Trombólise aprimorada por ultrassom versus trombólise direcionada por cateter padrão para trombose venosa profunda ílio-femoral (BERNUTIFUL)

Fundo

A trombose venosa profunda (TVP) é um problema de saúde pública com incidência anual de 1 por 1.000. Além do risco agudo de embolia pulmonar potencialmente fatal ou flegmasia cerulea dolens, esses pacientes apresentam risco aumentado de tromboembolismo venoso recorrente e, a longo prazo, 20-40% deles desenvolvem uma síndrome pós-trombótica (SPT). A SPT desenvolve-se principalmente em pacientes com TVP afetando as veias ílio-femorais, afeta negativamente a qualidade de vida e causa importantes custos de saúde para a sociedade. Há evidências de que a remoção precoce do trombo obstrutivo reduz o risco de desenvolvimento de SPT, e um maior grau de trombólise está associado a menor incidência de SPT, melhor qualidade de vida e menor risco de tromboembolismo venoso recorrente. Portanto, além da terapia de anticoagulação padrão, as diretrizes internacionais mais recentes recomendam a trombólise dirigida por cateter (CDT) como tratamento de primeira linha para pacientes com TVP iliofemoral e baixo risco de sangramento. CDT refere-se à infusão de drogas trombolíticas diretamente no trombo por meio de um cateter multilateral que é inserido no trombo usando orientação de imagem. Um outro desenvolvimento é a trombólise aprimorada por ultrassom que combina CDT com um sofisticado sistema de cateter que emprega ultrassom de alta frequência e baixa dose. Experimentos in vitro mostraram que a adição de ultrassom a drogas trombolíticas acelera a trombólise, enquanto a exposição isolada ao ultrassom não resulta em trombólise. Embora a trombólise aprimorada por ultrassom seja agora amplamente usada para tratar TVP iliofemoral ou embolia pulmonar de alto risco, atualmente não se sabe se essa técnica é superior à CDT padrão.

Objetivo

Determinar se a adição de ultrassom intravascular de alta frequência/baixa dose ao CDT padrão aumenta a porcentagem de lise do coágulo em comparação com o CDT sozinho após a duração do tratamento de 15 horas em pacientes com TVP ílio-femoral sintomática e baixo risco de sangramento

Métodos

Desenho do estudo: ensaio clínico aberto (com ocultação dos médicos que analisam os dados), randomizado, controlado, de centro único com período de acompanhamento de 12 meses.

Indivíduos: total de 20 pacientes (10 em cada grupo de estudo) de 18 a 75 anos de idade com TVP ílio-femoral aguda, sintomática, objetivamente confirmada e baixo risco de sangramento.

Intervenção: CDT usando o EkoSonic Endovascular System com (grupo CDT+US) ou sem (grupo CDT-US) ultrassom intravascular de alta frequência e baixa potência por 15 horas.