Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trombólisis mejorada con ultrasonido versus trombólisis estándar dirigida por catéter para la trombosis venosa profunda iliofemoral (BERNUTIFUL)

16 de julio de 2015 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

El ensayo BERN de trombólisis mejorada por ultrasonido para la trombosis venosa profunda iliofemoral versus el ensayo estándar de trombolisis dirigida por catéter (ensayo BERNUTIFUL)

Los pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) de las venas iliofemorales tienen un mayor riesgo de desarrollar síndrome postrombótico (PTS) y tromboembolismo venoso recurrente en comparación con la TVP más distal. Existe evidencia de que la eliminación temprana del trombo obstructivo mediante trombólisis dirigida por catéter (CDT) reduce el riesgo de desarrollar un SPT, y un mayor grado de trombólisis se asocia con una menor incidencia de SPT, una mejor calidad de vida y un menor riesgo de tromboembolismo venoso recurrente . Otro desarrollo es la trombólisis mejorada con ultrasonido que combina CDT con un sofisticado sistema de catéter que emplea ultrasonido de alta frecuencia y baja dosis. Los experimentos in vitro demostraron que agregar ultrasonido a los fármacos trombolíticos acelera la trombólisis, mientras que la exposición al ultrasonido por sí sola no produce trombólisis; sin embargo, la superioridad de la trombólisis mejorada con ultrasonido sobre la CDT estándar nunca se ha evaluado formalmente in vivo. La hipótesis de este estudio es que la trombólisis mejorada con ultrasonido alcanza un mayor grado de trombólisis que la TDC estándar en pacientes con TVP iliofemoral sintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo

La trombosis venosa profunda (TVP) es un problema de salud pública con una incidencia anual de 1 por 1000. Además del riesgo agudo de embolia pulmonar potencialmente mortal o flegmasia cerulea dolens, estos pacientes tienen un mayor riesgo de tromboembolia venosa recurrente y, a largo plazo, entre el 20 y el 40 % de ellos desarrollan un síndrome postrombótico (SPT). El SPT se desarrolla principalmente en pacientes con TVP que afecta a las venas iliofemorales, afecta negativamente a la calidad de vida y genera importantes costes sanitarios para la sociedad. Hay evidencia de que la eliminación temprana del trombo obstructivo reduce el riesgo de desarrollar un SPT, y un mayor grado de trombólisis se asocia con una menor incidencia de SPT, una mejor calidad de vida y un menor riesgo de tromboembolismo venoso recurrente. Por lo tanto, además de la terapia anticoagulante estándar, las últimas guías internacionales recomiendan la trombólisis dirigida por catéter (CDT) como tratamiento de primera línea para pacientes con TVP iliofemoral y bajo riesgo de sangrado. CDT se refiere a la infusión de fármacos trombolíticos directamente en el trombo a través de un catéter con múltiples orificios laterales que se incrusta en el trombo utilizando la guía de imágenes. Otro desarrollo es la trombólisis mejorada con ultrasonido que combina CDT con un sofisticado sistema de catéter que emplea ultrasonido de alta frecuencia y baja dosis. Los experimentos in vitro demostraron que la adición de ultrasonido a los fármacos trombolíticos acelera la trombólisis, mientras que la exposición al ultrasonido por sí sola no produce trombólisis. Aunque la trombólisis mejorada con ultrasonido ahora se usa ampliamente para tratar la TVP iliofemoral o la embolia pulmonar de alto riesgo, actualmente no se sabe si esta técnica es superior a la CDT estándar.

Objetivo

Determinar si la adición de ultrasonido intravascular de alta frecuencia/baja dosis a la CDT estándar aumenta el porcentaje de lisis del coágulo en comparación con la CDT sola después de una duración del tratamiento de 15 horas en pacientes con TVP iliofemoral sintomática y bajo riesgo de hemorragia.

Métodos

Diseño del estudio: ensayo clínico abierto (con cegamiento de los médicos que analizan los datos), aleatorizado, controlado, de un solo centro con un período de seguimiento de 12 meses.

Sujetos: total de 20 pacientes (10 en cada grupo de estudio) de 18 a 75 años de edad con TVP iliofemoral aguda, sintomática, objetivamente confirmada y bajo riesgo de sangrado.

