desde el inicio = (NV- NB)/NB x 100% NV = número de lesiones en cada visita NB = número de lesiones al inicio
6 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: semana0,2,4

Perfil de seguridad del láser Er:YAG de 2940nm para el tratamiento del acné inflamatorio que incluye;

  • Escala analógica visual de la puntuación del dolor
  • Los eventos adversos (EA) incluyen tipos de EA (eritema, dolor/sensación de ardor, sequedad/descamación excesiva, cambio pigmentario), momento, intensidad, resultado y adopción de medidas con respecto al procedimiento de estudio sujeto en particular.
semana0,2,4
Mejoría clínica fotográfica
Periodo de tiempo: semana 2,4,6 y 10
Mejora clínica fotográfica del acné, cicatriz de acné, eritema, hiperpigmentación y mejora general por dermatólogos cegados que utilizan un sistema de clasificación de cuartiles que compara el valor inicial y cada visita clínica (semanas 2, 4, 6 y 10)
semana 2,4,6 y 10
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: semana 6
Autoevaluación de la satisfacción del paciente
semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chulalongkorn University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERYAG-AC01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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