Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et forkølelsessår til behandling af herpes labialis

27. september 2012 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

En randomiseret, kliniker-blind, klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden og ydeevnen af ​​Compeed© Total Care™ forkølelsessårplaster med zinksulfat til behandling af Herpes Labialis

Hvis en person kvalificerer sig til at deltage i denne undersøgelse, vil de have samme chance for at blive tildelt en af ​​to grupper. En gruppe vil modtage et plaster, som de skal have med sig, for så snart et forkølelsessår starter (inden for 1 time), skal de lægge plasteret over såret. Den anden gruppe får ikke et plaster, men skal alligevel følge de andre instruktioner.

Når et forsøgspersons udbrud begynder, skal de vende tilbage til studiecentret inden for 24 timer. Så vender de tilbage i henhold til de afgivne aftaler inden for 10 dage. Hvis undersøgelsespersonalet ser, at deres sår er helet nok inden 10 dage, vil forsøgspersonerne få at vide, at de ikke behøver at vende tilbage igen.

Så længe forsøgspersonerne er i undersøgelsen, bliver de nødt til at besvare et par enkle spørgsmål hver dag på et kort eller hæfte kaldet en dagbog, fra den første dag af deres udbrud. Hvis et forsøgsperson tildeles plastergruppen, skal de bære plasteret hele tiden, kun tage det af for at erstatte det (hvis det bliver løst, snavset eller grimt) og på studiecentret, når de bliver bedt om at fjerne plaster, så såret kan kontrolleres.

Under undersøgelsen vil forsøgspersonerne få lov til at bruge paracetamol mod smerter, men ingen anden behandling eller medicin. Hvis de bruger paracetamol, skal forsøgspersonerne notere det i deres dagbog. Undersøgelsen vil blive stoppet, og der vil ikke være nogen fagbesøg eller behandlinger i slutningen af ​​året ferie. Hvis en forsøgsperson oplever et udbrud i ferien, kan de følge deres sædvanlige behandlingsrutine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en to-arm, randomiseret, kliniker-blind undersøgelse. Der forventes ingen alvorlige bivirkninger i kontrolgruppen. Alle forsøgspersoner har lov til at behandle forkølelsessårsrelateret smerte med et oralt smertestillende middel - paracetamol (APAP). Brugen af ​​APAP til smerte vil blive registreret som en samtidig medicin. Forsøgspersoner vil dog være forpligtet til at afstå fra at bruge yderligere behandling (topisk eller systemisk) under undersøgelsesdeltagelsen.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til behandling, vil blive instrueret i at påbegynde behandlingen inden for 1 time efter deres første tegn eller symptom og registrere deres vurdering i dagbogskortet (for ingen behandlede forsøgspersoner vil de kun registrere vurderinger ved debut af første tegn eller symptom). Alle forsøgspersoner vil vende tilbage til studiecentret for kliniske vurderinger inden for 24 timer og 48 timer efter debut af første tegn eller symptom/start af behandling og hver anden dag derefter med et sidste besøg på dag 10 eller på tidspunktet for afslutning/seponering, hvis før dag 10. Dagbøger vil blive udfyldt hver dag, begyndende ved påbegyndelse af behandlingen (dag 0) og fortsætter indtil undersøgelsens afslutning/seponering, og vil indeholde oplysninger om undersøgelsesproduktanvendelser.

Forsøgspersoner, der får en plasterbehandling, vil bære et plaster kontinuerligt på deres læsion og vil sætte et nyt plaster på i tilfælde, hvor plasteret løsner sig, falder af eller bliver uskønt, herunder ved studiebesøg på institutionen, hvor forsøgspersoner vil blive bedt om at fjerne deres plaster. til kliniske vurderinger. Behandlingen fortsætter, indtil læsionen er helet, i maksimalt 10 dage. Da testperioden muligvis vil strække sig til slutningen af ​​året ferie, vil forsøgspersonbesøg og behandlinger blive stoppet i denne pause. Alle forsøgspersoner, der ikke har påbegyndt terapi, inklusive forsøgspersoner, der ikke er tildelt nogen behandlingsgruppe, vil få lov til at bruge deres almindelige terapi til et udbrud af forkølelsessår i feriepausen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

472

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand 18-70 år ved et generelt godt helbred
  • Har en historie med Herpes Labialis i områderne og med den hyppighed, der er defineret i protokollen.
  • Baseret på historien, vil sandsynligvis opleve et udbrud af forkølelsessår inden for de næste 2 til 3 måneder
  • Er villig til at give informeret samtykke
  • Villig til at stoppe al anden behandling af denne tilstand og eventuelle aktuelle produkter (læbepomade, kosmetik, solcreme) i testperioden
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode (systemisk prævention/intrauterin enhed)

