64Cu-DOTA-U3-1287 在晚期实体瘤受试者中的评估

纳入标准：

• 患者必须患有 RECIST 1.1 定义的可测量疾病，另外还要求在筛选前 30 天内进行的 CT 扫描中至少有一个 ≥ 1.5 cm 的病灶或在 FDG-PET 上可检测到的病灶
• 患者必须患有预期 HER3 表达的肿瘤（这包括乳腺癌、结肠癌、肺癌、前列腺癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、胃癌、胰腺癌、膀胱癌、头颈癌、肝癌和食道癌，但其他肿瘤将被视为基于关于新兴的 HER3 表达数据）
• 患者的东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态必须≤ 2
• 患者必须有病理学记录、明确诊断的晚期实体瘤，这些肿瘤对标准治疗难以治愈或无法治愈

• 患者必须具有足够的血液学和器官功能，如下所示：

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  • 血小板计数 ≥ 100 x 109/L
  • 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
  • 血清肌酐≤ 2 x IULN
  • AST ≤ 2.5 x IULN（如果归因于肝转移，则≤ 5.0 x IULN）
  • ALT ≤ 2.5 x IULN（≤ 5.0 x IULN，如果归因于肝转移）
  • 碱性磷酸酶 ≤ 2.0 x ULN（如果存在骨或肝转移，< 5 x ULN）
  • 总胆红素≤ 1.5 IULN
  • 淀粉酶或脂肪酶 ≤ 2.0 x IULN
  • 凝血酶原时间 (PT) 或部分凝血活酶时间 (PTT) ≤ 1.5 x IULN
• 患者的 LVEF 必须≥ 50%
• 患者必须年满 18 岁
• 有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前、研究参与期间以及完成研究治疗后的 6 个月内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法、禁欲）；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须立即通知她的治疗医生。
• 患者必须愿意并能够接受方案中概述的影像学研究（根据研究者的意见）
• 患者必须能够理解并愿意签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
• 患者必须具有可用于 HER3 表达分析的存档组织

排除标准：

• 患者不得将肝脏和/或脾脏作为唯一的疾病部位（因为 64Cu-DOTA-U3-1287 的 PET/CT 成像在这些解剖位置可能很困难）
• 患者不得有任何未解决的毒性 > 1 级，但先前抗癌治疗引起的 2 级淋巴细胞减少和/或脱发除外 注意：先前治疗的 2 级或 3 级毒性被认为是不可逆的（定义为已经存在并且稳定> 3 个月），如异环磷酰胺相关的蛋白尿或治疗相关的神经病变，如果排除标准中没有另外描述，并且 PI 和第一三共都同意可以包括该患者
• 患者不得有未经治疗或有症状的原发性中枢神经系统转移或脑转移症状；任何立体定向放射或全脑放射治疗必须在研究开始前至少 4 周完成
• 患者不得有需要医疗干预的腹水或胸腔积液
• 患者不得在第 1 天后的 6 个月内发生过心肌梗塞或任何与心脏功能相关或影响心脏功能的不稳定或不受控制的疾病/病症（即不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、纽约心脏协会 > II 级、不受控制的高血压 [舒张压> 95 毫米汞柱；收缩压 >140 毫米汞柱])
• 患者没有心律失常或有临床意义的心电图异常
• 患者不得为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、丙型肝炎病毒或慢性活动性乙型肝炎感染阳性
• 患者不得对制剂的任何成分具有已知的敏感性
• 在第 1 天后的 4 周内（亚硝基脲或丝裂霉素 6 周，亚硝基脲或丝裂霉素 2 周），患者不得同时接受任何抗肿瘤治疗或化疗、放疗和激素治疗（前列腺癌的 Lupron 和乳腺癌受试者的 SERMS 除外）小分子酪氨酸激酶抑制剂）
• 患者不得同时接受任何免疫抑制治疗（环孢菌素 A、FK506 等，或慢性 > 5 mg/d 泼尼松）
• 在 64Cu-DOTA-U3-1287 首次给药后的 4 周内，患者不得接受任何其他伴随研究程序，并且不得使用研究设备或药物参与任何其他临床试验
• 患者之前不得接触过 U3-1287
• 患者之前不得接受过任何 HER3 拮抗剂治疗
• 患者不得在第 1 天后的 2 周内接受过 G-CSF 支持治疗
• 患者不得在第 1 天后的 2 周内接受过红细胞 (RBC) 输注
• 患者不得在第 1 天后的 2 周内接受过血小板输注
• 患者不得在治疗结束后 6 个月内怀孕或计划怀孕；患者不能母乳喂养
• 患者不得对给药期间要施用的任何产品具有已知的敏感性，包括赋形剂、放射性标记剂
• 患者不得在第 1 天后的 28 天内进行过大手术，或预计在研究期间需要进行大手术
• 患者在参与研究期间和最后一次使用 U3-1287 后 28 天内不得安排任何择期手术（端口放置或更换除外）
• 患者不得患有任何研究者或申办者认为可能增加毒性风险的合并症
• 包容妇女和少数民族

男性和女性以及所有种族和族裔群体的成员都有资格参加这项试验。