Thoraco-hasi térfogatváltozások érzéstelenítés során Az OEP tanulmányozta.
2014. december 5. frissítette: Peter Kostic, Uppsala University Hospital
A mellkas-hasi térfogat változása a teljes intravénás érzéstelenítésből való felépülés során Opto-elektronikus plethysmographiával (OEP) vizsgálva.
A tanulmány célja az anesztézia utáni felépülés és a korai posztoperatív időszak során optoelektronikus pletizmográfiával monitorozott mellkasfal térfogatváltozások vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat olyan alanyokon, akik elektív, általános érzéstelenítést igénylő műtéten esnek át.
Az optoelektronikus pletizmográfia (OEP) nem invazív módszerként került kifejlesztésre a mellkasfal mozgásának elemzésére, amely lehetővé teszi a mellkasfal térfogatváltozásának rendkívül pontos mérését a különböző légzőtermékekben különböző körülmények között.
A kutatók ezt a technológiát tűzték ki célul a mellkasfal térfogatváltozásainak tanulmányozására a teljes intravénás érzéstelenítésből való felépülés során (az érzéstelenítő szer abbahagyásától az extubációig) és a korai posztoperatív időszakban.
A vizsgálati protokoll két különböző megközelítést hasonlít össze:
- Az a csoport, amely az intubálás után azonnal toborzási manővert (RM) kapott, és a pozitív végkilégzési nyomást (PEEP) 7 cm H20 az extubálásig. A belégzési oxigén koncentrációja 40% az érzéstelenítésből való felépülés során.
- Az a csoport, amely nem kapott RM-et, PEEP 0 cm H2O-t és 100%-os belégzési oxigénkoncentrációt az érzéstelenítésből való felépülés során.
A mellkasfal térfogatváltozásait az OEP folyamatosan figyelemmel kíséri, a protokollban meghatározott pontokon méri a funkcionális reziduális kapacitást (FRC) és az artériás oxigenizációt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Uppsala University Hospital, Anesthesia and Intensive care dep.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év
- ASA I-II besorolású, általános érzéstelenítést igénylő, elektív műtétre tervezett
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- BMI > 35
- egyidejűleg fennálló légúti betegség (COPD, asztma)
- beteg elutasítása
- terhesség
- a mellkas deformitásai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nyitott tüdő
Tüdőtoborzási manőver (RM) közvetlenül az intubáció után nyomásvezérelt lélegeztetéssel, a belégzési csúcsnyomás 30 H2O cm-ig történő növelése dagályos lélegeztetés során, légzésszám 4/perc és pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) 15 H20 cm.
PEEP 7 cm H2O az extubálásig.
Belégzési oxigénkoncentráció (FiO2) 40% az altatásból való felépülés során.
|
RM: belégzési csúcsnyomás 30 cmH2O, PEEP 15 cm H20 FiO2 0,4 (a műtét végétől az extubálásig)
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrzés
Toborzási manővert nem hajtanak végre.
PEEP 0 cm H2O.
Belégzési oxigénkoncentráció (FiO2) 100 % az érzéstelenítésből való felépülés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opto-elektronikus pletizmográfia (OEP)
Időkeret: 1. 5 perccel minden lépés után: a gépi lélegeztetés kezdete, a randomizálás, a műtét vége 2. folyamatosan a felépülés alatt 3. az extubálás után egy órával
|
A légzési mozgásokat, a mellkasi és hasi térfogatváltozásokat folyamatosan rögzítjük az OEP (OEP rendszer, BTS, Milánó, Olaszország) segítségével, a fényvisszaverő markerek mozgásának elemzésével hat, automata optoelektronikus mozgásanalizátorhoz csatlakoztatott videokamerával.
|
1. 5 perccel minden lépés után: a gépi lélegeztetés kezdete, a randomizálás, a műtét vége 2. folyamatosan a felépülés alatt 3. az extubálás után egy órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális maradék kapacitás (FRC)
Időkeret: 5 perccel a következő lépések mindegyike után: a gépi lélegeztetés kezdete, a randomizálás, a műtét vége
|
5 perccel a következő lépések mindegyike után: a gépi lélegeztetés kezdete, a randomizálás, a műtét vége
|
|
|
Oxigénezés (paO2)
Időkeret: 5 perccel a következő lépések mindegyike után: a gépi lélegeztetés kezdete, a randomizálás, a műtét vége, extubáció
|
Artériás vérgáz mérés.
|
5 perccel a következő lépések mindegyike után: a gépi lélegeztetés kezdete, a randomizálás, a műtét vége, extubáció
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Frykholm, Uppsala University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Uppsala 2011 - 190
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .