Ultralydforbedret trombolyse versus standard kateterrettet trombolyse for ilio-femoral dyp venetrombose (BERNUTIFUL)

Bakgrunn

Dyp venetrombose (DVT) er et folkehelseproblem med en årlig forekomst på 1 per 1000. Foruten den akutte risikoen for potensielt dødelig lungeemboli eller phlegmasia cerulea dolens, har disse pasientene økt risiko for tilbakevendende venøs tromboembolisme, og på lang sikt utvikler 20-40 % av dem et posttrombotisk syndrom (PTS). PTS utvikler seg hovedsakelig hos pasienter med DVT som påvirker ilio-femoralvenene, påvirker livskvaliteten negativt og forårsaker viktige helsekostnader for samfunnet. Det er bevis på at tidlig fjerning av den obstruerende tromben reduserer risikoen for å utvikle en PTS, og en høyere grad av trombolyse er assosiert med lavere forekomst av PTS, bedre livskvalitet og lavere risiko for tilbakevendende venøs tromboemboli. Derfor, i tillegg til standard antikoagulasjonsbehandling, anbefaler de siste internasjonale retningslinjene kateterrettet trombolyse (CDT) som førstelinjebehandling for pasienter med ilio-femoral DVT og lav blødningsrisiko. CDT refererer til infusjon av trombolytiske legemidler direkte inn i tromben via et flersidehullskateter som er innebygd i tromben ved hjelp av bildeveiledning. En videreutvikling er ultralydforbedret trombolyse som kombinerer CDT med et sofistikert katetersystem som benytter høyfrekvent, lavdose ultralyd. In vitro-eksperimenter viste at tilsetning av ultralyd til trombolytiske legemidler akselererer trombolyse mens ultralydeksponering alene resulterer i ingen trombolyse. Selv om ultralydforsterket trombolyse nå er mye brukt til å behandle ilio-femoral DVT eller høyrisiko lungeemboli, er det foreløpig ikke kjent om denne teknikken er overlegen standard CDT.

Objektiv

For å bestemme om tillegg av intravaskulær høyfrekvent/lavdose-ultralyd til standard CDT øker prosentandelen av blodpropplysis sammenlignet med CDT alene etter behandlingsvarighet på 15 timer hos pasienter med symptomatisk ilio-femoral DVT og lav blødningsrisiko

Metoder

Studiedesign: åpent (med blinding av dataanalyserende leger), randomisert, kontrollert, enkeltsenter klinisk studie med en oppfølgingsperiode på 12 måneder.

Forsøkspersoner: totalt 20 pasienter (10 i hver studiegruppe) i alderen 18-75 år med akutt, symptomatisk, objektivt bekreftet ilio-femoral DVT og lav blødningsrisiko.

Intervensjon: CDT ved bruk av EkoSonic Endovascular System med (CDT+US-gruppe) eller uten (CDT-US-gruppe) intravaskulær høyfrekvent ultralyd med lav effekt i 15 timer.