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret at være gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • Har nogen sygehistorie eller tilstand, der pr. protokol eller efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller analysen af ​​resultater.
  • Tager eller har taget inden for de 28 dage før behandlingen påbegyndes, protokolspecificeret medicin eller naturlægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lappe
Ved indtræden af ​​tegn/symptomer vil forsøgspersonerne anvende det tildelte plaster og vende tilbage til studiecentret inden for 24 timer. Plastret vil blive slidt kontinuerligt og udskiftes efter behov.
Enhed: Patch ( Compeed© Total CareTM forkølelsessår)
Et forkølelsessårsplaster indeholdende zinksulfat
Andre navne:
  • Compeed© Total CareTM forkølelsessår
Ingen indgriben: Ingen patch
Ingen behandling vil blive påbegyndt ved debut af tegn og symptomer, selvom forsøgspersonen stadig skal vende tilbage til studiecentret med 24 timers begyndelse af tegn/symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet tilstand af forkølelsessår
Tidsramme: Inden for 10 dage
Under hensyntagen til læsionens størrelse, fysiske indtryk og helingskvalitet vil klinikeren score forkølelsessårets generelle tilstand på en skala fra 0-10, hvor 0=Bedst og 10=Værst.
Inden for 10 dage
Erytem
Tidsramme: Inden for 10 dage
Klinikers score på en skala fra 0-10 for erytem, ​​hvor 0 = ingen og 10 = mest alvorlige
Inden for 10 dage
Ødem
Tidsramme: Inden for 10 dage
Klinikers score på en skala fra 0-10 for ødem, hvor 0 = ingen og 10 = mest alvorlige
Inden for 10 dage
Vesikler
Tidsramme: Inden for 10 dage
Klinikers score på en skala fra 0-10 for vesikler, hvor 0 = ingen og 10 = mest alvorlige
Inden for 10 dage
Skorpe/skorpe
Tidsramme: Inden for 10 dage
Lægens score på en skala fra 0-10 for skurv/skorpe, hvor 0=ingen og 10=sværste
Inden for 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionsstørrelse
Tidsramme: Inden for 10 dage
Måling af læsionsdiameter
Inden for 10 dage
Læsionsstadie
Tidsramme: Inden for 10 dage

Læsionsstadiet på en kategorisk skala fra 1-8, som beskrevet nedenfor:

  1. = prodrom (symptomer inklusive kløe, smerte, snurren, men ingen fysisk tegn på sygdom ved inspektion eller ved palpation)
  2. = maculae (erytem)
  3. = papul (enhver forhøjelse af huden uden væske; fast hævet læsion)
  4. = vesikel (blister, væskefyldt eller kollapset)
  5. = sår/eroson (fugtigt sår/sår)
  6. = blød skorpe/skorpe
  7. = hård skorpe/skorpe
  8. = helet (normal hud uden tegn eller symptomer; resterende postlæsionshudforandringer såsom erytem, ​​afskalning eller let asymmetri kan være til stede)
Inden for 10 dage
Smerte
Tidsramme: Inden for 10 dage
Forsøgspersonens score for uprovokeret smerte på en skala fra 0-10, hvor 0=ingen og 10=sværste
Inden for 10 dage
Ubehag
Tidsramme: Inden for 10 dage
Forsøgspersonens score for ubehag på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen og 10 = mest alvorlige
Inden for 10 dage
Kløe
Tidsramme: Inden for 10 dage
Forsøgspersonens score for kløe på en skala fra 0-10, hvor 0=ingen og 10=sværste
Inden for 10 dage
Brændende
Tidsramme: Inden for 10 dage
Forsøgspersonens score for forbrænding på en skala fra 0-10, hvor 0=ingen og 10=sværste
Inden for 10 dage
Prikkende
Tidsramme: Inden for 10 dage
Forsøgspersonens score for prikken på en skala fra 0-10, hvor 0=ingen og 10=sværste
Inden for 10 dage
Hævelse
Tidsramme: Inden for 10 dage
Forsøgspersonens score for hævelse på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen og 10 = mest alvorlige
Inden for 10 dage
Ømhed/ømhed
Tidsramme: Inden for 10 dage
Forsøgspersonens score for ømhed/ømhed [ved berøring] på en skala fra 0-10, hvor 0=ingen og 10=sværste
Inden for 10 dage
Rødme
Tidsramme: Inden for 10 dage
Forsøgspersonens score for rødme på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen og 10 = mest alvorlige
Inden for 10 dage
Blærer
Tidsramme: Inden for 10 dage
Forsøgspersonens score for blærer på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen og 10 = mest alvorlige
Inden for 10 dage
Skorpe eller skorpe
Tidsramme: Inden for 10 dage
Forsøgspersonens score for skorpe eller skorpe på en skala fra 0-10, hvor 0=ingen og 10=sværste
Inden for 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clare Kendall, Johnson & Johsnon Consumer and Personal Products Worldwide

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2011

Først opslået (Skøn)

2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCOWDH0003
  • 44-DRM-HLS-11-002 (Anden identifikator: CRO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpes Labialis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner