Ultraljudsförstärkt trombolys kontra standardkateterriktad trombolys för Ilio-femoral djup ventrombos (BERNUTIFUL)

Bakgrund

Djup ventrombos (DVT) är ett folkhälsoproblem med en årlig incidens på 1 per 1000. Förutom den akuta risken för potentiellt dödlig lungemboli eller phlegmasia cerulea dolens löper dessa patienter en ökad risk för återkommande venös tromboembolism, och på lång sikt utvecklar 20-40 % av dem ett posttrombotiskt syndrom (PTS). PTS utvecklas främst hos patienter med DVT som påverkar ilio-femoralvenerna, påverkar livskvaliteten negativt och orsakar viktiga hälsokostnader för samhället. Det finns bevis för att tidigt avlägsnande av den obstruerande trombosen minskar risken för att utveckla en PTS, och en högre grad av trombolys är associerad med lägre incidens av PTS, bättre livskvalitet och lägre risk för återkommande venös tromboembolism. Därför rekommenderar de senaste internationella riktlinjerna, förutom standard antikoagulationsbehandling, kateterriktad trombolys (CDT) som förstahandsbehandling för patienter med ilio-femoral DVT och låg blödningsrisk. CDT avser infusion av trombolytiska läkemedel direkt in i tromben via en kateter med flera hål som är inbäddad i trombosen med hjälp av bildstyrning. En vidareutveckling är ultraljudsförstärkt trombolys som kombinerar CDT med ett sofistikerat katetersystem som använder högfrekvent, lågdos ultraljud. In vitro-experiment visade att tillsats av ultraljud till trombolytiska läkemedel påskyndar trombolys medan enbart ultraljudsexponering inte resulterar i någon trombolys. Även om ultraljudsförstärkt trombolys nu används i stor utsträckning för att behandla ilio-femoral DVT eller högrisk lungemboli, är det för närvarande inte känt om denna teknik är överlägsen standard CDT.

Mål

För att avgöra om tillägget av intravaskulärt högfrekvent/lågdos ultraljud till standard CDT ökar andelen koagellys jämfört med CDT enbart efter behandlingslängd på 15 timmar hos patienter med symtomatisk ilio-femoral DVT och låg blödningsrisk

Metoder

Studiedesign: öppen märkning (med blindning av dataanalyserande läkare), randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med ett centrum med en uppföljningsperiod på 12 månader.

Försökspersoner: totalt 20 patienter (10 i varje studiegrupp) i åldern 18-75 år med akut, symptomatisk, objektivt bekräftad ilio-femoral DVT och låg blödningsrisk.

Intervention: CDT med EkoSonic Endovascular System med (CDT+US-grupp) eller utan (CDT-US-grupp) intravaskulärt högfrekvent ultraljud med låg effekt i 15 timmar.