Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковой усиленный тромболизис по сравнению со стандартным катетерным тромболизисом при подвздошно-бедренном тромбозе глубоких вен (BERNUTIFUL)

16 июля 2015 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Сравнение тромболизиса подвздошно-бедренных глубоких вен с ультразвуковым усилением BERN по сравнению со стандартным исследованием катетер-направленного тромболиза (испытание BERNUTIFUL)

Пациенты с тромбозом глубоких вен (ТГВ) подвздошно-бедренных вен имеют повышенный риск развития посттромботического синдрома (ПТС) и рецидивирующей венозной тромбоэмболии по сравнению с более дистальными ТГВ. Имеются данные о том, что раннее удаление обструктивного тромба с помощью катетер-направленного тромболизиса (КДТ) снижает риск развития ПТС, а более высокая степень тромболизиса связана с меньшей частотой ПТС, лучшим качеством жизни и меньшим риском рецидивирующей венозной тромбоэмболии. . Дальнейшим развитием является тромболизис с ультразвуковым усилением, сочетающий CDT со сложной катетерной системой, в которой используется высокочастотный ультразвук с низкой дозой. Эксперименты in vitro показали, что добавление ультразвука к тромболитическим препаратам ускоряет тромболизис, в то время как воздействие только ультразвука не приводит к тромболизису, однако превосходство тромболизиса с усилением ультразвука над стандартным CDT никогда официально не оценивалось in vivo. Гипотеза этого исследования заключается в том, что тромболизис с усилением ультразвука достигает более высокой степени тромболизиса, чем стандартная CDT, у пациентов с симптоматическим подвздошно-бедренным ТГВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон

Тромбоз глубоких вен (ТГВ) представляет собой проблему общественного здравоохранения с ежегодной заболеваемостью 1 случай на 1000 человек. Помимо острого риска потенциально фатальной легочной эмболии или голубой флегмазии, эти пациенты подвержены повышенному риску рецидивирующей венозной тромбоэмболии, и в долгосрочной перспективе у 20-40% из них развивается посттромботический синдром (ПТС). ПТС в основном развивается у пациентов с ТГВ с поражением подвздошно-бедренных вен, неблагоприятно влияет на качество жизни и требует значительных затрат на здравоохранение для общества. Имеются данные о том, что раннее удаление обструктивного тромба снижает риск развития ПТС, а более высокая степень тромболизиса связана с меньшей частотой ПТС, лучшим качеством жизни и меньшим риском рецидивирующей венозной тромбоэмболии. Таким образом, в дополнение к стандартной антикоагулянтной терапии последние международные руководства рекомендуют катетер-направленный тромболизис (КДТ) в качестве терапии первой линии для пациентов с подвздошно-бедренным ТГВ и низким риском кровотечения. CDT относится к вливанию тромболитических препаратов непосредственно в тромб через катетер с несколькими боковыми отверстиями, который внедряется в тромб под визуальным контролем. Дальнейшим развитием является тромболизис с ультразвуковым усилением, сочетающий CDT со сложной катетерной системой, в которой используется высокочастотный ультразвук с низкой дозой. Эксперименты in vitro показали, что добавление ультразвука к тромболитическим препаратам ускоряет тромболизис, в то время как воздействие только ультразвука не приводит к тромболизису. Хотя ультразвуковой тромболизис в настоящее время широко используется для лечения подвздошно-бедренного ТГВ или легочной эмболии высокого риска, в настоящее время неизвестно, превосходит ли этот метод стандартную CDT.

Цель

Определить, увеличивает ли добавление внутрисосудистого высокочастотного/низкодозового ультразвука к стандартной CDT процент лизиса сгустка по сравнению с только CDT после продолжительности лечения 15 часов у пациентов с симптоматическим подвздошно-бедренным ТГВ и низким риском кровотечения.

Методы

Дизайн исследования: открытое (с ослеплением анализирующих данные врачей), рандомизированное, контролируемое, одноцентровое клиническое исследование с периодом наблюдения 12 месяцев.

Материалы исследования: всего 20 пациентов (по 10 в каждой группе исследования) в возрасте от 18 до 75 лет с острым, симптоматическим, объективно подтвержденным подвздошно-бедренным ТГВ и низким риском кровотечения.

Вмешательство: CDT с использованием эндоваскулярной системы EkoSonic с (группа CDT+US) или без (группа CDT-US) внутрисосудистым высокочастотным маломощным ультразвуком в течение 15 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматический проксимальный ТГВ с вовлечением подвздошной и/или общей бедренной вены, подтвержденный дуплексной сонографией, ангио-КТ, ангио-МРТ или флебографией
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения

  • Возраст менее 18 лет или старше 75 лет
  • Продолжительность симптома > 14 дней для эпизода ТГВ в указательной ноге (т. е. неострый ТГВ).
  • В указательной ножке: установленный посттромботический синдром (ПТС) или предшествующий симптоматический ТГВ в течение последних 2 лет.
  • Угрожающее конечности нарушение кровообращения.
  • ТЭЛА с нарушением гемодинамики (например, гипотензией).
  • Неспособность переносить катетерную процедуру из-за сильной одышки или острого системного заболевания.
  • Аллергия, гиперчувствительность или тромбоцитопения от гепарина, r-tPA или йодсодержащего контраста, за исключением легкой или умеренной аллергии на контраст, при которой можно использовать премедикацию стероидами.
  • Известный значительный риск кровотечения или известное нарушение свертывания крови (включая антагонисты витамина К с МНО > 2,0 и числом тромбоцитов < 100 000/мм3)
  • Тяжелая почечная недостаточность (оценочная СКФ < 30 мл/мин).
  • Активное кровотечение, недавнее (< 3 мес) желудочно-кишечное кровотечение, тяжелая дисфункция печени, геморрагический диатез.
  • Недавняя (< 3 мес) операция на внутренних органах глаза или геморрагическая ретинопатия; недавняя (< 10 дней) серьезная операция, операция по удалению катаракты, травма, сердечно-легочная реанимация, акушерские роды или другая инвазивная процедура.
  • История инсульта или внутричерепного/внутриспинального кровотечения, опухоли, сосудистой мальформации, аневризмы.
  • Тяжелая гипертензия при повторных измерениях (систолическое > 180 мм рт. ст. или диастолическое > 105 мм рт. ст.).
  • Беременность, кормление грудью или роды в течение предшествующих 30 дней (положительный тест на беременность, женщины детородного возраста должны пройти обследование или использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости).
  • Недавно (< 1 мес) был тромболизис.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев или хронический неамбулаторный статус.
  • Участие в любом другом исследовательском исследовании лекарств или устройств или предыдущая регистрация в этом исследовании
  • Неспособность дать информированное согласие или выполнить оценки исследования (например, из-за когнитивных нарушений или географического расстояния).
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску, если будет начата исследуемая терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа CDT+США
CDT с использованием эндоваскулярной системы EkoSonic с внутрисосудистым высокочастотным ультразвуком малой мощности в течение 15 часов.
Процедура: Группа CDT+США
CDT с использованием эндоваскулярной системы EkoSonic с внутрисосудистым высокочастотным ультразвуком малой мощности в течение 15 часов.
Активный компаратор: Группа CDT-США
CDT с использованием эндоваскулярной системы EkoSonic без внутрисосудистого высокочастотного маломощного ультразвука в течение 15 часов.
Процедура: Группа CDT-США
CDT с использованием эндоваскулярной системы EkoSonic без внутрисосудистого высокочастотного маломощного ультразвука в течение 15 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение Total EKOS Thrombus Score, специально разработанной системы венографической оценки
Временное ограничение: Через 15 часов CDT
Через 15 часов CDT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Усовершенствование системы венографической оценки «Venous Registry Index».
Временное ограничение: Через 15 часов CDT
Через 15 часов CDT
Раннее облегчение симптомов оценивается стандартизированными измерениями окружности конечностей и валидированной визуальной аналоговой шкалой боли.
Временное ограничение: Во время и после 15 часов CDT
Во время и после 15 часов CDT
Осложнения, связанные с лечением
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Развитие ПТС, оцениваемое по шкале Villalta и Quality of Life (CIVIQ)
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Через 12 месяцев
Проходимость/недостаточность венозного клапана оценивается с помощью дуплексной сонографии
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Следователи

  • Главный следователь: Nils Kucher, MD, Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern
  • Директор по исследованиям: Torsten Willenberg, MD, Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern
  • Директор по исследованиям: Iris Baumgartner, MD, Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern
  • Директор по исследованиям: Rolf P Engelberger, MD, Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 150/11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться