Thoraco-abdominal volumvariasjoner under anestesi studert av OEP.
5. desember 2014 oppdatert av: Peter Kostic, Uppsala University Hospital
Thoraco-abdominal volumvariasjon under restitusjon fra total intravenøs anestesi studert ved opto-elektronisk pletysmografi (OEP).
Målet med denne studien er å undersøke volumendringer i brystveggen overvåket ved opto-elektronisk pletysmografi under restitusjon fra anestesi og tidlig postoperativ periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert klinisk studie med personer som gjennomgår elektiv kirurgi som krever generell anestesi.
Opto-elektronisk pletysmografi (OEP) er utviklet som en ikke-invasiv metode for analyse av brystveggens bevegelse, som tillater svært nøyaktige målinger av volumendringer i brystveggen i forskjellige luftveier under forskjellige forhold.
Etterforskerne satte seg fore å bruke denne teknologien til å studere volumendringer i brystveggen under restitusjon fra total intravenøs anestesi (fra seponering av anestesimidlet til ekstubering) og tidlig postoperativ periode.
Studieprotokollen sammenligner to forskjellige tilnærminger:
- Gruppen som mottar rekrutteringsmanøver (RM) umiddelbart etter intubasjon og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) 7 cm H20 frem til ekstubering. Inspiratorisk oksygenkonsentrasjon 40 % under restitusjon fra anestesi.
- Gruppen som ikke får RM, PEEP 0 cm H2O og inspiratorisk oksygenkonsentrasjon 100 % under restitusjon fra anestesi.
Volumendringene i brystveggen overvåkes kontinuerlig av OEP, funksjonell restkapasitet (FRC) og arteriell oksygenering måles ved de definerte punktene i protokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Uppsala University Hospital, Anesthesia and Intensive care dep.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- ASA-klassifisering I-II, planlagt for elektiv kirurgi som krever generell anestesi
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35
- sameksisterende luftveissykdom (KOLS, astma)
- pasientens avslag
- svangerskap
- deformiteter i thorax
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: åpen lunge
Lungerekrutteringsmanøveren (RM) umiddelbart etter intubasjon ved bruk av trykkkontrollert ventilasjon, økning i topp inspirasjonstrykk opp til 30 cm H2O under tidevannsventilasjon, respirasjonsfrekvens 4/min og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) 15 cm H20.
PEEP 7 cm H2O til ekstubering.
Inspiratorisk oksygenkonsentrasjon (FiO2) 40 % under restitusjon fra anestesi.
|
RM: topp inspirasjonstrykk 30 cmH2O, PEEP 15 cm H20 FiO2 0,4 (fra slutten av operasjonen til ekstuberingen)
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontroll
Ingen rekrutteringsmanøver utføres.
PEEP 0 cm H2O.
Inspiratorisk oksygenkonsentrasjon (FiO2) 100 % under restitusjon fra anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opto-elektronisk pletysmografi (OEP)
Tidsramme: 1. 5 min etter hvert av disse trinnene: starten på den mekaniske ventilasjonen, randomiseringen, slutten av operasjonen 2. kontinuerlig under restitusjon 3. en time etter ekstubering
|
Respirasjonsbevegelser og thorax- og abdominale volumendringer registreres kontinuerlig ved hjelp av OEP (OEP-system, BTS, Milano, Italia) ved å analysere bevegelsene til retroreflekterende markører ved hjelp av seks videokameraer koblet til en automatisk optoelektronisk bevegelsesanalysator.
|
1. 5 min etter hvert av disse trinnene: starten på den mekaniske ventilasjonen, randomiseringen, slutten av operasjonen 2. kontinuerlig under restitusjon 3. en time etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell restkapasitet (FRC)
Tidsramme: 5 minutter etter hvert av disse trinnene: utbruddet av mekanisk ventilasjon, randomiseringen, slutten av sergeringen
|
5 minutter etter hvert av disse trinnene: utbruddet av mekanisk ventilasjon, randomiseringen, slutten av sergeringen
|
|
|
Oksygenering (paO2)
Tidsramme: 5 minutter etter hvert av disse trinnene: utbruddet av mekanisk ventilasjon, randomiseringen, slutten av operasjonen, ekstubering
|
Arteriell blodgassmåling.
|
5 minutter etter hvert av disse trinnene: utbruddet av mekanisk ventilasjon, randomiseringen, slutten av operasjonen, ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Frykholm, Uppsala University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
18. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Uppsala 2011 - 190
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .