Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahangos trombolízis a standard katéterrel irányított trombolízissel szemben Ilio-femoralis mélyvénás trombózis esetén (BERNUTIFUL)

2015. július 16. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

A BERN ultrahanggal javított trombolízis az ilio-femorális mélyvénás trombózishoz a standard katéterrel irányított trombolízis vizsgálattal szemben (BERNUTIFUL-Trial)

Az ilio-femoralis vénák mélyvénás trombózisában (DVT) szenvedő betegeknél nagyobb a poszttrombotikus szindróma (PTS) és a visszatérő vénás thromboembolia kialakulásának kockázata, mint a távolabbi DVT-ben. Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az elzáró trombus korai eltávolítása katéteres trombolízissel (CDT) csökkenti a PTS kialakulásának kockázatát, és a magasabb fokú trombolízis a PTS előfordulási gyakoriságának csökkenésével, jobb életminőséggel és a visszatérő vénás thromboembolia kockázatának csökkenésével jár. . További fejlesztés az ultrahanggal javított trombolízis, amely a CDT-t egy kifinomult katéterrendszerrel kombinálja, amely magas frekvenciájú, alacsony dózisú ultrahangot alkalmaz. In vitro kísérletek kimutatták, hogy az ultrahang hozzáadása a trombolitikus gyógyszerekhez felgyorsítja a trombolízist, míg az ultrahang expozíció önmagában nem eredményez trombolízist, azonban az ultrahanggal javított trombolízis jobbságát a standard CDT-vel szemben formálisan soha nem értékelték in vivo. Ennek a vizsgálatnak a hipotézise az, hogy az ultrahanggal javított thrombolysis magasabb fokú trombolízist ér el, mint a standard CDT tüneti ilio-femoralis DVT-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér

A mélyvénás trombózis (DVT) közegészségügyi probléma, évente 1000-ből 1 előfordulása. A potenciálisan fatális tüdőembólia vagy a phlegmasia cerulea dolens akut kockázata mellett ezeknél a betegeknél fokozott a visszatérő vénás thromboembolia kockázata, és hosszú távon 20-40%-uknál alakul ki poszttrombotikus szindróma (PTS). A PTS főként az ilio-femoralis vénákat érintő MVT-ben szenvedő betegeknél alakul ki, kedvezőtlenül befolyásolja az életminőséget és jelentős egészségügyi költségeket okoz a társadalomnak. Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az elzáró thrombus korai eltávolítása csökkenti a PTS kialakulásának kockázatát, és a magasabb fokú trombolízis a PTS alacsonyabb előfordulási gyakoriságával, jobb életminőséggel és a visszatérő vénás thromboembolia kockázatával jár. Ezért a legújabb nemzetközi irányelvek a standard antikoaguláns terápia mellett a katéteres thrombolysist (CDT) javasolják első vonalbeli kezelésként az ilio-femoralis MVT és alacsony vérzési kockázatú betegek számára. A CDT a trombolitikus gyógyszerek közvetlenül a trombusba történő infúzióját jelenti egy többoldali katéteren keresztül, amelyet képalkotó irányítás segítségével a trombusba ágyaznak. További fejlesztés az ultrahanggal javított trombolízis, amely a CDT-t egy kifinomult katéterrendszerrel kombinálja, amely magas frekvenciájú, alacsony dózisú ultrahangot alkalmaz. In vitro kísérletek kimutatták, hogy az ultrahang hozzáadása a trombolitikus gyógyszerekhez felgyorsítja a trombolízist, míg az ultrahang expozíció önmagában nem eredményez trombolízist. Bár az ultrahanggal javított trombolízist ma már széles körben alkalmazzák az ilio-femoralis DVT vagy a magas kockázatú tüdőembólia kezelésére, jelenleg nem ismert, hogy ez a technika jobb-e a standard CDT-nél.

Célkitűzés

Annak megállapítása, hogy az intravaszkuláris nagyfrekvenciás/alacsony dózisú ultrahang kiegészítése a standard CDT-hez növeli-e a vérrög lízis százalékos arányát az önmagában végzett CDT-hez képest 15 órás kezelés után tüneti ilio-femoralis DVT és alacsony vérzési kockázatú betegeknél

Mód

A vizsgálat felépítése: nyílt elrendezésű (adatelemző orvosok vakításával), randomizált, kontrollált, egyközpontú klinikai vizsgálat 12 hónapos követési időszakkal.

Alanyok: összesen 20 beteg (minden vizsgálati csoportból 10), 18-75 év közötti, akut, tüneti, objektíven igazolt ilio-femoralis DVT-vel és alacsony vérzési kockázattal.

