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腸骨大腿深部静脈血栓症に対する超音波増強血栓溶解療法と標準カテーテルによる血栓溶解療法の比較 (BERNUTIFUL)

2015年7月16日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne

腸骨大腿深部静脈血栓症に対する BERN 超音波増強血栓溶解療法と標準カテーテルによる血栓溶解試験 (BERNUTIFUL-Trial)

腸骨大腿静脈の深部静脈血栓症 (DVT) の患者は、より遠位の DVT と比較して、血栓後症候群 (PTS) および再発性静脈血栓塞栓症を発症するリスクが高くなります。 カテーテル誘導血栓溶解療法 (CDT) による閉塞血栓の早期除去が PTS の発症リスクを低下させるという証拠があり、血栓溶解の程度が高いほど PTS の発生率が低くなり、生活の質が向上し、再発性静脈血栓塞栓症のリスクが低くなります。 . さらに開発されたのは、CDT と高周波、低線量の超音波を使用する高度なカテーテル システムを組み合わせた超音波血栓溶解療法です。 In vitro 実験では、血栓溶解薬に超音波を追加すると血栓溶解が促進される一方で、超音波曝露だけでは血栓溶解が起こらないことが示されましたが、標準の CDT に対する超音波増強血栓溶解の優位性は in vivo で正式に評価されたことはありません。 この研究の仮説は、症候性腸骨大腿 DVT 患者において、超音波増強血栓溶解療法が標準 CDT よりも高度の血栓溶解療法に達するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド

深部静脈血栓症 (DVT) は、年間発生率が 1,000 人に 1 人の公衆衛生上の問題です。 致命的な可能性のある肺塞栓症または無痛性肺炎の急性リスクに加えて、これらの患者は再発性静脈血栓塞栓症のリスクが高く、長期的には 20 ～ 40% が血栓後症候群 (PTS) を発症します。 PTS は主に、腸骨大腿静脈に影響を与える DVT 患者に発症し、生活の質に悪影響を及ぼし、社会に重要な医療費をもたらします。 閉塞している血栓を早期に除去すると、PTS を発症するリスクが低下し、血栓溶解の程度が高いほど、PTS の発生率が低くなり、生活の質が向上し、静脈血栓塞栓症の再発のリスクが低くなるという証拠があります。 したがって、標準的な抗凝固療法に加えて、最新の国際ガイドラインでは、腸骨大腿 DVT および出血リスクの低い患者の第一選択治療として、カテーテル指向血栓溶解療法 (CDT) を推奨しています。 CDT は、イメージング ガイダンスを使用して血栓に埋め込まれたマルチサイドホール カテーテルを介して、血栓溶解薬を血栓に直接注入することを指します。 さらに開発されたのは、CDT と高周波、低線量の超音波を使用する高度なカテーテル システムを組み合わせた超音波血栓溶解療法です。 インビトロ実験では、血栓溶解薬に超音波を加えると血栓溶解が促進されるが、超音波曝露だけでは血栓溶解が起こらないことが示された. 超音波増強血栓溶解療法は現在、腸骨大腿 DVT または高リスク肺塞栓症の治療に広く使用されていますが、この技術が標準の CDT よりも優れているかどうかは現在のところ不明です。

目的

症候性腸骨大腿DVT患者で出血リスクが低い患者において、標準CDTに血管内高周波/低線量超音波を追加すると、15時間の治療期間後にCDT単独と比較して血栓溶解の割合が増加するかどうかを判断する

メソッド

研究デザイン：非盲検（データ分析医師を盲検化）、無作為化、対照、単一施設の臨床試験で、追跡期間は12か月です。

対象: 合計 20 人の患者 (各研究グループで 10 人) で、18 ～ 75 歳で、客観的に確認された腸骨大腿部 DVT で、出血リスクが低い急性の症候性患者。

介入: EkoSonic 血管内システムを使用した (CDT+US グループ) またはなし (CDT-US グループ) の血管内高周波低出力超音波を 15 時間使用した CDT。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Duplex Sonography、Angio-CT、Angio-MRI、またはPhlebographyによって確認された、腸骨および/または総大腿静脈を含む症候性近位DVT
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準

  • 18歳未満または75歳以上
  • 指標脚の DVT エピソード (すなわち、非急性 DVT) の場合、症状の持続期間は 14 日を超えます。
  • インデックスレッグ：過去2年以内に確立された血栓後症候群（PTS）または以前の症候性DVT。
  • 四肢を脅かす循環障害。
  • 血行動態の妥協（すなわち、低血圧）を伴うPE。
  • -重度の呼吸困難または急性全身疾患によるカテーテル処置に耐えられない。
  • -ヘパリン、r-tPA、またはヨウ素化造影剤によるアレルギー、過敏症、または血小板減少症。ただし、ステロイド前投薬を使用できる軽度から中等度の造影剤アレルギーを除く。
  • -既知の重大な出血リスク、または既知の凝固障害（INR > 2.0および血小板数< 100 000 / mm3のビタミンK拮抗薬を含む）
  • 重度の腎障害 (推定 GFR < 30 ml/分)。
  • 活動性出血、最近の（3か月未満）消化管出血、重度の肝機能障害、出血性素因。
  • 最近（3か月未満）の眼内手術または出血性網膜症;最近 (< 10 日) 大手術、白内障手術、外傷、CPR、産科分娩、またはその他の侵襲的処置。
  • -脳卒中または頭蓋内/脊髄内出血、腫瘍、血管奇形、動脈瘤の病歴。
  • -繰り返しの測定値での重度の高血圧（収縮期> 180 mmHgまたは拡張期> 105 mmHg）。
  • -過去30日以内の妊娠中、授乳中または分娩（妊娠検査陽性、出産可能年齢の女性は検査を受けるか、医学的に認められた避妊法を使用する必要があります）。
  • 最近 (1 か月未満) 血栓溶解を起こした。
  • -平均余命が6か月未満または慢性的な非歩行状態。
  • -他の治験薬またはデバイス研究への参加、またはこの研究への以前の登録
  • インフォームドコンセントを提供できない、または研究評価に準拠できない（例： 認知障害または地理的距離のため）。
  • 治験責任医師が感じているその他の状態は、治験治療が開始された場合に患者を危険にさらす可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CDT+米国グループ
EkoSonic 血管内システムを使用した血管内高周波低出力超音波による CDT を 15 時間行います。
手順：CDT+米国グループ
EkoSonic 血管内システムを使用した血管内高周波低出力超音波による CDT を 15 時間行います。
アクティブコンパレータ：CDT-USグループ
EkoSonic 血管内システムを使用した CDT は、血管内高周波低出力超音波を 15 時間使用しません。
手順：CDT-USグループ
EkoSonic 血管内システムを使用した CDT は、血管内高周波低出力超音波を 15 時間使用しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
特別に開発された血管造影スコアリングシステムであるトータルEKOS血栓スコアの改善
時間枠：15時間のCDT後
15時間のCDT後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
「Venous Registry Index」ベノグラフィックスコアリングシステムの改善
時間枠：15時間のCDT後
15時間のCDT後
標準化された四肢周長測定値と検証済みの視覚的アナログ疼痛スケールによって評価された早期の症状緩和
時間枠：CDT の 15 時間中および 15 時間後
CDT の 15 時間中および 15 時間後
治療関連合併症
時間枠：30日
30日
ビジャルタ スケールと生活の質 (CIVIQ) によって評価される PTS の開発
時間枠：12ヶ月後
12ヶ月後
デュプレックス超音波検査によって評価された静脈弁の開存性/不全
時間枠：12ヶ月後
12ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Inselspital, Berne

捜査官

  • 主任研究者：Nils Kucher, MD、Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern
  • スタディディレクター：Torsten Willenberg, MD、Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern
  • スタディディレクター：Iris Baumgartner, MD、Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern
  • スタディディレクター：Rolf P Engelberger, MD、Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月16日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 150/11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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