Trombolisi con ausilio di ultrasuoni rispetto alla trombolisi standard guidata da catetere per la trombosi venosa profonda ilio-femorale (BERNUTIFUL)

Sfondo

La trombosi venosa profonda (TVP) è un problema di salute pubblica con un'incidenza annuale di 1 su 1000. Oltre al rischio acuto di embolia polmonare potenzialmente fatale o phlegmasia cerulea dolens, questi pazienti sono a maggior rischio di tromboembolia venosa ricorrente e, a lungo termine, il 20-40% di loro sviluppa una sindrome post-trombotica (PTS). La PTS si sviluppa principalmente in pazienti con TVP che interessano le vene ileo-femorali, influisce negativamente sulla qualità della vita e causa importanti costi sanitari per la società. Esistono prove del fatto che la rimozione precoce del trombo ostruttivo riduce il rischio di sviluppare una PTS e un grado più elevato di trombolisi è associato a una minore incidenza di PTS, una migliore qualità della vita e un minor rischio di tromboembolia venosa ricorrente. Pertanto, in aggiunta alla terapia anticoagulante standard, le più recenti linee guida internazionali raccomandano la trombolisi catetere-guidata (CDT) come trattamento di prima linea per i pazienti con TVP ileo-femorale e basso rischio di sanguinamento. CDT si riferisce all'infusione di farmaci trombolitici direttamente nel trombo tramite un catetere multilaterale che è incorporato nel trombo utilizzando la guida per immagini. Un ulteriore sviluppo è la trombolisi potenziata dagli ultrasuoni che combina la CDT con un sofisticato sistema di catetere che utilizza ultrasuoni ad alta frequenza ea basso dosaggio. Esperimenti in vitro hanno dimostrato che l'aggiunta di ultrasuoni ai farmaci trombolitici accelera la trombolisi mentre l'esposizione agli ultrasuoni da sola non provoca trombolisi. Sebbene la trombolisi con ultrasuoni sia ora ampiamente utilizzata per trattare la TVP ileo-femorale o l'embolia polmonare ad alto rischio, al momento non è noto se questa tecnica sia superiore alla CDT standard.

Obbiettivo

Per determinare se l'aggiunta di ultrasuoni intravascolari ad alta frequenza/bassa dose alla CDT standard aumenta la percentuale di lisi del coagulo rispetto alla sola CDT dopo la durata del trattamento di 15 ore in pazienti con TVP ileo-femorale sintomatica e basso rischio di sanguinamento

Metodi

Disegno dello studio: sperimentazione clinica in aperto (con accecamento dei medici che analizzano i dati), randomizzata, controllata, in un singolo centro con un periodo di follow-up di 12 mesi.

Soggetti: totale di 20 pazienti (10 in ciascun gruppo di studio) di età compresa tra 18 e 75 anni con TVP ileo-femorale acuta, sintomatica, obiettivamente confermata e basso rischio di sanguinamento.

Intervento: CDT utilizzando il sistema endovascolare EkoSonic con (gruppo CDT+US) o senza (gruppo CDT-US) ultrasuoni intravascolari ad alta frequenza e bassa potenza per 15 ore.