Studie av et forkjølelsessårplaster for behandling av herpes labialis
En randomisert, klinikerblind, klinisk studie for å undersøke sikkerheten og ytelsen til Compeed© Total Care™ forkjølelsessårplaster med sinksulfat for behandling av Herpes Labialis
Hvis en person kvalifiserer til å delta i denne studien, vil de ha lik sjanse til å bli tildelt en av to grupper. En gruppe vil få et plaster som de må ha med seg, for så snart et forkjølelsessår starter (innen 1 time) må de sette plasteret over såret. Den andre gruppen vil ikke få et plaster, men må følge de andre instruksjonene uansett.
Når et forsøkspersons utbrudd begynner, må de returnere til studiesenteret innen 24 timer. Deretter kommer de tilbake i henhold til avtalene som er gitt innen 10 dager. Hvis studiepersonalet ser at såret deres har grodd nok før 10 dager, vil forsøkspersonene bli fortalt at de ikke trenger å returnere igjen.
Så lenge forsøkspersonene er i studien, må de svare på noen få enkle spørsmål hver dag på et kort eller hefte som kalles en dagbok, fra den første dagen av utbruddet. Hvis et forsøksperson blir tildelt lappegruppen, må de ha på lappen hele tiden, bare ta det av for å erstatte det (hvis det blir løst, skittent eller skjemmende) og på studiesenteret når de blir bedt om å fjerne lapp slik at såret kan sjekkes.
Under studiet vil forsøkspersonene få bruke paracetamol mot smerter, men ingen annen behandling eller medisin. Hvis de bruker paracetamol, må forsøkspersonene registrere det i dagboken. Studien vil bli stoppet, og det vil ikke være noen fagbesøk eller behandlinger i slutten av året ferie. Hvis en forsøksperson opplever et utbrudd i ferien, kan de følge sin vanlige behandlingsrutine.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en to-arms, randomisert, kliniker-blind studie. Ingen alvorlige bivirkninger forventes å oppleves i kontrollgruppen. Alle forsøkspersoner har lov til å behandle forkjølelsessårrelaterte smerter med et oralt smertestillende middel - paracetamol (APAP). Bruk av APAP for smerte vil bli registrert som en samtidig medisinering. Imidlertid vil forsøkspersonene bli pålagt å avstå fra å bruke tilleggsbehandling (aktuelt eller systemisk) under studiedeltakelsen.
Pasienter som er randomisert til behandling vil bli instruert om å starte behandlingen innen 1 time etter at det første tegn eller symptom debuterer og registrere vurderingen i dagbokkortet (for ingen behandlingspersoner vil de kun registrere vurderinger ved debut av første tegn eller symptom). Alle forsøkspersonene vil returnere til studiesenteret for kliniske vurderinger innen 24 timer og 48 timer etter oppstart av første tegn eller symptom/start av behandling og annenhver dag deretter, med et siste besøk på dag 10 eller ved tidspunktet for fullføring/seponering dersom før dag 10. Dagbøker vil bli fullført hver dag, med start ved behandlingsstart (dag 0) og fortsetter til studien er fullført/avbrutt, og vil inkludere informasjon om søknader om studieprodukt.
Personer som er tildelt en lappebehandling vil bruke et plaster kontinuerlig på lesjonen og vil sette på et nytt plaster ved anledninger der lappen løsner, faller av eller blir stygg, inkludert ved studiebesøk på anlegget hvor forsøkspersonene vil bli bedt om å fjerne lappen. for kliniske vurderinger. Behandlingen vil fortsette til lesjonen er leget, i maksimalt 10 dager. Siden testperioden muligens vil strekke seg til slutten av året ferie, vil forsøkspersonbesøk og behandlinger bli stoppet i denne pausen. Alle forsøkspersoner som ikke har startet terapi, inkludert forsøkspersoner som ikke er tildelt noen behandlingsgruppe, vil få lov til å bruke sin vanlige terapi for et forkjølelsessår i feriepausen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M15 6SE
- Intertek CRS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne eller mann 18-70 år med god generell helse
- Har en historie med Herpes Labialis i områdene og med frekvensen definert i protokollen.
- Basert på historien, vil sannsynligvis oppleve et forkjølelsessår i løpet av de neste 2 til 3 månedene
- Villig til å gi informert samtykke
- Villig til å stoppe all annen behandling av denne tilstanden og eventuelle aktuelle produkter (leppepomade, kosmetikk, solkrem) i løpet av testperioden
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode (systemisk prevensjon/intrauterin enhet)
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert å være gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
- Har noen medisinsk historie eller tilstand som kan, i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening, kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller analysen av resultater.
- Tar eller har tatt innen 28 dager før behandlingsstart, protokollspesifiserte medisiner eller urtetilskudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lapp
Ved utbrudd av tegn/symptomer vil forsøkspersonene sette på tildelt plaster og returnere til studiesenteret innen 24 timer.
Plasteret vil bli slitt kontinuerlig, og erstattes etter behov.
|
Et forkjølelsessårplaster som inneholder sinksulfat
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen oppdatering
Ingen behandling vil bli igangsatt ved debut av tegn og symptomer, selv om forsøkspersonen fortsatt må returnere til studiesenteret med 24 timer etter debut av tegn/symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell tilstand av forkjølelsessår
Tidsramme: Innen 10 dager
|
Tatt i betraktning størrelsen, det fysiske inntrykket av lesjonen og den generelle helingskvaliteten, vil klinikeren skåre den generelle tilstanden til forkjølelsessåret på en skala fra 0-10, hvor 0=Best og 10=Verst.
|
Innen 10 dager
|
|
Erytem
Tidsramme: Innen 10 dager
|
Klinikerens poengsum på en skala fra 0-10 for erytem, hvor 0 = ingen og 10 = mest alvorlig
|
Innen 10 dager
|
|
Ødem
Tidsramme: Innen 10 dager
|
Legens poengsum på en skala fra 0-10 for ødem, hvor 0 = ingen og 10 = mest alvorlig
|
Innen 10 dager
|
|
Vesikler
Tidsramme: Innen 10 dager
|
Legens poengsum på en skala fra 0-10 for vesikler, hvor 0 = ingen og 10 = mest alvorlig
|
Innen 10 dager
|
|
Skorpe/skorpe
Tidsramme: Innen 10 dager
|
Legens poengsum på en skala fra 0-10 for skorpe/skorpe, hvor 0 = ingen og 10 = mest alvorlig
|
Innen 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lesjonsstørrelse
Tidsramme: Innen 10 dager
|
Måling av lesjonsdiameter
|
Innen 10 dager
|
|
Lesjonsstadium
Tidsramme: Innen 10 dager
|
Lesjonsstadium på en kategorisk skala fra 1-8, som beskrevet nedenfor:
|
Innen 10 dager
|
|
Smerte
Tidsramme: Innen 10 dager
|
Forsøkspersonens poengsum for uprovoserte smerter på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen og 10 = mest alvorlig
|
Innen 10 dager
|
|
Ubehag
Tidsramme: Innen 10 dager
|
Forsøkspersonens poengsum for ubehag på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen og 10 = mest alvorlig
|
Innen 10 dager
|
|
Kløe
Tidsramme: Innen 10 dager
|
Forsøkspersonens poengsum for kløe på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen og 10 = mest alvorlig
|
Innen 10 dager
|
|
Brenning
Tidsramme: Innen 10 dager
|
Forsøkspersonens poengsum for brenning på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen og 10 = mest alvorlig
|
Innen 10 dager
|
|
Prikking
Tidsramme: Innen 10 dager
|
Forsøkspersonens poengsum for prikking på en skala fra 0-10, hvor 0=ingen og 10=sværst
|
Innen 10 dager
|
|
Opphovning
Tidsramme: Innen 10 dager
|
Forsøkspersonens poengsum for hevelse på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen og 10 = mest alvorlig
|
Innen 10 dager
|
|
Sårhet/ømhet
Tidsramme: Innen 10 dager
|
Forsøkspersonens poengsum for sårhet/ømhet [ved berøring] på en skala fra 0-10, hvor 0=ingen og 10=mest alvorlig
|
Innen 10 dager
|
|
Rødhet
Tidsramme: Innen 10 dager
|
Forsøkspersonens poengsum for rødhet på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen og 10 = mest alvorlig
|
Innen 10 dager
|
|
Blemmer
Tidsramme: Innen 10 dager
|
Forsøkspersonens poengsum for blemmer på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen og 10 = mest alvorlig
|
Innen 10 dager
|
|
Skorpe eller skorpe
Tidsramme: Innen 10 dager
|
Forsøkspersonens poengsum for skorpe eller skorpe på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen og 10 = mest alvorlig
|
Innen 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clare Kendall, Johnson & Johsnon Consumer and Personal Products Worldwide
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCOWDH0003
- 44-DRM-HLS-11-002 (Annen identifikator: CRO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .