- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01482637
Utveckling av tvångsbedömningsskalan (CAS)
Förbättring av etik i forskning: Utveckling av tvångsbedömningsskalan
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För det första vill utredarna vidga tillämpningsområdet för CAS så att det på ett tillförlitligt och giltigt sätt kan mäta upplevt tvång. Innehållsdomänen kommer att utökas till att omfatta tryck som upplevs av en rad individer som är involverade i det straffrättsliga systemet. För det andra kommer utredarna att slutföra CAS genom att se till att instrumentet är lämpligt för användning med missbrukare. Ett sista mål med studien undersöker instrumentets psykometriska egenskaper. Denna utvärdering kommer att omfatta en undersökning av test-omtest-tillförlitlighet, intern konsistens och faktorstruktur, och konvergent och diskriminerande validitet.
Denna studie kommer att genomföras i tre distinkta faser för att tillgodose de mål som beskrivs ovan. Syftet med Fas 1 är att lägga till det redan befintliga innehållet i CAS. I denna fas kommer fokusgrupper att genomföras med klienter (d.v.s. missbrukare) och yrkesverksamma (d.v.s. behandlings- och straffrättsliga personal och intressenter) inom flera olika straffrättsliga frågor. Målet för dessa grupper kommer att vara att identifiera ytterligare källor till tvång som missbrukare kan uppleva i samband med deltagande i forskning. Syftet med fas 2 är att slutföra och säkerställa instrumentets lämplighet. I denna fas kommer utredarna att genomföra en protokollanalys med 30 narkotikadomstolsklienter. Intervjuaren kommer att läsa upp varje punkt för deltagarna och deltagarna kommer att ge sitt svar. Efter att ha genomfört varje punkt kommer de att intervjuas om hur de kommit fram till sitt beslut. Syftet med fas 3 är att utvärdera de psykometriska egenskaperna hos CAS. Totalt 200 missbrukare som deltar i en pågående NIDA-finansierad studie (d.v.s. "värdstudien") kommer att få TRI:s manuella skriftliga informerade samtyckesprocedur som en del av sitt deltagande i värdstudien. Efter samtycke kommer forskarpersonalen att administrera studiebedömningar till alla samtyckta deltagare. Dessutom kommer ett slumpmässigt urval av 50 klienter att väljas ut för att genomföra en omtestintervju, planerad tre till fem dagar efter den första intervjun för att bedöma i vilken utsträckning svaren varierar mellan de två förvaltningarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
- Treatment Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Praktiskt taget alla tilltalade som har erkänts i antingen narkotikadomstolen i New Castle County Court of Common Pleas, 17:e Judicial District Drug Court i Union och Snyder Counties, eller någon forskningsdeltagare i NITE-studien på Miriam Hospital kommer att vara berättigade att delta.
- De juridiska kriterierna för inträde i narkotikadomstolen kräver att den tilltalade (1) är 18 år eller äldre; (2) vara bosatt i eller begå sitt brott i antingen New Castle County, Delaware eller Union och Snyder Counties, respektive; (3) åtalas för ett narkotikabrott, inklusive innehav eller konsumtion av cannabis, innehav av drogtillbehör, innehav av injektionssprutor eller körning under påverkan (DUI); och (4) inte har en historia av ett våldsbrott som involverade allvarlig skada på ett offer eller användning av ett dödligt vapen. Individer med medicinska eller psykiatriska tillstånd kommer att vara berättigade att delta i studien så länge de är kapabla att ge kompetent, informerat samtycke till forskningsdeltagande.
Exklusions kriterier:
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CAS
Det finns inga separata grupper.
Alla försökspersoner uppmanas att slutföra CAS-åtgärden.
|
Alla kunder kommer att bli ombedda att fylla i CAS-instrumentet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utöka omfattningen av CAS-åtgärden
Tidsram: Månader 9-30
|
Att utvidga tillämpningsområdet för CAS så att det på ett tillförlitligt och giltigt sätt kan mäta upplevt tvång att gå in i forskningsstudier inom ett brett spektrum av narkotikamissbrukargrupper.
Innehållsdomänen kommer att utökas till att omfatta påtryckningar från personer som har arresterats men inte dömts (dvs. narkotikadomstolsklienter), lagöverträdare som har dömts men för närvarande inte är fängslade (d.v.s. villkorligt frigivna) och brottslingar som för närvarande sitter fängslade. .
|
Månader 9-30
|
|
Säkerställa CAS-användning med narkotikamissbrukare
Tidsram: Månader 9-30
|
Att slutföra utvecklingen av CAS genom att säkerställa att instrumentet är lämpligt för användning med missbrukare.
Objekt på instrumentet kommer att utvärderas för att säkerställa att de är korrekt formulerade och att deras avsedda betydelse förmedlas korrekt till deltagarna.
|
Månader 9-30
|
|
Utvärdera psykometriska egenskaper hos CAS
Tidsram: Månader 9-30
|
Att utvärdera de psykometriska egenskaperna hos CAS för att säkerställa att det är ett tillförlitligt och giltigt mått på upplevt tvång att delta i forskning.
Den psykometriska utvärderingen kommer att omfatta en undersökning av test-omtest-tillförlitlighet, intern konsistens och faktorstruktur, och konvergent och diskriminerande validitet.
|
Månader 9-30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen Dugosh, Ph.D., Treatment Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- #0902
- R01DA025687 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .