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Variazioni del volume toraco-addominale durante l'anestesia studiate dall'OEP.

5 dicembre 2014 aggiornato da: Peter Kostic, Uppsala University Hospital

Variazione del volume toraco-addominale durante il recupero dall'anestesia endovenosa totale studiata mediante pletismografia optoelettronica (OEP).

Lo scopo di questo studio è esaminare le variazioni del volume della parete toracica monitorate mediante pletismografia optoelettronica durante il recupero dall'anestesia e il primo periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato su soggetti sottoposti a chirurgia elettiva che richiede anestesia generale.

La pletismografia optoelettronica (OEP) è stata sviluppata come metodo non invasivo per l'analisi del movimento della parete toracica, consentendo misurazioni estremamente accurate delle variazioni del volume della parete toracica di diversi compartimenti respiratori in varie condizioni.

I ricercatori hanno deciso di utilizzare questa tecnologia per studiare le variazioni del volume della parete toracica durante il recupero dall'anestesia endovenosa totale (dall'interruzione dell'agente anestetico fino all'estubazione) e il primo periodo postoperatorio.

Il protocollo di studio mette a confronto due diversi approcci:

  1. Il gruppo riceve la manovra di reclutamento (RM) immediatamente dopo l'intubazione e la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) 7 cm H20 fino all'estubazione. Concentrazione di ossigeno inspiratorio 40% durante il recupero dall'anestesia.
  2. Il gruppo che non ha ricevuto RM, PEEP 0 cm H2O e concentrazione di ossigeno inspiratorio 100% durante il recupero dall'anestesia.

Le variazioni di volume della parete toracica vengono monitorate continuamente dall'OEP, la capacità funzionale residua (FRC) e l'ossigenazione arteriosa vengono misurate nei punti definiti nel protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Uppsala University Hospital, Anesthesia and Intensive care dep.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • Classificazione ASA I-II, prevista per chirurgia elettiva che richiede anestesia generale
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • IMC > 35
  • malattia respiratoria coesistente (BPCO, asma)
  • paziente rifiuto
  • gravidanza
  • deformità del torace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: polmone aperto
La manovra di reclutamento polmonare (RM) immediatamente dopo l'intubazione mediante ventilazione a pressione controllata, aumento della pressione inspiratoria di picco fino a 30 cm H2O durante la ventilazione corrente, frequenza respiratoria 4/min e pressione positiva di fine espirazione (PEEP) 15 cm H20. PEEP 7 cm H2O fino all'estubazione. Concentrazione di ossigeno inspiratorio (FiO2) 40% durante il recupero dall'anestesia.
Procedura: manovra di reclutamento polmonare
RM: pressione inspiratoria di picco 30 cmH2O, PEEP 15 cm H20 FiO2 0,4 (dalla fine dell'intervento fino all'estubazione)
NESSUN_INTERVENTO: controllo
Non viene eseguita alcuna manovra di reclutamento. PIP 0 cm H2O. Concentrazione di ossigeno inspiratorio (FiO2) 100% durante il recupero dall'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pletismografia optoelettronica (OEP)
Lasso di tempo: 1. 5 minuti dopo ciascuna di queste fasi: l'inizio della ventilazione meccanica, la randomizzazione, la fine dell'intervento 2. continuamente durante il recupero 3. un'ora dopo l'estubazione
I movimenti respiratori e le variazioni di volume toracico e addominale vengono registrati in continuo utilizzando OEP (sistema OEP, BTS, Milano, Italia) analizzando i movimenti dei marcatori retroriflettenti utilizzando sei videocamere collegate a un analizzatore di movimento optoelettronico automatico.
1. 5 minuti dopo ciascuna di queste fasi: l'inizio della ventilazione meccanica, la randomizzazione, la fine dell'intervento 2. continuamente durante il recupero 3. un'ora dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale residua (FRC)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo ciascuno di questi passaggi: l'inizio della ventilazione meccanica, la randomizzazione, la fine della sergenza
5 minuti dopo ciascuno di questi passaggi: l'inizio della ventilazione meccanica, la randomizzazione, la fine della sergenza
Ossigenazione (paO2)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo ciascuna di queste fasi: l'inizio della ventilazione meccanica, la randomizzazione, la fine dell'intervento chirurgico, l'estubazione
Emogasanalisi arteriosa.
5 minuti dopo ciascuna di queste fasi: l'inizio della ventilazione meccanica, la randomizzazione, la fine dell'intervento chirurgico, l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Collaboratori

Politecnico di Milano

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Frykholm, Uppsala University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uppsala 2011 - 190

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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