Beavatkozás: CDT az EkoSonic Endovascular System segítségével (CDT+US csoport) vagy anélkül (CDT-US csoport) intravaszkuláris nagyfrekvenciás, kis teljesítményű ultrahanggal 15 órán keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó proximális MVT, amely magában foglalja a csípő és/vagy a közös femorális vénát, duplex ultrahanggal, angio-CT-vel, angio-MRI-vel vagy phlebográfiával igazolva
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok

  • 18 évnél fiatalabb vagy 75 évnél idősebb
  • A tünetek időtartama > 14 nap az indexláb DVT-epizódja esetén (azaz nem akut DVT).
  • Az indexlábban: megállapított poszttrombotikus szindróma (PTS) vagy korábbi, tünetmentes MVT az elmúlt 2 évben.
  • Végtagot veszélyeztető keringési zavar.
  • PE hemodinamikai kompromittációval (azaz hipotenzióval).
  • Súlyos nehézlégzés vagy akut szisztémás betegség miatt képtelenség tolerálni a katéterezést.
  • Allergia, túlérzékenység vagy thrombocytopenia heparinból, r-tPA-ból vagy jódozott kontrasztanyagból, kivéve az enyhe-közepes kontrasztallergiákat, amelyeknél szteroidos előgyógyszeres kezelés alkalmazható.
  • Ismert jelentős vérzési kockázat vagy ismert véralvadási zavar (beleértve a K-vitamin antagonistákat, amelyek INR > 2,0 és vérlemezkeszám < 100 000/mm3)
  • Súlyos vesekárosodás (becsült GFR < 30 ml/perc).
  • Aktív vérzés, közelmúltban (< 3 hónap) GI vérzés, súlyos májműködési zavar, vérzéses diathesis.
  • Legutóbbi (< 3 hónapos) belső szemműtét vagy hemorrhagiás retinopátia; közelmúltban (< 10 nap) nagy műtét, szürkehályog műtét, trauma, újraélesztés, szülészeti szülés vagy egyéb invazív beavatkozás.
  • A kórtörténetben előfordult stroke vagy intracranialis/intraspinalis vérzés, daganat, érrendszeri rendellenesség, aneurizma.
  • Súlyos hipertónia ismételt mérések alapján (szisztolés > 180 Hgmm vagy diasztolés > 105 Hgmm).
  • Terhesség, szoptatás vagy szülés az elmúlt 30 napon belül (pozitív terhességi teszt, fogamzóképes korú nőket tesztelni kell, vagy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni).
  • Nemrég (< 1 hónap) volt thrombolysis.
  • Várható élettartam < 6 hónap vagy krónikus, nem járó állapot.
  • Bármilyen más vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel végzett vizsgálatban való részvétel vagy ebbe a vizsgálatba való korábbi beiratkozás
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy a vizsgálati értékeléseknek való megfelelésre (pl. kognitív károsodás vagy földrajzi távolság miatt).
  • Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy érzi, fokozott kockázatot jelent a beteg számára, ha a vizsgálati terápia megkezdődik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CDT+USA csoport
CDT az EkoSonic Endovascular System segítségével intravaszkuláris nagyfrekvenciás, kis teljesítményű ultrahanggal 15 órán keresztül.
Eljárás: CDT+USA csoport
CDT az EkoSonic Endovascular System segítségével intravaszkuláris nagyfrekvenciás, kis teljesítményű ultrahanggal 15 órán keresztül.
Aktív összehasonlító: CDT-US csoport
CDT az EkoSonic Endovascular System segítségével intravaszkuláris nagyfrekvenciás, kis teljesítményű ultrahang nélkül 15 órán keresztül.
Eljárás: CDT-US csoport
CDT az EkoSonic Endovascular System segítségével intravaszkuláris nagyfrekvenciás, kis teljesítményű ultrahang nélkül 15 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Total EKOS Thrombus Score, egy speciálisan kifejlesztett venográfiai pontozórendszer javítása
Időkeret: 15 óra CDT után
15 óra CDT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A "Vénás Registry Index" venográfiai pontozási rendszerének fejlesztése
Időkeret: 15 óra CDT után
15 óra CDT után
A korai tünetek mérséklése szabványos végtagkörfogat mérésekkel és validált vizuális analóg fájdalomskálával
Időkeret: 15 órás CDT alatt és után
15 órás CDT alatt és után
A kezeléssel összefüggő szövődmények
Időkeret: 30 nap
30 nap
A PTS fejlődése Villalta skála és életminőség (CIVIQ) alapján
Időkeret: 12 hónap után
12 hónap után
A vénás billentyű átjárhatósága/elégtelensége duplex ultrahanggal értékelve
Időkeret: 12 hónap után
12 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nils Kucher, MD, Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern
  • Tanulmányi igazgató: Torsten Willenberg, MD, Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern
  • Tanulmányi igazgató: Iris Baumgartner, MD, Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern
  • Tanulmányi igazgató: Rolf P Engelberger, MD, Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 150/11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás trombózis

Klinikai vizsgálatok a CDT+USA csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel