Met echografie versterkte trombolyse versus standaard kathetergestuurde trombolyse voor ilio-femorale diepe veneuze trombose (BERNUTIFUL)

Achtergrond

Diepveneuze trombose (DVT) is een probleem voor de volksgezondheid met een jaarlijkse incidentie van 1 op de 1000. Naast het acute risico op mogelijk fatale longembolie of flegmasia cerulea dolens, lopen deze patiënten een verhoogd risico op recidiverende veneuze trombo-embolie, en op de lange termijn ontwikkelt 20-40% van hen een posttrombotisch syndroom (PTS). PTS ontwikkelt zich voornamelijk bij patiënten met DVT die de ilio-femorale aders aantasten, een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven en aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg veroorzaken voor de samenleving. Er zijn aanwijzingen dat het vroegtijdig verwijderen van de belemmerende trombus het risico op het ontwikkelen van een PTS vermindert, en een hogere mate van trombolyse wordt in verband gebracht met een lagere incidentie van PTS, een betere kwaliteit van leven en een lager risico op recidiverende veneuze trombo-embolie. Daarom bevelen de nieuwste internationale richtlijnen, naast standaard antistollingstherapie, kathetergestuurde trombolyse (CDT) aan als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met ilio-femorale DVT en een laag bloedingsrisico. CDT verwijst naar de infusie van trombolytica rechtstreeks in de trombus via een katheter met meerdere zijgaten die in de trombus is ingebed met behulp van beeldgeleiding. Een andere ontwikkeling is de door ultrageluid versterkte trombolyse, waarbij CDT wordt gecombineerd met een geavanceerd kathetersysteem dat gebruikmaakt van hoogfrequente, lage dosis ultrageluid. In-vitro-experimenten toonden aan dat het toevoegen van ultrageluid aan trombolytica de trombolyse versnelt, terwijl blootstelling aan ultrageluid alleen geen trombolyse tot gevolg heeft. Hoewel echografie-versterkte trombolyse nu algemeen wordt gebruikt voor de behandeling van ilio-femorale DVT of longembolie met een hoog risico, is het momenteel niet bekend of deze techniek superieur is aan standaard CDT.

Objectief

Om te bepalen of de toevoeging van intravasculaire hoogfrequente/lage dosis echografie aan standaard CDT het percentage stolsellysis verhoogt in vergelijking met CDT alleen na behandelingsduur van 15 uur bij patiënten met symptomatische ilio-femorale DVT en laag bloedingsrisico

methoden

Onderzoeksopzet: open-label (met blindering van data-analyserende artsen), gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum met een follow-upperiode van 12 maanden.

Proefpersonen: in totaal 20 patiënten (10 in elke onderzoeksgroep) van 18-75 jaar met acute, symptomatische, objectief bevestigde ilio-femorale DVT en een laag bloedingsrisico.

Interventie: CDT met behulp van het EkoSonic endovasculair systeem met (CDT+US-groep) of zonder (CDT-US-groep) intravasculaire hoogfrequente, laagvermogen-echografie gedurende 15 uur.