Trombólisis mejorada con ultrasonido versus trombólisis estándar dirigida por catéter para la trombosis venosa profunda iliofemoral (BERNUTIFUL)
16 de julio de 2015 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
El ensayo BERN de trombólisis mejorada por ultrasonido para la trombosis venosa profunda iliofemoral versus el ensayo estándar de trombolisis dirigida por catéter (ensayo BERNUTIFUL)
Los pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) de las venas iliofemorales tienen un mayor riesgo de desarrollar síndrome postrombótico (PTS) y tromboembolismo venoso recurrente en comparación con la TVP más distal.
Existe evidencia de que la eliminación temprana del trombo obstructivo mediante trombólisis dirigida por catéter (CDT) reduce el riesgo de desarrollar un SPT, y un mayor grado de trombólisis se asocia con una menor incidencia de SPT, una mejor calidad de vida y un menor riesgo de tromboembolismo venoso recurrente .
Otro desarrollo es la trombólisis mejorada con ultrasonido que combina CDT con un sofisticado sistema de catéter que emplea ultrasonido de alta frecuencia y baja dosis.
Los experimentos in vitro demostraron que agregar ultrasonido a los fármacos trombolíticos acelera la trombólisis, mientras que la exposición al ultrasonido por sí sola no produce trombólisis; sin embargo, la superioridad de la trombólisis mejorada con ultrasonido sobre la CDT estándar nunca se ha evaluado formalmente in vivo.
La hipótesis de este estudio es que la trombólisis mejorada con ultrasonido alcanza un mayor grado de trombólisis que la TDC estándar en pacientes con TVP iliofemoral sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La trombosis venosa profunda (TVP) es un problema de salud pública con una incidencia anual de 1 por 1000. Además del riesgo agudo de embolia pulmonar potencialmente mortal o flegmasia cerulea dolens, estos pacientes tienen un mayor riesgo de tromboembolia venosa recurrente y, a largo plazo, entre el 20 y el 40 % de ellos desarrollan un síndrome postrombótico (SPT). El SPT se desarrolla principalmente en pacientes con TVP que afecta a las venas iliofemorales, afecta negativamente a la calidad de vida y genera importantes costes sanitarios para la sociedad. Hay evidencia de que la eliminación temprana del trombo obstructivo reduce el riesgo de desarrollar un SPT, y un mayor grado de trombólisis se asocia con una menor incidencia de SPT, una mejor calidad de vida y un menor riesgo de tromboembolismo venoso recurrente. Por lo tanto, además de la terapia anticoagulante estándar, las últimas guías internacionales recomiendan la trombólisis dirigida por catéter (CDT) como tratamiento de primera línea para pacientes con TVP iliofemoral y bajo riesgo de sangrado. CDT se refiere a la infusión de fármacos trombolíticos directamente en el trombo a través de un catéter con múltiples orificios laterales que se incrusta en el trombo utilizando la guía de imágenes. Otro desarrollo es la trombólisis mejorada con ultrasonido que combina CDT con un sofisticado sistema de catéter que emplea ultrasonido de alta frecuencia y baja dosis. Los experimentos in vitro demostraron que la adición de ultrasonido a los fármacos trombolíticos acelera la trombólisis, mientras que la exposición al ultrasonido por sí sola no produce trombólisis. Aunque la trombólisis mejorada con ultrasonido ahora se usa ampliamente para tratar la TVP iliofemoral o la embolia pulmonar de alto riesgo, actualmente no se sabe si esta técnica es superior a la CDT estándar.
Objetivo
Determinar si la adición de ultrasonido intravascular de alta frecuencia/baja dosis a la CDT estándar aumenta el porcentaje de lisis del coágulo en comparación con la CDT sola después de una duración del tratamiento de 15 horas en pacientes con TVP iliofemoral sintomática y bajo riesgo de hemorragia.
Métodos
Diseño del estudio: ensayo clínico abierto (con cegamiento de los médicos que analizan los datos), aleatorizado, controlado, de un solo centro con un período de seguimiento de 12 meses.
Sujetos: total de 20 pacientes (10 en cada grupo de estudio) de 18 a 75 años de edad con TVP iliofemoral aguda, sintomática, objetivamente confirmada y bajo riesgo de sangrado.
Intervención: CDT utilizando el sistema endovascular EkoSonic con (grupo CDT+US) o sin (grupo CDT-US) ultrasonido intravascular de baja potencia y alta frecuencia durante 15 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Bern, Suiza, 3010
- Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- TVP proximal sintomática que afecta a la vena ilíaca y/o femoral común, confirmada por ecografía dúplex, angio-TC, angio-RM o flebografía
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Edad menor de 18 años o mayor de 75 años
- Duración de los síntomas > 14 días para el episodio de TVP en la pierna índice (es decir, TVP no aguda).
- En la pierna índice: síndrome postrombótico (PTS) establecido o TVP sintomática previa en los últimos 2 años.
- Compromiso circulatorio que amenaza las extremidades.
- PE con compromiso hemodinámico (es decir, hipotensión).
- Incapacidad para tolerar el procedimiento del catéter debido a disnea severa o enfermedad sistémica aguda.
- Alergia, hipersensibilidad o trombocitopenia por heparina, r-tPA o contraste yodado, excepto alergias leves a moderadas al contraste para las que se puede usar premedicación con esteroides.
- Riesgo de sangrado significativo conocido o trastorno de la coagulación conocido (incluidos los antagonistas de la vitamina K con INR > 2,0 y recuento de plaquetas < 100 000/mm3)
- Insuficiencia renal grave (TFG estimada < 30 ml/min).
- Hemorragia activa, hemorragia GI reciente (< 3 meses), disfunción hepática grave, diátesis hemorrágica.
- Cirugía ocular interna reciente (< 3 meses) o retinopatía hemorrágica; cirugía mayor reciente (< 10 días), cirugía de cataratas, traumatismo, RCP, parto obstétrico u otro procedimiento invasivo.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal/intraespinal, tumor, malformación vascular, aneurisma.
- Hipertensión severa en lecturas repetidas (sistólica > 180 mmHg o diastólica > 105 mmHg).
- Embarazada, lactancia o parto dentro de los 30 días anteriores (prueba de embarazo positiva, las mujeres en edad fértil deben hacerse la prueba o usar un método anticonceptivo médicamente aceptado).
- Recientemente (< 1 mes) tuvo trombólisis.
- Esperanza de vida < 6 meses o estado crónico no ambulatorio.
- Participar en cualquier otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación o inscripción previa en este estudio
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o para cumplir con las evaluaciones del estudio (p. debido al deterioro cognitivo o la distancia geográfica).
- Cualquier otra condición que el investigador considere que pondría al paciente en mayor riesgo si se inicia la terapia en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo CDT+US
CDT utilizando el sistema endovascular EkoSonic con ultrasonido intravascular de baja potencia y alta frecuencia durante 15 horas.
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CDT utilizando el sistema endovascular EkoSonic con ultrasonido intravascular de baja potencia y alta frecuencia durante 15 horas.
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Comparador activo: Grupo CDT-US
CDT utilizando el sistema endovascular EkoSonic sin ultrasonido intravascular de alta frecuencia y baja potencia durante 15 horas.
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CDT utilizando el sistema endovascular EkoSonic sin ultrasonido intravascular de alta frecuencia y baja potencia durante 15 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora de Total EKOS Thrombus Score, un sistema de puntuación venográfica desarrollado específicamente
Periodo de tiempo: Después de 15 horas de CDT
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Después de 15 horas de CDT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora del sistema de puntuación venográfica "Venous Registry Index"
Periodo de tiempo: Después de 15 horas de CDT
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Después de 15 horas de CDT
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Alivio temprano de los síntomas evaluado mediante mediciones estandarizadas de la circunferencia de las extremidades y una escala de dolor analógica visual validada
Periodo de tiempo: Durante y después de 15 horas de CDT
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Durante y después de 15 horas de CDT
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Complicaciones relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Desarrollo de SPT evaluado por escala de Villalta y Calidad de vida (CIVIQ)
Periodo de tiempo: Después de 12 meses
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Después de 12 meses
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Permeabilidad/insuficiencia de la válvula venosa evaluada mediante ecografía dúplex
Periodo de tiempo: Después de 12 meses
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Después de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nils Kucher, MD, Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern
- Director de estudio: Torsten Willenberg, MD, Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern
- Director de estudio: Iris Baumgartner, MD, Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern
- Director de estudio: Rolf P Engelberger, MD, Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Engelberger RP, Stuck A, Spirk D, Willenberg T, Haine A, Periard D, Baumgartner I, Kucher N. Ultrasound-assisted versus conventional catheter-directed thrombolysis for acute iliofemoral deep vein thrombosis: 1-year follow-up data of a randomized-controlled trial. J Thromb Haemost. 2017 Jul;15(7):1351-1360. doi: 10.1111/jth.13709. Epub 2017 Jun 5.
- Engelberger RP, Spirk D, Willenberg T, Alatri A, Do DD, Baumgartner I, Kucher N. Ultrasound-assisted versus conventional catheter-directed thrombolysis for acute iliofemoral deep vein thrombosis. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1):e002027. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.002027.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 150/11
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