Studie náplasti na opary pro léčbu herpes labialis

Toto je dvouramenná, randomizovaná, klinicky zaslepená studie. V kontrolní skupině se neočekávají žádné závažné nežádoucí účinky. Všem subjektům je umožněno léčit bolest související s oparem perorálním analgetikem - paracetamolem (APAP). Použití APAP k léčbě bolesti bude zaznamenáno jako souběžná medikace. Od subjektů se však bude vyžadovat, aby se během účasti ve studii zdržely použití jakékoli další léčby (topické nebo systémové).

Subjekty randomizované k léčbě budou instruovány, aby zahájily terapii do 1 hodiny od začátku jejich prvního příznaku nebo symptomu a zaznamenaly své hodnocení do deníkové karty (u subjektů bez léčby zaznamenají hodnocení pouze při nástupu prvního příznaku nebo příznaku). Všichni jedinci se vrátí do studijního centra za účelem klinického hodnocení do 24 hodin a 48 hodin po nástupu prvních příznaků nebo symptomů/zahájení léčby a poté každý druhý den s poslední návštěvou v den 10 nebo v době dokončení/přerušení, pokud před 10. dnem. Deníky se budou vyplňovat každý den, počínaje zahájením terapie (den 0) a pokračovat až do dokončení/přerušení studie a budou obsahovat informace o aplikacích studijních produktů.

Subjekty přiřazené k léčbě náplastí budou trvale nosit náplast na své lézi a budou aplikovat novou náplast v případech, kdy se náplast uvolní, odpadne nebo se stane nevzhlednou, včetně studijních návštěv v zařízení, kde budou subjekty požádány, aby si náplast odstranily. pro klinická hodnocení. Léčba bude pokračovat, dokud se léze nezhojí, maximálně po dobu 10 dnů. Vzhledem k tomu, že testovací období se může prodloužit až do prázdninové přestávky na konci roku, návštěvy subjektů a ošetření budou během této přestávky zastaveny. Všem subjektům, které nezahájily terapii, včetně subjektů zařazených do žádné léčebné skupiny, bude během prázdninové přestávky povoleno použít jejich pravidelnou terapii pro propuknutí oparu.