超声增强溶栓与标准导管直接溶栓治疗髂股深静脉血栓形成 (BERNUTIFUL)

背景

深静脉血栓形成 (DVT) 是一个公共卫生问题，年发病率为千分之一。 除了可能致命的肺栓塞或蓝脓肿性静脉炎的急性风险外，这些患者的静脉血栓栓塞复发风险增加，从长远来看，其中 20-40% 的患者会发展为血栓形成后综合征 (PTS)。 PTS 主要发生在影响髂股静脉的 DVT 患者中，对生活质量产生不利影响，并给社会造成重要的医疗保健费用。 有证据表明，及早清除阻塞性血栓可降低发生 PTS 的风险，更高程度的溶栓与 PTS 发生率降低、生活质量提高和静脉血栓栓塞复发风险降低相关。 因此，除了标准的抗凝治疗外，最新的国际指南推荐导管溶栓（CDT）作为髂股DVT且出血风险低的患者的一线治疗。 CDT是指在影像引导下，通过嵌入血栓的多侧孔导管，将溶栓药物直接注入血栓。 进一步的发展是超声增强溶栓，将 CDT 与采用高频、低剂量超声的精密导管系统相结合。 体外实验表明，在溶栓药物中加入超声可加速溶栓，而单独暴露于超声则不会溶栓。 虽然超声增强溶栓现在广泛用于治疗髂股深静脉血栓或高危肺栓塞，但目前尚不清楚该技术是否优于标准 CDT。

客观的

确定在有症状的髂股 DVT 和低出血风险的患者中，在治疗持续 15 小时后，与单独 CDT 相比，在标准 CDT 中加入血管内高频/低剂量超声是否会增加血栓溶解的百分比

方法

研究设计：开放标签（数据分析医师设盲）、随机、对照、单中心临床试验，随访期为 12 个月。

受试者：总共 20 名 18-75 岁的患者（每个研究组 10 名），患有急性、有症状、客观证实的髂股 DVT 和低出血风险。

干预：使用 EkoSonic 血管内系统进行 CDT（CDT+US 组）或不使用（CDT-US 组）血管内高频、低功率超声 15 小时。