Estudo de um adesivo para herpes labial para tratamento de herpes labial
Um estudo clínico randomizado, clínico-cego para examinar a segurança e o desempenho do adesivo Compeed© Total Care™ para herpes labial com sulfato de zinco para o tratamento de herpes labial
Se uma pessoa se qualificar para participar deste estudo, ela terá chances iguais de ser designada para qualquer um dos dois grupos. Um grupo receberá um adesivo que deverá levar consigo, pois assim que surgir uma afta (dentro de 1 hora) será necessário colocar o adesivo sobre a ferida. O outro grupo não receberá um patch, mas precisará seguir as outras instruções de qualquer maneira.
Quando o surto de um sujeito começa, eles precisam retornar ao centro de estudos dentro de 24 horas. Em seguida, eles retornarão de acordo com os compromissos dados no prazo de 10 dias. Se a equipe do estudo constatar que a ferida cicatrizou o suficiente antes de 10 dias, os participantes serão informados de que não precisam retornar novamente.
Enquanto os participantes estiverem no estudo, eles precisarão responder a algumas perguntas simples todos os dias em um cartão ou livreto chamado diário, começando no primeiro dia do surto. Se um sujeito for designado para o grupo de adesivos, ele deverá usar o adesivo o tempo todo, retirando-o apenas para substituí-lo (caso fique solto, sujo ou desagradável) e no centro de estudos, quando for solicitado a remover o remendo para que a ferida possa ser verificada.
Durante o estudo, os participantes poderão usar paracetamol para dor, mas nenhum outro tratamento ou medicamento. Se usarem paracetamol, os sujeitos devem registrar em seu diário. O estudo será interrompido e não haverá visitas ou tratamentos durante as férias de final de ano. Se um sujeito tiver um surto durante o feriado, ele pode seguir sua rotina de tratamento usual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de dois braços, randomizado e clínico-cego. Não são esperados efeitos adversos graves no grupo controle. Todos os indivíduos podem tratar a dor relacionada à afta com um analgésico oral - paracetamol (APAP). O uso de APAP para dor será registrado como medicação concomitante. No entanto, os participantes serão obrigados a abster-se de usar qualquer tratamento adicional (tópico ou sistêmico) durante a participação no estudo.
Indivíduos randomizados para tratamento serão instruídos a iniciar a terapia dentro de 1 hora do início de seu primeiro sinal ou sintoma e registrar sua avaliação no cartão diário (para indivíduos sem tratamento, eles apenas registrarão avaliações após o início do primeiro sinal ou sintoma). Todos os indivíduos retornarão ao centro de estudo para avaliações clínicas dentro de 24 horas e 48 horas após o início do primeiro sinal ou sintoma/início do tratamento e em dias alternados a partir de então, com uma visita final no Dia 10 ou no momento da conclusão/descontinuação se antes do dia 10. Os diários serão preenchidos todos os dias, começando no início da terapia (Dia 0) e continuando até a conclusão/descontinuação do estudo, e incluirão informações sobre as aplicações do produto do estudo.
Os indivíduos designados para um tratamento com adesivo usarão um adesivo continuamente em sua lesão e aplicarão um novo adesivo nas ocasiões em que o adesivo se soltar, cair ou ficar desagradável, inclusive em visitas de estudo às instalações onde os indivíduos serão solicitados a remover o adesivo para avaliações clínicas. O tratamento continuará até a cicatrização da lesão, por no máximo 10 dias. Como o período de teste possivelmente se estenderá até o feriado de final de ano, as visitas e tratamentos dos sujeitos serão interrompidos durante esse intervalo. Todos os indivíduos que não iniciaram a terapia, incluindo indivíduos designados sem grupo de tratamento, poderão usar sua terapia regular para um surto de herpes labial durante o feriado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M15 6SE
- Intertek CRS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ou homem de 18 a 70 anos com boa saúde geral
- Tem histórico de Herpes Labial nas áreas e com a frequência definida no protocolo.
- Com base na história, provavelmente sofrerá um surto de herpes labial nos próximos 2 a 3 meses
- Disposto a fornecer consentimento informado
- Disposto a interromper todos os outros tratamentos desta condição e quaisquer produtos tópicos (protetor labial, cosméticos, protetor solar) durante o período de teste
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método adequado de controle de natalidade (controle de natalidade sistêmico/dispositivo intrauterino)
Critério de exclusão:
- Autorrelato de estar grávida, planejando engravidar ou amamentando
- Tem qualquer histórico médico ou condição que possa, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, comprometer a segurança do sujeito ou a análise dos resultados.
- Esteja tomando ou tenha tomado nos 28 dias anteriores ao início do tratamento, medicamentos especificados no protocolo ou suplementos fitoterápicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fragmento
No início dos sinais/sintomas, os indivíduos aplicarão o adesivo designado e retornarão ao centro de estudos em 24 horas.
O patch será usado continuamente, sendo substituído conforme necessário.
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Um adesivo para afta contendo sulfato de zinco
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem Patch
Nenhum tratamento será iniciado no início dos sinais e sintomas, embora o sujeito ainda seja obrigado a retornar ao centro de estudo 24 horas após o início dos sinais/sintomas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Condição geral da afta
Prazo: No prazo de 10 dias
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Levando em consideração o tamanho, a impressão física da lesão e a qualidade geral da cicatrização, o clínico pontuará a condição geral da afta em uma escala de 0 a 10, onde 0 = Melhor e 10 = Pior.
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No prazo de 10 dias
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Eritema
Prazo: No prazo de 10 dias
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Pontuação do médico em uma escala de 0 a 10 para eritema, onde 0 = nenhum e 10 = mais grave
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No prazo de 10 dias
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Edema
Prazo: No prazo de 10 dias
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Pontuação do clínico em uma escala de 0 a 10 para edema, onde 0 = nenhum e 10 = mais grave
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No prazo de 10 dias
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Vesículas
Prazo: No prazo de 10 dias
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Pontuação do clínico em uma escala de 0-10 para vesículas, onde 0=nenhuma e 10=mais grave
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No prazo de 10 dias
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Sarna/Crosta
Prazo: No prazo de 10 dias
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Pontuação do clínico em uma escala de 0-10 para crosta/crosta, onde 0=nenhuma e 10=mais grave
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No prazo de 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho da lesão
Prazo: No prazo de 10 dias
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Medição do diâmetro da lesão
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No prazo de 10 dias
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Estágio da lesão
Prazo: No prazo de 10 dias
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Estágio da lesão em uma escala categórica de 1 a 8, conforme descrito abaixo:
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No prazo de 10 dias
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Dor
Prazo: No prazo de 10 dias
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Pontuação do sujeito para dor não provocada em uma escala de 0 a 10, onde 0 = nenhuma e 10 = mais intensa
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No prazo de 10 dias
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Desconforto
Prazo: No prazo de 10 dias
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Pontuação do indivíduo para desconforto em uma escala de 0 a 10, onde 0 = nenhum e 10 = mais grave
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No prazo de 10 dias
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Coceira
Prazo: No prazo de 10 dias
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Pontuação do sujeito para coceira em uma escala de 0 a 10, onde 0 = nenhum e 10 = mais grave
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No prazo de 10 dias
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Queimando
Prazo: No prazo de 10 dias
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Pontuação do indivíduo para queimadura em uma escala de 0 a 10, onde 0 = nenhuma e 10 = mais grave
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No prazo de 10 dias
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Formigamento
Prazo: No prazo de 10 dias
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Pontuação do sujeito para formigamento em uma escala de 0 a 10, onde 0 = nenhum e 10 = mais grave
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No prazo de 10 dias
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Inchaço
Prazo: No prazo de 10 dias
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Pontuação do indivíduo para inchaço em uma escala de 0 a 10, onde 0 = nenhum e 10 = mais grave
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No prazo de 10 dias
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Dor/sensibilidade
Prazo: No prazo de 10 dias
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Pontuação do sujeito para dor/sensibilidade [ao toque] em uma escala de 0-10, onde 0 = nenhum e 10 = mais grave
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No prazo de 10 dias
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Vermelhidão
Prazo: No prazo de 10 dias
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Pontuação do sujeito para vermelhidão em uma escala de 0 a 10, onde 0 = nenhum e 10 = mais grave
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No prazo de 10 dias
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Bolhas
Prazo: No prazo de 10 dias
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Pontuação do indivíduo para bolhas em uma escala de 0 a 10, onde 0 = nenhuma e 10 = mais grave
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No prazo de 10 dias
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Crosta ou Crosta
Prazo: No prazo de 10 dias
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Pontuação do indivíduo para crosta ou crosta em uma escala de 0 a 10, onde 0 = nenhum e 10 = mais grave
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No prazo de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clare Kendall, Johnson & Johsnon Consumer and Personal Products Worldwide
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCOWDH0003
- 44-DRM-HLS-11-002 (Outro identificador: CRO)
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