- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01482637
Utvikling av tvangsvurderingsskala (CAS)
Forbedring av etikk i forskning: Utvikling av tvangsvurderingsskalaen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For det første ønsker etterforskerne å utvide omfanget av CAS slik at det pålitelig og gyldig kan måle opplevd tvang. Innholdsdomenet vil bli utvidet til inkludert press som oppleves av en rekke individer involvert i strafferettssystemet. For det andre vil etterforskerne fullføre CAS ved å sikre at instrumentet er egnet for bruk med rusmisbrukere. Et siste mål med studien undersøker instrumentets psykometriske egenskaper. Denne evalueringen vil inkludere en undersøkelse av test-retest reliabilitet, intern konsistens og faktorstruktur, og konvergent og diskriminerende validitet.
Denne studien vil bli utført i tre forskjellige faser for å tilfredsstille målene beskrevet ovenfor. Hensikten med fase 1 er å legge til det allerede eksisterende innholdet i CAS. I denne fasen vil det bli gjennomført fokusgrupper med klienter (dvs. rusmisbrukere) og fagpersoner (dvs. behandlings- og strafferettslige ansatte og interessenter) i flere ulike strafferettslige forhold. Målet for disse gruppene vil være å identifisere ytterligere kilder til tvang som rusmisbrukere kan oppleve knyttet til deltakelse i forskning. Hensikten med fase 2 er å sluttføre og sikre at instrumentet er hensiktsmessig. I denne fasen skal etterforskerne gjennomføre en protokollanalyse med 30 narkotikadomstolsklienter. Intervjueren vil lese hvert element høyt for deltakerne, og deltakerne vil gi sitt svar. Etter å ha fullført hvert punkt, vil de bli intervjuet om hvordan de kom til avgjørelsen. Hensikten med fase 3 er å evaluere de psykometriske egenskapene til CAS. Totalt 200 rusmisbrukere som deltar i en pågående NIDA-finansiert studie (dvs. "vertsstudien") vil motta TRIs manuelle skriftlige informerte samtykkeprosedyre som en del av deres deltakelse i vertsstudien. Etter samtykke vil forskningspersonell administrere studievurderinger til alle samtykkede deltakere. I tillegg vil et tilfeldig utvalg på 50 klienter bli valgt ut for å gjennomføre et retestintervju, planlagt tre til fem dager etter det første intervjuet for å vurdere i hvilken grad svarene varierer mellom de to administrasjonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
- Treatment Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Praktisk talt enhver tiltalt som er innrømmet for enten narkotikadomstolen i New Castle County Court of Common Pleas, den 17. Judicial District Drug Court i Union og Snyder Counties, eller en hvilken som helst forskningsdeltaker i NITE-studien ved Miriam Hospital vil være kvalifisert til å delta.
- De juridiske kriteriene for inntreden i narkotikadomstolen krever at tiltalte (1) er 18 år eller eldre; (2)være bosatt i eller begå deres lovbrudd i henholdsvis New Castle County, Delaware eller Union og Snyder County; (3) bli siktet for en forseelse med narkotika, inkludert besittelse eller forbruk av cannabis, besittelse av narkotikautstyr, besittelse av sprøyter eller kjøring i påvirket tilstand (DUI); og (4) ikke har en historie med voldelige lovbrudd som involverer alvorlig skade på et offer eller bruk av et dødelig våpen. Personer med medisinske eller psykiatriske tilstander vil være kvalifisert til å delta i studien så lenge de er i stand til å gi kompetent, informert samtykke til forskningsdeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CAS
Det er ingen separate grupper.
Alle forsøkspersoner blir bedt om å fullføre CAS-tiltaket.
|
Alle klienter vil bli bedt om å fullføre CAS-instrumentet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvid omfanget av CAS-tiltak
Tidsramme: Måned 9-30
|
Å utvide omfanget av CAS slik at det pålitelig og gyldig kan måle opplevd tvang til å gå inn i forskningsstudier i et bredt spekter av populasjoner av rusmisbrukere.
Innholdsdomenet vil bli utvidet til å omfatte press som oppleves av personer som har blitt arrestert, men ikke dømt (dvs. narkotikadomstolsklienter), lovbrytere som har blitt dømt, men som ikke er fengslet for øyeblikket (dvs. prøveløslatte) og lovbrytere som for tiden er fengslet. .
|
Måned 9-30
|
|
Sikre CAS-bruk med rusmisbrukere
Tidsramme: Måned 9-30
|
Å fullføre utviklingen av CAS ved å sikre at instrumentet er egnet for bruk med rusmisbrukere.
Elementer på instrumentet vil bli evaluert for å sikre at de er korrekt formulert og at deres tiltenkte betydning blir nøyaktig formidlet til deltakerne.
|
Måned 9-30
|
|
Evaluer psykometriske egenskaper ved CAS
Tidsramme: Måned 9-30
|
Å evaluere de psykometriske egenskapene til CAS for å sikre at det er et pålitelig og gyldig mål på opplevd tvang å delta i forskning.
Den psykometriske evalueringen vil inkludere en undersøkelse av test-retest reliabilitet, intern konsistens og faktorstruktur, og konvergent og diskriminerende validitet.
|
Måned 9-30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Dugosh, Ph.D., Treatment Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- #0902
- R01DA025687 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .