진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 64Cu-DOTA-U3-1287의 평가

포함 기준:

• 환자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 하며 CT 스캔에서 ≥ 1.5 cm인 최소 하나의 병변 또는 스크리닝 전 30일 이내에 수행된 FDG-PET에서 감지 가능한 추가 요구 사항이 있어야 합니다.
• 환자는 HER3 발현이 예상되는 종양이 있어야 합니다(유방암, 결장암, 폐암, 전립선암, 난소암, 자궁경부암, 자궁내막암, 위암, 췌장암, 방광암, 두경부암, 간암, 식도암 포함). 신흥 HER3 발현 데이터에 대해)
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤ 2여야 합니다.
• 환자는 표준 치료에 반응하지 않거나 치료 요법을 사용할 수 없는 병리학적으로 문서화되고 확정적으로 진단된 진행성 고형 종양이 있어야 합니다.

• 환자는 다음과 같은 적절한 혈액학적 및 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x IULN
  • AST ≤ 2.5 x IULN(간 전이로 인한 경우 ≤ 5.0 x IULN)
  • ALT ≤ 2.5 x IULN(간 전이로 인한 경우 ≤ 5.0 x IULN)
  • Alkaline phosphatase ≤ 2.0 x ULN(뼈 또는 간 전이가 있는 경우 < 5 x ULN)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 IULN
  • 아밀라아제 또는 리파아제 ≤ 2.0 x IULN
  • 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.5 x IULN
• 환자는 LVEF가 50% 이상이어야 합니다.
• 환자는 ≥ 18세여야 합니다.
• 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 연구 치료 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 환자는 프로토콜에 설명된 이미징 연구를 수행할 의지와 능력이 있어야 합니다(조사관의 의견에 따라).
• 환자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
• 환자는 HER3 발현 분석에 사용할 수 있는 보관 조직이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 간 및/또는 비장이 질병의 유일한 부위가 아니어야 합니다(64Cu-DOTA-U3-1287의 PET/CT 영상이 이러한 해부학적 위치에서 어려울 수 있으므로).
• 환자는 이전 항암 요법으로 인한 2등급 림프구 감소증 및/또는 탈모증을 제외하고 1등급 이상의 해결되지 않은 독성이 없어야 합니다. > 3개월), 예를 들어 ifosfamide 관련 단백뇨 또는 치료 관련 신경병증은 배제 기준에 달리 기술되지 않고 PI와 Daiichi Sankyo 모두 이 환자가 포함될 수 있다는 데 동의하는 경우 허용될 수 있습니다.
• 환자는 치료되지 않았거나 증상이 있는 1차 중추신경계 전이 또는 뇌 전이 증상이 없어야 합니다. 모든 정위 방사선 또는 전체 뇌 방사선 요법은 연구 시작 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
• 환자는 의학적 개입이 필요한 복수 또는 흉수가 없어야 합니다.
• 환자는 1일로부터 6개월 이내에 심근경색 또는 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병/상태(즉, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, New York Heart Association > 클래스 II, 제어되지 않는 고혈압[이완기 > 95mmHg, 수축기 >140mmHg])
• 심장 부정맥 또는 임상적으로 유의한 ECG 이상이 없는 환자
• 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, C형 간염 바이러스 또는 만성 활성 B형 간염 감염에 대해 양성인 것으로 알려지지 않아야 합니다.
• 환자는 제제의 어떤 구성 요소에 대해서도 알려진 민감성을 나타내지 않아야 합니다.
• 환자는 1일(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주, 소분자 티로신 키나제 억제제)
• 환자는 병용 면역억제 요법(사이클로스포린 A, FK506 등 또는 만성 > 5 mg/d의 프레드니손)을 받고 있지 않아야 합니다.
• 환자는 64Cu-DOTA-U3-1287의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 다른 부수적인 연구 절차를 받고 있지 않아야 하며 연구 장치 또는 제제를 사용한 다른 임상 시험에 참여한 적이 없어야 합니다.
• 환자는 이전에 U3-1287에 노출된 적이 없어야 합니다.
• 환자는 이전에 HER3 길항제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• 환자는 1일차로부터 2주 이내에 G-CSF 지원 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
• 환자는 1일차로부터 2주 이내에 적혈구(RBC) 수혈을 받지 않아야 합니다.
• 환자는 1일차로부터 2주 이내에 혈소판 수혈을 받지 않아야 합니다.
• 환자는 치료 종료 후 6개월 이내에 임신 중이거나 임신할 계획이 없어야 합니다. 환자는 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• 환자는 부형제, 방사성 표지 제제를 포함하여 투약 중 투여되는 제품에 대해 알려진 민감성을 나타내지 않아야 합니다.
• 환자는 1일차로부터 28일 이내에 대수술을 받았거나 연구 중에 대수술의 필요성이 예상되지 않았어야 합니다.
• 환자는 연구에 참여하는 동안 및 U3-1287의 마지막 투여 후 28일 동안 임의의 선택적 수술(포트 배치 또는 교체 제외)을 예약해서는 안 됩니다.
• 환자는 시험자 또는 의뢰자의 의견에 따라 독성 위험을 증가시킬 수 있는 동반이환 의학적 장애가 없어야 합니다.
• 여성과 소수자 포용

남성과 여성 모두, 모든 인종과 민족 집단의 구성원이 이 실험에 참가할 수 있습니다.