Evaluering av 64Cu-DOTA-U3-1287 hos personer med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må ha målbar sykdom som definert av RECIST 1.1, med tilleggskrav om minst én lesjon ≥ 1,5 cm på CT-skanning eller påviselig på FDG-PET utført innen 30 dager før screening
• Pasienten må ha en svulst der HER3-ekspresjon forventes (dette inkluderer bryst-, tykktarms-, lunge-, prostata-, ovarie-, livmorhals-, endometrie-, mage-, bukspyttkjertel-, blære-, hode- og nakkekreft, lever- og spiserørskreft, men andre svulster vil bli vurdert basert på på nye HER3-ekspresjonsdata)
• Pasienten må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Pasienten må ha patologisk dokumenterte, definitivt diagnostiserte, avanserte solide svulster som er motstandsdyktige mot standardbehandling eller som ingen kurativ behandling er tilgjengelig for

• Pasienten må ha tilstrekkelig hematologisk funksjon og organfunksjon som følger:

  • Absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Blodplateantall ≥ 100 x 109/L
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Serumkreatinin ≤ 2 x IULN
  • ASAT ≤ 2,5 x IULN (≤ 5,0 x IULN hvis det kan tilskrives levermetastaser)
  • ALT ≤ 2,5 x IULN (≤ 5,0 x IULN hvis det kan tilskrives levermetastaser)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,0 x ULN (hvis ben- eller levermetastaser er tilstede, < 5 x ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 IULN
  • Amylase eller lipase ≤ 2,0 x IULN
  • Protrombintid (PT) eller delvis tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 x IULN
• Pasienten må ha en LVEF på ≥ 50 %
• Pasienten må være ≥ 18 år gammel
• Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 6 måneder etter fullført studiebehandling; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Pasienten må være villig og i stand til å gjennomgå bildestudiene som er skissert i protokollen (etter etterforskerens mening)
• Pasienten må være i stand til å forstå og være villig til å signere et skjema for informert samtykke som er godkjent av institusjonsvurderingskomiteen (IRB).
• Pasienten må ha tilgjengelig arkivvev for HER3-ekspresjonsanalyse

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten må ikke ha lever og/eller milt som eneste sted(er) for sykdom (da PET/CT-avbildning av 64Cu-DOTA-U3-1287 kan være vanskelig på disse anatomiske stedene)
• Pasienten må ikke ha noen uavklarte toksisiteter > grad 1 med unntak av grad 2 lymfopeni og/eller alopecia fra tidligere anti-kreftbehandling. Merk: Grad 2 eller 3 toksisiteter fra tidligere behandling som anses som irreversible (definert som å ha vært tilstede og stabil for > 3 måneder), slik som ifosfamid-relatert proteinuri, eller behandlingsrelatert nevropati, kan tillates hvis de ikke ellers er beskrevet i eksklusjonskriteriene OG PI og Daiichi Sankyo er begge enige om at denne pasienten kan inkluderes
• Pasienten må ikke ha ubehandlede eller symptomatiske primære sentralnervesystemmetastaser eller symptomer på hjernemetastaser; enhver stereotaktisk stråling eller strålebehandling av hele hjernen må ha blitt fullført minst 4 uker før studiestart
• Pasienten må ikke ha ascites eller pleural effusjon som krever medisinsk intervensjon
• Pasienten må ikke ha hatt et hjerteinfarkt innen 6 måneder etter dag 1 eller noen ustabil eller ukontrollert sykdom/tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen (dvs. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association > klasse II, ukontrollert hypertensjon [diastolisk] > 95 mmHg; systolisk >140 mmHg])
• Pasienten har ikke hjertearytmi eller klinisk signifikante EKG-avvik
• Pasienten må ikke være kjent for å være positiv for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus eller kronisk aktiv hepatitt B-infeksjon
• Pasienten må ikke ha en kjent følsomhet for noen komponenter i formuleringen
• Pasienten må ikke motta samtidig antitumorbehandling eller kjemoterapi, strålebehandling og hormonbehandling (med unntak av Lupron for prostatakreft og SERMS for pasienter med brystkreft) innen 4 uker etter dag 1 (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin og 2 uker for pasienter med brystkreft). småmolekylære tyrosinkinasehemmere)
• Pasienten må ikke få samtidig immunsuppressiv behandling (ciklosporin A, FK506, etc., eller kronisk > 5 mg/d prednison)
• Pasienten må ikke motta andre samtidige undersøkelsesprosedyrer og må ikke ha deltatt i andre kliniske studier med en undersøkelsesenhet eller -middel innen 4 uker etter den første dosen av 64Cu-DOTA-U3-1287
• Pasienten må ikke ha vært utsatt for U3-1287 tidligere
• Pasienten skal ikke ha hatt noen tidligere behandling med HER3-antagonister
• Pasienten må ikke ha hatt G-CSF støttebehandling innen 2 uker etter dag 1
• Pasienten må ikke ha mottatt transfusjon av røde blodlegemer (RBC) innen 2 uker etter dag 1
• Pasienten må ikke ha fått blodplatetransfusjon innen 2 uker etter dag 1
• Pasienten må ikke være gravid eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder etter avsluttet behandling; pasienten må ikke amme
• Pasienten må ikke ha kjent følsomhet for noen av produktene som skal administreres under dosering, inkludert hjelpestoffer, radiomerkede midler
• Pasienten må ikke ha gjennomgått større operasjoner innen 28 dager etter dag 1 eller forventet behov for større operasjon under studien
• Pasienten må ikke planlegge noen elektive operasjoner (med unntak av portplassering eller erstatning) under hans/hennes deltakelse i studien og i 28 dager etter siste administrering av U3-1287
• Pasienten må ikke ha noen komorbid medisinsk lidelse som kan øke risikoen for toksisitet etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning
• Inkludering av kvinner og minoriteter

Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.