Intervención: CDT utilizando el sistema endovascular EkoSonic con (grupo CDT+US) o sin (grupo CDT-US) ultrasonido intravascular de baja potencia y alta frecuencia durante 15 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TVP proximal sintomática que afecta a la vena ilíaca y/o femoral común, confirmada por ecografía dúplex, angio-TC, angio-RM o flebografía
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión

  • Edad menor de 18 años o mayor de 75 años
  • Duración de los síntomas > 14 días para el episodio de TVP en la pierna índice (es decir, TVP no aguda).
  • En la pierna índice: síndrome postrombótico (PTS) establecido o TVP sintomática previa en los últimos 2 años.
  • Compromiso circulatorio que amenaza las extremidades.
  • PE con compromiso hemodinámico (es decir, hipotensión).
  • Incapacidad para tolerar el procedimiento del catéter debido a disnea severa o enfermedad sistémica aguda.
  • Alergia, hipersensibilidad o trombocitopenia por heparina, r-tPA o contraste yodado, excepto alergias leves a moderadas al contraste para las que se puede usar premedicación con esteroides.
  • Riesgo de sangrado significativo conocido o trastorno de la coagulación conocido (incluidos los antagonistas de la vitamina K con INR > 2,0 y recuento de plaquetas < 100 000/mm3)
  • Insuficiencia renal grave (TFG estimada < 30 ml/min).
  • Hemorragia activa, hemorragia GI reciente (< 3 meses), disfunción hepática grave, diátesis hemorrágica.
  • Cirugía ocular interna reciente (< 3 meses) o retinopatía hemorrágica; cirugía mayor reciente (< 10 días), cirugía de cataratas, traumatismo, RCP, parto obstétrico u otro procedimiento invasivo.
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal/intraespinal, tumor, malformación vascular, aneurisma.
  • Hipertensión severa en lecturas repetidas (sistólica > 180 mmHg o diastólica > 105 mmHg).
  • Embarazada, lactancia o parto dentro de los 30 días anteriores (prueba de embarazo positiva, las mujeres en edad fértil deben hacerse la prueba o usar un método anticonceptivo médicamente aceptado).
  • Recientemente (< 1 mes) tuvo trombólisis.
  • Esperanza de vida < 6 meses o estado crónico no ambulatorio.
  • Participar en cualquier otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación o inscripción previa en este estudio
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o para cumplir con las evaluaciones del estudio (p. debido al deterioro cognitivo o la distancia geográfica).
  • Cualquier otra condición que el investigador considere que pondría al paciente en mayor riesgo si se inicia la terapia en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo CDT+US
CDT utilizando el sistema endovascular EkoSonic con ultrasonido intravascular de baja potencia y alta frecuencia durante 15 horas.
Procedimiento: Grupo CDT+US
CDT utilizando el sistema endovascular EkoSonic con ultrasonido intravascular de baja potencia y alta frecuencia durante 15 horas.
Comparador activo: Grupo CDT-US
CDT utilizando el sistema endovascular EkoSonic sin ultrasonido intravascular de alta frecuencia y baja potencia durante 15 horas.
Procedimiento: Grupo CDT-US
CDT utilizando el sistema endovascular EkoSonic sin ultrasonido intravascular de alta frecuencia y baja potencia durante 15 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de Total EKOS Thrombus Score, un sistema de puntuación venográfica desarrollado específicamente
Periodo de tiempo: Después de 15 horas de CDT
Después de 15 horas de CDT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora del sistema de puntuación venográfica "Venous Registry Index"
Periodo de tiempo: Después de 15 horas de CDT
Después de 15 horas de CDT
Alivio temprano de los síntomas evaluado mediante mediciones estandarizadas de la circunferencia de las extremidades y una escala de dolor analógica visual validada
Periodo de tiempo: Durante y después de 15 horas de CDT
Durante y después de 15 horas de CDT
Complicaciones relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Desarrollo de SPT evaluado por escala de Villalta y Calidad de vida (CIVIQ)
Periodo de tiempo: Después de 12 meses
Después de 12 meses
Permeabilidad/insuficiencia de la válvula venosa evaluada mediante ecografía dúplex
Periodo de tiempo: Después de 12 meses
Después de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Investigadores

  • Investigador principal: Nils Kucher, MD, Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern
  • Director de estudio: Torsten Willenberg, MD, Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern
  • Director de estudio: Iris Baumgartner, MD, Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern
  • Director de estudio: Rolf P Engelberger, MD, Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 150/11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo CDT+US

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir