Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie plastra na opryszczkę w leczeniu opryszczki wargowej

27 września 2012 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Randomizowane, zaślepione klinicznie badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i działanie plastra na opryszczkę Compeed© Total Care™ z siarczanem cynku stosowanego w leczeniu opryszczki wargowej

Jeśli dana osoba zakwalifikuje się do udziału w tym badaniu, będzie miała równe szanse na przypisanie do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma plaster, który będą musieli nosić ze sobą, ponieważ jak tylko pojawi się opryszczka (w ciągu 1 godziny), będą musieli przykleić plaster na ranę. Druga grupa nie otrzyma łatki, ale i tak będzie musiała postępować zgodnie z innymi instrukcjami.

Kiedy wybuch epidemii u pacjenta się rozpocznie, będzie on musiał wrócić do ośrodka badawczego w ciągu 24 godzin. Następnie wrócą zgodnie z umówionymi terminami w ciągu 10 dni. Jeśli personel badania zobaczy, że ich rana zagoiła się wystarczająco przed upływem 10 dni, badani zostaną poinformowani, że nie muszą ponownie wracać.

Dopóki uczestnicy są w badaniu, będą musieli codziennie odpowiadać na kilka prostych pytań na karcie lub książeczce zwanej pamiętnikiem, począwszy od pierwszego dnia ich wybuchu. Jeśli badany jest przydzielony do grupy łat, musi cały czas nosić łatkę, zdejmując ją tylko w celu jej wymiany (jeśli się poluzuje, zabrudzi lub nieestetycznie) oraz w ośrodku badawczym, gdy zostanie poproszony o zdjęcie łatki. plaster, aby można było sprawdzić stan rany.

Podczas badania uczestnicy będą mogli stosować paracetamol w celu złagodzenia bólu, ale żadnych innych metod leczenia ani leków. Jeśli stosują paracetamol, badani muszą odnotować to w swoim dzienniczku. Badanie zostanie wstrzymane, a w czasie przerwy wakacyjnej na koniec roku nie będzie wizyt pacjentów ani zabiegów. Jeśli pacjent doświadcza epidemii podczas wakacji, może postępować zgodnie ze swoją zwykłą rutyną leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne, randomizowane badanie klinicznie ślepe. W grupie kontrolnej nie oczekuje się wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Wszyscy badani mogą leczyć ból związany z opryszczką za pomocą doustnego środka przeciwbólowego - paracetamolu (APAP). Stosowanie APAP w leczeniu bólu zostanie odnotowane jako lek towarzyszący. Jednak uczestnicy będą zobowiązani do powstrzymania się od stosowania jakiegokolwiek dodatkowego leczenia (miejscowego lub ogólnoustrojowego) podczas udziału w badaniu.

Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia zostaną poinstruowani, aby rozpoczęli terapię w ciągu 1 godziny od wystąpienia pierwszego znaku lub objawu i zapisali swoją ocenę w karcie dzienniczka (w przypadku osób nieleczonych będą zapisywać oceny tylko po wystąpieniu pierwszego znaku lub objawu). Wszyscy uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego w celu oceny klinicznej w ciągu 24 godzin i 48 godzin po wystąpieniu pierwszego objawu przedmiotowego lub podmiotowego/rozpoczęcia leczenia, a następnie co drugi dzień, z ostatnią wizytą w dniu 10 lub w momencie zakończenia/przerwania leczenia, jeśli przed dniem 10. Dzienniki będą uzupełniane każdego dnia, począwszy od rozpoczęcia terapii (dzień 0) i kontynuowane aż do zakończenia/przerwania badania, i będą zawierały informacje na temat zastosowań badanych produktów.

Pacjenci przydzieleni do leczenia plastrami będą stale nosić plaster na swojej zmianie chorobowej i będą naklejać nowy plaster w przypadkach, gdy plaster się poluzuje, odpadnie lub stanie się nieestetyczny, w tym podczas wizyt studyjnych w placówce, podczas których pacjenci zostaną poproszeni o zdjęcie plastra do ocen klinicznych. Leczenie będzie kontynuowane aż do wygojenia zmiany, maksymalnie przez 10 dni. Ponieważ okres testowy prawdopodobnie przedłuży się do przerwy świątecznej na koniec roku, wizyty pacjentów i zabiegi zostaną wstrzymane podczas tej przerwy. Wszyscy pacjenci, którzy nie rozpoczęli terapii, w tym osoby nieprzypisane do żadnej grupy terapeutycznej, będą mogli skorzystać ze swojej regularnej terapii na ognisko opryszczki podczas przerwy wakacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

472

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku 18-70 lat w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Ma historię opryszczki wargowej w obszarach iz częstotliwością określoną w protokole.
  • Opierając się na historii, prawdopodobnie wystąpi ognisko opryszczki w ciągu najbliższych 2 do 3 miesięcy
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość do zaprzestania wszelkich innych metod leczenia tej choroby i wszelkich produktów do stosowania miejscowego (balsam do ust, kosmetyki, filtry przeciwsłoneczne) w okresie testowym
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (antykoncepcja systemowa/wkładka wewnątrzmaciczna)

Kryteria wyłączenia:

  • Samodzielnie zgłosiła, że ​​jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  • Ma jakąkolwiek historię medyczną lub stan, który może, zgodnie z protokołem lub w opinii badacza, zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub analizie wyników.
  • Przyjmuje lub przyjmował w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia leki określone w protokole lub suplementy ziołowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skrawek
W przypadku wystąpienia oznak/objawów pacjenci będą nakładać przydzielony plaster i wracać do ośrodka badawczego w ciągu 24 godzin. Naszywka będzie noszona w sposób ciągły, wymieniana w razie potrzeby.
Urządzenie: Plaster (Compeed© Total CareTM plaster na opryszczkę)
Plaster na opryszczkę zawierający siarczan cynku
Inne nazwy:
  • Compeed© Total CareTM plaster na opryszczkę
Brak interwencji: Brak poprawki
Żadne leczenie nie zostanie rozpoczęte w momencie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych, chociaż pacjent nadal musi wrócić do ośrodka badawczego w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów podmiotowych/oznakowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny stan opryszczki
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni
Biorąc pod uwagę rozmiar, fizyczny wygląd zmiany i ogólną jakość gojenia, klinicysta oceni ogólny stan opryszczki w skali 0-10, gdzie 0=najlepszy, a 10=najgorszy.
W ciągu 10 dni
Rumień
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni
Ocena klinicysty w skali 0-10 dla rumienia, gdzie 0=brak, a 10=najsilniejszy
W ciągu 10 dni
Obrzęk
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni
Wynik klinicysty w skali od 0 do 10 dla obrzęku, gdzie 0 = brak, a 10 = najcięższy
W ciągu 10 dni
Pęcherzyki
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni
Ocena klinicysty w skali od 0 do 10 dla pęcherzyków, gdzie 0 = brak, a 10 = najpoważniejsze
W ciągu 10 dni
Strup / Skorupa
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni
Ocena klinicysty w skali 0-10 dla strupów/skorup, gdzie 0=brak, a 10=najcięższe
W ciągu 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zmiany
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni
Pomiar średnicy zmiany
W ciągu 10 dni
Etap uszkodzenia
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni

Stopień uszkodzenia w kategorycznej skali 1-8, jak opisano poniżej:

  1. = prodrom (objawy obejmujące swędzenie, ból, mrowienie, ale brak fizycznych objawów choroby w badaniu lub badaniu palpacyjnym)
  2. = plamki (rumień)
  3. = grudka (każde uniesienie skóry bez płynu; lita wypukła zmiana)
  4. = pęcherzyk (pęcherz, wypełniony płynem lub zapadnięty)
  5. = wrzód/erozon (wilgotny ból/rana)
  6. = miękka skorupa/strup
  7. = twarda skorupa/strup
  8. = wygojona (skóra normalna bez objawów przedmiotowych i podmiotowych; mogą występować szczątkowe zmiany skórne po urazie, takie jak rumień, łuszczenie się lub niewielka asymetria)
W ciągu 10 dni
Ból
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni
Ocena podmiotu za niesprowokowany ból w skali od 0 do 10, gdzie 0=brak, a 10=najsilniejszy
W ciągu 10 dni
Dyskomfort
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni
Wynik podmiotu dotyczący dyskomfortu w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak, a 10 = najpoważniejszy
W ciągu 10 dni
Swędzący
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni
Ocena podmiotu za swędzenie w skali od 0 do 10, gdzie 0=brak, a 10=najsilniejsze
W ciągu 10 dni
Palenie
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni
Ocena podmiotu za poparzenia w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak, a 10 = najpoważniejsze
W ciągu 10 dni
Mrowienie
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni
Ocena badanego za mrowienie w skali od 0 do 10, gdzie 0=brak, a 10=najsilniejsze
W ciągu 10 dni
Obrzęk
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni
Ocena podmiotu dotycząca obrzęku w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak, a 10 = najpoważniejszy
W ciągu 10 dni
Bolesność/tkliwość
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni
Ocena podmiotu za bolesność/tkliwość [po dotknięciu] w skali 0-10, gdzie 0=brak, a 10=najsilniej
W ciągu 10 dni
Zaczerwienienie
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni
Ocena podmiotu za zaczerwienienie w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak, a 10 = najpoważniejsze
W ciągu 10 dni
Pęcherze
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni
Ocena podmiotu dla pęcherzy w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak, a 10 = najpoważniejsze
W ciągu 10 dni
Strup lub Skorupa
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni
Ocena podmiotu pod kątem strupów lub strupów w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak, a 10 = najpoważniejsze
W ciągu 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clare Kendall, Johnson & Johsnon Consumer and Personal Products Worldwide

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCOWDH0003
  • 44-DRM-HLS-11-002 (Inny identyfikator: CRO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opryszczka wargowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj