Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänitehostettu trombolyysi verrattuna tavalliseen katetriohjattu trombolyysi Ilio-femoraalisen syvälaskimotromboosiin (BERNUTIFUL)

torstai 16. heinäkuuta 2015 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

BERN-ultraäänellä tehostettu trombolyysi syvien laskimotukosten ja reisiluun verisuonitukosten hoitoon verrattuna normaaliin katetriohjattu trombolyysikoe (BERNUTIFUL-Trial)

Potilailla, joilla on ilio-femoraalisen laskimoiden syvä laskimotromboosi (DVT), on suurempi riski saada posttromboottinen oireyhtymä (PTS) ja toistuva laskimotromboembolia verrattuna distaalimpaan syvään laskimotromboosiin. On näyttöä siitä, että tukkivan veritulpan varhainen poistaminen katetriohjatulla trombolyysillä (CDT) vähentää PTS:n kehittymisen riskiä, ​​ja korkeampi trombolyysiaste liittyy PTS:n pienempään esiintymiseen, parempaan elämänlaatuun ja pienempään uusiutuvien laskimotromboembolian riskiin. . Lisäkehitys on ultraäänellä tehostettu trombolyysi, jossa CDT yhdistetään kehittyneeseen katetrijärjestelmään, joka käyttää korkeataajuista, pieniannoksista ultraääntä. In vitro -kokeet osoittivat, että ultraäänen lisääminen trombolyyttisiin lääkkeisiin nopeuttaa trombolyysiä, kun taas ultraäänialtistus yksinään ei johda trombolyysiin, mutta ultraäänellä tehostetun trombolyysin paremmuutta verrattuna tavalliseen CDT:hen ei ole koskaan arvioitu virallisesti in vivo. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että ultraäänellä tehostettu trombolyysi saavuttaa korkeamman trombolyysiasteen kuin tavallinen CDT potilailla, joilla on oireinen ilio-femoraalinen syvänlasku.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Syvä laskimotromboosi (DVT) on kansanterveysongelma, jonka vuosittainen ilmaantuvuus on 1 tapaus 1000:ta kohti. Mahdollisesti kuolemaan johtavan keuhkoembolian tai phlegmasia cerulea dolensin akuutin riskin lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt uusiutuvan laskimotromboembolian riski, ja pitkällä aikavälillä 20–40 %:lle heistä kehittyy posttromboottinen oireyhtymä (PTS). PTS kehittyy pääasiassa potilailla, joilla on syvän laskimotauti vaikuttaa ilio-femoraaliseen laskimoon, vaikuttaa haitallisesti elämänlaatuun ja aiheuttaa merkittäviä terveydenhuoltokustannuksia yhteiskunnalle. On näyttöä siitä, että tukkivan veritulpan varhainen poistaminen vähentää PTS:n kehittymisen riskiä, ​​ja korkeampi trombolyysiaste liittyy PTS:n pienempään ilmaantuvuuteen, parempaan elämänlaatuun ja pienempään uusiutuvien laskimotromboembolian riskiin. Tästä syystä uusimmat kansainväliset ohjeet suosittelevat katetriohjattua trombolyysiä (CDT) tavanomaisen antikoagulaatiohoidon lisäksi ensilinjan hoitona potilaille, joilla on ilio-femoraalinen syvälaskimotauti ja alhainen verenvuotoriski. CDT tarkoittaa trombolyyttisten lääkkeiden infuusiota suoraan veritulppaan monisivureikäkatetrin kautta, joka on upotettu trombiin kuvantamisohjauksen avulla. Lisäkehitys on ultraäänellä tehostettu trombolyysi, jossa CDT yhdistetään kehittyneeseen katetrijärjestelmään, joka käyttää korkeataajuista, pieniannoksista ultraääntä. In vitro -kokeet osoittivat, että ultraäänen lisääminen trombolyyttisiin lääkkeisiin nopeuttaa trombolyysiä, kun taas ultraäänialtistus yksinään ei johda trombolyysiin. Vaikka ultraäänellä tehostettua trombolyysiä käytetään nykyään laajalti ilio-femoraalisen syvän laskimotukoksen tai suuren riskin keuhkoembolian hoidossa, tällä hetkellä ei tiedetä, onko tämä tekniikka parempi kuin tavallinen CDT.

Tavoite

Sen määrittämiseksi, lisääkö suonensisäisen korkeataajuisen/matalaannoksisen ultraäänen lisääminen tavalliseen CDT:hen hyytymän hajoamisen prosenttiosuutta verrattuna pelkkään CDT:hen 15 tunnin hoidon jälkeen potilailla, joilla on oireinen ilio-femoraalinen syvälaskimotauti ja alhainen verenvuotoriski

menetelmät

Tutkimussuunnitelma: avoin (tietoja analysoivien lääkäreiden sokkouttaminen), satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jonka seurantajakso on 12 kuukautta.

Koehenkilöt: yhteensä 20 potilasta (10 kussakin tutkimusryhmässä), iältään 18-75 vuotta, joilla on akuutti, oireenmukainen, objektiivisesti varmistettu ilio-femoraalinen syvälaskimotauti ja alhainen verenvuotoriski.

Interventio: CDT käyttämällä EkoSonic Endovascular System -järjestelmää (CDT+US-ryhmä) tai ilman (CDT-US-ryhmä) intravaskulaarisella korkeataajuisella, pienitehoisella ultraäänellä 15 tunnin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen proksimaalinen DVT, johon liittyy suoliluun ja/tai yhteiseen reisiluun laskimo, vahvistettu kaksoissonografialla, angio-CT:llä, angio-MRI:llä tai flebografialla
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Ikä alle 18 vuotta tai yli 75 vuotta
  • Oireiden kesto > 14 päivää syvän laskimotukijakson kohdalla etuhaarassa (eli ei-akuutti DVT).
  • Etujalassa: todettu posttromboottinen oireyhtymä (PTS) tai aiempi oireinen syvä laskimotromboos viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Raajoja uhkaava verenkiertohäiriö.
  • PE, jossa on hemodynaamisen häiriö (eli hypotensio).
  • Kyvyttömyys sietää katetrikäsittelyä vaikean hengenahdistuksen tai akuutin systeemisen sairauden vuoksi.
  • Allergia, yliherkkyys tai trombosytopenia hepariinista, r-tPA:sta tai jodatusta varjoaineesta, lukuun ottamatta lieviä tai keskivaikeita varjoaineallergioita, joihin voidaan käyttää esilääkitystä steroideilla.
  • Tunnettu merkittävä verenvuotoriski tai tunnettu hyytymishäiriö (mukaan lukien K-vitamiiniantagonistit, joiden INR > 2,0 ja verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3)
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu GFR < 30 ml/min).
  • Aktiivinen verenvuoto, äskettäinen (< 3 kk) GI-verenvuoto, vaikea maksan toimintahäiriö, verenvuotodiateesi.
  • Äskettäinen (< 3 kk) sisäinen silmäleikkaus tai hemorraginen retinopatia; äskettäin tehty (alle 10 päivää) suuri leikkaus, kaihileikkaus, trauma, elvytys, synnytys tai muu invasiivinen toimenpide.
  • Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen/intraspinaalinen verenvuoto, kasvain, verisuonten epämuodostumat, aneurysma.
  • Vaikea hypertensio toistuvissa mittauksissa (systolinen > 180 mmHg tai diastolinen > 105 mmHg).
  • Raskaana, imetyksen aikana tai synnytyksen aikana viimeisten 30 päivän aikana (positiivinen raskaustesti, hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee testata tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää).
  • Äskettäin (< 1 kk) oli trombolyysi.
  • Odotettavissa oleva elinikä < 6 kuukautta tai krooninen ei-ambulatorinen tila.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen tai aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusarvioita (esim. kognitiivisen heikentymisen tai maantieteellisen etäisyyden vuoksi).
  • Kaikki muut tutkijan mielestä olosuhteet lisäävät potilaan riskiä, ​​jos tutkimushoito aloitetaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CDT+US ryhmä
CDT käyttämällä EkoSonic Endovascular System -järjestelmää intravaskulaarisella korkeataajuisella, pienitehoisella ultraäänellä 15 tunnin ajan.
Menettely: CDT+US ryhmä
CDT käyttämällä EkoSonic Endovascular System -järjestelmää intravaskulaarisella korkeataajuisella, pienitehoisella ultraäänellä 15 tunnin ajan.
Active Comparator: CDT-US ryhmä
CDT käyttämällä EkoSonic Endovascular System -järjestelmää ilman intravaskulaarista korkeataajuista, pienitehoista ultraääntä 15 tunnin ajan.
Menettely: CDT-US ryhmä
CDT käyttämällä EkoSonic Endovascular System -järjestelmää ilman intravaskulaarista korkeataajuista, pienitehoista ultraääntä 15 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Total EKOS Thrombus Score -parannukset, erityisesti kehitetty venografinen pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: 15 tunnin CDT:n jälkeen
15 tunnin CDT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
"Venous Registry Index" -laskimoiden pisteytysjärjestelmän parantaminen
Aikaikkuna: 15 tunnin CDT:n jälkeen
15 tunnin CDT:n jälkeen
Varhainen oireiden helpotus arvioituna standardoiduilla raajan ympärysmittauksilla ja validoidulla visuaalisella analogisella kipuasteikolla
Aikaikkuna: 15 tunnin CDT:n aikana ja sen jälkeen
15 tunnin CDT:n aikana ja sen jälkeen
Hoitoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
PTS:n kehitys Villaltan asteikolla ja elämänlaadulla (CIVIQ) arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
12 kuukauden jälkeen
Laskimoläpän avoimuus/vajaus arvioitu dupleksisonografialla
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
12 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Tutkijat

  • Päätutkija: Nils Kucher, MD, Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern
  • Opintojohtaja: Torsten Willenberg, MD, Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern
  • Opintojohtaja: Iris Baumgartner, MD, Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern
  • Opintojohtaja: Rolf P Engelberger, MD, Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 150/11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboosi

Kliiniset tutkimukset CDT+US ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa