Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem zesílená trombolýza versus standardní katétrově řízená trombolýza pro ileo-femorální hlubokou žilní trombózu (BERNUTIFUL)

16. července 2015 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Ultrazvuková trombolýza BERN pro ileo-femorální hlubokou žilní trombózu versus standardní katétrová řízená trombolýza studie (BERNUTIFUL-Trial)

Pacienti s hlubokou žilní trombózou (DVT) ilio-femorálních žil mají zvýšené riziko rozvoje posttrombotického syndromu (PTS) a recidivujícího žilního tromboembolismu ve srovnání s distální DVT. Existují důkazy, že včasné odstranění obstrukčního trombu katétrově řízenou trombolýzou (CDT) snižuje riziko rozvoje PTS a vyšší stupeň trombolýzy je spojen s nižším výskytem PTS, lepší kvalitou života a nižším rizikem rekurentního žilního tromboembolismu . Dalším vývojem je ultrazvukem zesílená trombolýza kombinující CDT se sofistikovaným katetrizačním systémem, který využívá vysokofrekvenční ultrazvuk s nízkou dávkou. Experimenty in vitro ukázaly, že přidání ultrazvuku k trombolytickým lékům urychluje trombolýzu, zatímco samotná expozice ultrazvuku nevede k trombolýze, avšak nadřazenost ultrazvukem zesílené trombolýzy nad standardní CDT nebyla nikdy formálně hodnocena in vivo. Hypotézou této studie je, že ultrazvukem zesílená trombolýza dosahuje vyššího stupně trombolýzy než standardní CDT u pacientů se symptomatickou ilio-femorální DVT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Hluboká žilní trombóza (DVT) je problémem veřejného zdraví s roční incidencí 1 na 1000. Kromě akutního rizika potenciálně fatální plicní embolie nebo phlegmasia cerulea dolens jsou tito pacienti vystaveni zvýšenému riziku rekurentního žilního tromboembolismu a dlouhodobě se u 20–40 % z nich rozvine posttrombotický syndrom (PTS). PTS se rozvíjí především u pacientů s hlubokou žilní trombózou postihující ilio-femorální žíly, nepříznivě ovlivňuje kvalitu života a způsobuje společnosti významné náklady na zdravotní péči. Existují důkazy, že včasné odstranění obstrukčního trombu snižuje riziko rozvoje PTS a vyšší stupeň trombolýzy je spojen s nižším výskytem PTS, lepší kvalitou života a nižším rizikem rekurentního žilního tromboembolismu. Nejnovější mezinárodní doporučení proto kromě standardní antikoagulační léčby doporučují katetrizační trombolýzu (CDT) jako léčbu první volby u pacientů s ilio-femorální DVT a nízkým rizikem krvácení. CDT označuje infuzi trombolytických léků přímo do trombu prostřednictvím katétru s mnoha postranními otvory, který je zabudován do trombu pomocí zobrazovacího navádění. Dalším vývojem je ultrazvukem zesílená trombolýza kombinující CDT se sofistikovaným katetrizačním systémem, který využívá vysokofrekvenční ultrazvuk s nízkou dávkou. Experimenty in vitro ukázaly, že přidání ultrazvuku k trombolytickým lékům urychluje trombolýzu, zatímco samotná expozice ultrazvuku nevede k žádné trombolýze. Ačkoli je nyní ultrazvukem zesílená trombolýza široce používána k léčbě ilio-femorální DVT nebo vysoce rizikové plicní embolie, v současné době není známo, zda je tato technika lepší než standardní CDT.

Objektivní

Zjistit, zda přidání intravaskulárního vysokofrekvenčního/nízkodávkového ultrazvuku ke standardnímu CDT zvyšuje procento rozpadu sraženiny ve srovnání se samotným CDT po trvání léčby 15 hodin u pacientů se symptomatickou ilio-femorální DVT a nízkým rizikem krvácení

Metody

Návrh studie: otevřená (se zaslepením lékařů analyzujících data), randomizovaná, kontrolovaná klinická studie v jediném centru s dobou sledování 12 měsíců.

Subjekty: celkem 20 pacientů (10 v každé studijní skupině) ve věku 18-75 let s akutní, symptomatickou, objektivně potvrzenou ilio-femorální DVT a nízkým rizikem krvácení.

Intervence: CDT pomocí endovaskulárního systému EkoSonic s (skupina CDT+US) nebo bez (skupina CDT-US) intravaskulárním vysokofrekvenčním nízkovýkonovým ultrazvukem po dobu 15 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická proximální DVT zahrnující ilickou a/nebo společnou femorální žílu, potvrzená duplexní sonografií, Angio-CT, Angio-MRI nebo flebografií
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Věk méně než 18 let nebo více než 75 let
  • Trvání příznaku > 14 dní pro epizodu hluboké žilní trombózy v dolní končetině (tj. neakutní DVT).
  • V dolní končetině: prokázaný posttrombotický syndrom (PTS) nebo předchozí symptomatická DVT během posledních 2 let.
  • Oběhový kompromis ohrožující končetiny.
  • PE s hemodynamickým kompromisem (tj. hypotenzí).
  • Neschopnost tolerovat katetrizační zákrok kvůli těžké dušnosti nebo akutnímu systémovému onemocnění.
  • Alergie, přecitlivělost nebo trombocytopenie na heparin, r-tPA nebo jodované kontrastní látky, s výjimkou alergií na kontrastní látky mírné až středně těžké, u kterých lze použít premedikaci steroidy.
  • Známé významné riziko krvácení nebo známá porucha koagulace (včetně antagonistů vitaminu K s INR > 2,0 a počtem krevních destiček < 100 000/mm3)
  • Těžké poškození ledvin (odhadovaná GFR < 30 ml/min).
  • Aktivní krvácení, nedávné (< 3 měsíce) GI krvácení, těžká jaterní dysfunkce, krvácivá diatéza.
  • Nedávná (< 3 měsíce) vnitřní operace oka nebo hemoragická retinopatie; nedávná (< 10 dnů) velká operace, operace šedého zákalu, trauma, KPR, porodní porod nebo jiný invazivní postup.
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního/intraspinálního krvácení, nádoru, vaskulární malformace, aneuryzmatu.
  • Těžká hypertenze při opakovaných měřeních (systolická > 180 mmHg nebo diastolická > 105 mmHg).
  • Těhotná, laktující nebo porodit během předchozích 30 dnů (pozitivní těhotenský test, ženy ve fertilním věku musí být testovány nebo používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce).
  • Nedávno (< 1 měsíc) měl trombolýzu.
  • Očekávaná délka života < 6 měsíců nebo chronický nechodící stav.
  • Účast na jakékoli jiné výzkumné studii léku nebo zařízení nebo předchozí zařazení do této studie
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo vyhovět hodnocení studie (např. v důsledku kognitivní poruchy nebo geografické vzdálenosti).
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta vystavil zvýšenému riziku, pokud by byla zahájena hodnocená terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina CDT+US
CDT pomocí endovaskulárního systému EkoSonic s intravaskulárním vysokofrekvenčním ultrazvukem s nízkým výkonem po dobu 15 hodin.
Postup: Skupina CDT+US
CDT pomocí endovaskulárního systému EkoSonic s intravaskulárním vysokofrekvenčním ultrazvukem s nízkým výkonem po dobu 15 hodin.
Aktivní komparátor: Skupina CDT-US
CDT pomocí endovaskulárního systému EkoSonic bez intravaskulárního vysokofrekvenčního ultrazvuku s nízkým výkonem po dobu 15 hodin.
Postup: Skupina CDT-US
CDT pomocí endovaskulárního systému EkoSonic bez intravaskulárního vysokofrekvenčního ultrazvuku s nízkým výkonem po dobu 15 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení Total EKOS Thrombus Score, speciálně vyvinutého venografického bodovacího systému
Časové okno: Po 15 hodinách CDT
Po 15 hodinách CDT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vylepšení venografického skórovacího systému "Venous Registry Index".
Časové okno: Po 15 hodinách CDT
Po 15 hodinách CDT
Včasná úleva od symptomů hodnocená standardizovaným měřením obvodu končetiny a validovanou vizuální analogovou stupnicí bolesti
Časové okno: Během a po 15 hodinách CDT
Během a po 15 hodinách CDT
Komplikace související s léčbou
Časové okno: 30 dní
30 dní
Vývoj PTS hodnocený Villaltovou stupnicí a kvalitou života (CIVIQ)
Časové okno: Po 12 měsících
Po 12 měsících
Průchodnost/nedostatečnost žilní chlopně hodnocena duplexní sonografií
Časové okno: Po 12 měsících
Po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nils Kucher, MD, Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern
  • Ředitel studie: Torsten Willenberg, MD, Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern
  • Ředitel studie: Iris Baumgartner, MD, Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern
  • Ředitel studie: Rolf P Engelberger, MD, Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní trombóza

Klinické studie na Skupina CDT+US

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit