Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tromboliza wspomagana ultradźwiękami w porównaniu ze standardową trombolizą kierowaną przez cewnik w zakrzepicy żył głębokich biodrowo-udowych (BERNUTIFUL)

16 lipca 2015 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Badanie trombolizy wspomaganej ultradźwiękami firmy BERN w leczeniu zakrzepicy żył głębokich biodrowo-udowych w porównaniu ze standardową próbą trombolizy ukierunkowanej przez cewnik (BERNUTIFUL-Trial)

Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich (DVT) żył biodrowo-udowych mają zwiększone ryzyko rozwoju zespołu pozakrzepowego (PTS) i nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z bardziej dystalną DVT. Istnieją dowody na to, że wczesne usunięcie zakrzepicy za pomocą trombolizy kierowanej przez cewnik (CDT) zmniejsza ryzyko wystąpienia PTS, a wyższy stopień trombolizy wiąże się z mniejszą częstością występowania PTS, lepszą jakością życia i mniejszym ryzykiem nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej . Dalszym rozwojem jest tromboliza wspomagana ultradźwiękami, łącząca CDT z zaawansowanym systemem cewników, który wykorzystuje ultradźwięki o wysokiej częstotliwości i niskiej dawce. Eksperymenty in vitro wykazały, że dodanie ultradźwięków do leków trombolitycznych przyspiesza trombolizę, podczas gdy sama ekspozycja na ultradźwięki nie powoduje trombolizy, jednak wyższość trombolizy wzmocnionej ultradźwiękami nad standardową CDT nigdy nie została formalnie oceniona in vivo. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​tromboliza wzmocniona ultradźwiękami osiąga wyższy stopień trombolizy niż standardowa CDT u pacjentów z objawową ZŻG biodrowo-udową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Zakrzepica żył głębokich (DVT) jest problemem zdrowia publicznego z roczną częstością występowania 1 na 1000. Oprócz ostrego ryzyka potencjalnie śmiertelnej zatorowości płucnej lub flegmazji cerulea dolens, pacjenci ci są narażeni na zwiększone ryzyko nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, aw dłuższej perspektywie u 20-40% z nich rozwija się zespół pozakrzepowy (PTS). PTS rozwija się głównie u pacjentów z ZŻG zajmującą żyły biodrowo-udowe, niekorzystnie wpływa na jakość życia i powoduje istotne koszty opieki zdrowotnej dla społeczeństwa. Istnieją dowody na to, że wczesne usunięcie zakrzepicy zmniejsza ryzyko wystąpienia PTS, a wyższy stopień trombolizy wiąże się z mniejszą częstością występowania PTS, lepszą jakością życia i mniejszym ryzykiem nawrotów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Dlatego też, oprócz standardowej terapii przeciwkrzepliwej, najnowsze międzynarodowe wytyczne zalecają trombolizę sterowaną przezcewnikowo (CDT) jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z ZŻG biodrowo-udowym i niskim ryzykiem krwawienia. CDT odnosi się do wlewu leków trombolitycznych bezpośrednio do skrzepliny przez cewnik z wieloma otworami, który jest osadzony w skrzeplinie pod kontrolą obrazowania. Dalszym rozwojem jest tromboliza wspomagana ultradźwiękami, łącząca CDT z zaawansowanym systemem cewników, który wykorzystuje ultradźwięki o wysokiej częstotliwości i niskiej dawce. Eksperymenty in vitro wykazały, że dodanie ultradźwięków do leków trombolitycznych przyspiesza trombolizę, podczas gdy sama ekspozycja na ultradźwięki nie powoduje trombolizy. Chociaż tromboliza wspomagana ultradźwiękami jest obecnie szeroko stosowana w leczeniu ZŻG biodrowo-udowej lub zatorowości płucnej wysokiego ryzyka, obecnie nie wiadomo, czy ta technika jest lepsza od standardowej CDT.

Cel

Określenie, czy dodanie ultradźwięków wewnątrznaczyniowych o wysokiej częstotliwości/niskiej dawce do standardowej CDT zwiększa odsetek lizy skrzepu w porównaniu z samym CDT po leczeniu trwającym 15 godzin u pacjentów z objawową ZŻG biodrowo-udową i niskim ryzykiem krwawienia

Metody

Projekt badania: badanie otwarte (z zaślepieniem lekarzy analizujących dane), randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne z 12-miesięcznym okresem obserwacji.

Pacjenci: łącznie 20 pacjentów (po 10 w każdej grupie badawczej) w wieku 18-75 lat z ostrą, objawową, obiektywnie potwierdzoną ZŻG biodrowo-udową i niskim ryzykiem krwawienia.

Interwencja: CDT przy użyciu systemu wewnątrznaczyniowego EkoSonic z (grupa CDT+US) lub bez (grupa CDT-US) wewnątrznaczyniowymi ultradźwiękami o wysokiej częstotliwości i małej mocy przez 15 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa proksymalna DVT obejmująca żyłę biodrową i/lub wspólną udową, potwierdzona badaniem ultrasonograficznym Duplex, angio-CT, angio-MRI lub flebografią
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Czas trwania objawów > 14 dni dla epizodu ZŻG w kończynie wskazującej (tj. nieostra ZŻG).
  • W nodze wskazującej: rozpoznany zespół pozakrzepowy (PTS) lub przebyta objawowa DVT w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Zaburzenia krążenia zagrażające kończynie.
  • PE z zaburzeniami hemodynamicznymi (tj. niedociśnieniem).
  • Nietolerancja procedury cewnikowania z powodu ciężkiej duszności lub ostrej choroby ogólnoustrojowej.
  • Alergia, nadwrażliwość lub trombocytopenia na heparynę, r-tPA lub jodowy środek kontrastowy, z wyjątkiem łagodnych lub umiarkowanych alergii na środek kontrastowy, w przypadku których można zastosować premedykację sterydową.
  • Znane istotne ryzyko krwawienia lub znane zaburzenie krzepnięcia (w tym antagoniści witaminy K z INR > 2,0 i liczbą płytek krwi < 100 000/mm3)
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany GFR < 30 ml/min).
  • Czynne krwawienie, niedawne (< 3 miesiące) krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężka dysfunkcja wątroby, skaza krwotoczna.
  • niedawno przebyta (< 3 miesiące) wewnętrzna operacja oka lub retinopatia krwotoczna; niedawno przebyta (< 10 dni) poważna operacja, operacja zaćmy, uraz, RKO, poród położniczy lub inna inwazyjna procedura.
  • Historia udaru mózgu lub krwawienia wewnątrzczaszkowego / śródrdzeniowego, guza, malformacji naczyniowej, tętniaka.
  • Ciężkie nadciśnienie w powtarzanych odczytach (skurczowe > 180 mmHg lub rozkurczowe > 105 mmHg).
  • Ciąża, laktacja lub poród w ciągu ostatnich 30 dni (pozytywny test ciążowy, kobiety w wieku rozrodczym muszą być przebadane lub stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji).
  • Ostatnio (< 1 miesiąc) miał trombolizę.
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy lub przewlekła niezdolność do poruszania się.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia lub wcześniejsza rejestracja do tego badania
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zastosowania się do oceny badania (np. z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub odległości geograficznej).
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko w przypadku rozpoczęcia terapii eksperymentalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa CDT+USA
CDT przy użyciu systemu wewnątrznaczyniowego EkoSonic z wewnątrznaczyniowymi ultradźwiękami o wysokiej częstotliwości i niskiej mocy przez 15 godzin.
Procedura: Grupa CDT+USA
CDT przy użyciu systemu wewnątrznaczyniowego EkoSonic z wewnątrznaczyniowymi ultradźwiękami o wysokiej częstotliwości i niskiej mocy przez 15 godzin.
Aktywny komparator: Grupa CDT-USA
CDT przy użyciu systemu wewnątrznaczyniowego EkoSonic bez wewnątrznaczyniowych ultradźwięków o wysokiej częstotliwości i niskiej mocy przez 15 godzin.
Procedura: Grupa CDT-USA
CDT przy użyciu systemu wewnątrznaczyniowego EkoSonic bez wewnątrznaczyniowych ultradźwięków o wysokiej częstotliwości i niskiej mocy przez 15 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ulepszenie Total EKOS Thrombus Score, specjalnie opracowanego systemu oceny flebograficznej
Ramy czasowe: Po 15 godzinach CDT
Po 15 godzinach CDT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ulepszenie systemu punktacji flebograficznej „Indeks rejestru żylnego”.
Ramy czasowe: Po 15 godzinach CDT
Po 15 godzinach CDT
Wczesne złagodzenie objawów oceniane na podstawie standardowych pomiarów obwodu kończyny i zatwierdzonej wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: W trakcie i po 15 godzinach CDT
W trakcie i po 15 godzinach CDT
Powikłania związane z leczeniem
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Rozwój PTS oceniany skalą Villalta i jakością życia (CIVIQ)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Po 12 miesiącach
Drożność/niewydolność zastawki żylnej oceniana za pomocą ultrasonografii dupleksowej
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

  • Główny śledczy: Nils Kucher, MD, Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern
  • Dyrektor Studium: Torsten Willenberg, MD, Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern
  • Dyrektor Studium: Iris Baumgartner, MD, Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern
  • Dyrektor Studium: Rolf P Engelberger, MD, Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa CDT+USA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj