Studie van een koortslip voor de behandeling van herpes labialis
Een gerandomiseerde, clinicus-blinde, klinische studie om de veiligheid en prestaties van Compeed© Total Care™ Koortslippleister met zinksulfaat voor de behandeling van herpes labialis te onderzoeken
Als een persoon in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, heeft hij of zij evenveel kans om in een van de twee groepen te worden ingedeeld. De ene groep krijgt een pleister die ze bij zich moeten dragen, want zodra een koortslip begint (binnen 1 uur) moeten ze de pleister over de pijnlijke plek plakken. De andere groep krijgt geen patch, maar moet toch de andere instructies volgen.
Wanneer de uitbraak van een proefpersoon begint, moeten ze binnen 24 uur terugkeren naar het studiecentrum. Dan komen ze volgens de gegeven afspraken binnen 10 dagen terug. Als het onderzoekspersoneel ziet dat hun zweer binnen 10 dagen voldoende is genezen, krijgen de proefpersonen te horen dat ze niet nog een keer hoeven terug te komen.
Zolang proefpersonen in het onderzoek zitten, moeten ze vanaf de eerste dag van hun uitbraak elke dag een paar eenvoudige vragen beantwoorden op een kaart of boekje dat een dagboek wordt genoemd. Als een proefpersoon is toegewezen aan de pleistergroep, moeten ze de pleister de hele tijd dragen en hem alleen uitdoen om hem te vervangen (als hij losraakt, vies of lelijk wordt) en in het studiecentrum, wanneer hen wordt gevraagd de pleister te verwijderen. patch zodat de pijnlijke plek kan worden gecontroleerd.
Tijdens de studie mogen proefpersonen paracetamol gebruiken tegen pijn, maar geen andere behandelingen of medicijnen. Als ze paracetamol gebruiken, moeten proefpersonen dat in hun dagboek noteren. De studie wordt stopgezet en er zullen geen proefpersoonbezoeken of behandelingen plaatsvinden tijdens de eindejaarsvakantie. Als een proefpersoon tijdens de vakantie een uitbraak ervaart, kunnen ze hun gebruikelijke behandelingsroutine volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, clinicus-blinde studie met twee armen. Er worden geen ernstige bijwerkingen verwacht in de controlegroep. Alle proefpersonen mogen koortslipgerelateerde pijn behandelen met een oraal analgeticum - paracetamol (APAP). Het gebruik van APAP voor pijn wordt geregistreerd als gelijktijdige medicatie. Proefpersonen zullen echter moeten afzien van het gebruik van enige aanvullende behandeling (topisch of systemisch) tijdens deelname aan het onderzoek.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor behandeling zullen worden geïnstrueerd om de therapie binnen 1 uur na het begin van hun eerste teken of symptoom te starten en hun beoordeling op de dagboekkaart te noteren (voor proefpersonen die geen behandeling ondergaan, zullen ze alleen beoordelingen noteren bij het begin van het eerste teken of symptoom). Alle proefpersonen zullen binnen 24 uur en 48 uur na het begin van de eerste tekenen of symptomen/start van de behandeling en om de andere dag terugkeren naar het studiecentrum voor klinische beoordelingen, met een laatste bezoek op dag 10 of op het moment van voltooiing/stopzetting indien voor dag 10. Dagboeken zullen elke dag worden ingevuld, beginnend bij aanvang van de therapie (dag 0) en doorgaan tot voltooiing/stopzetting van de studie, en zullen informatie bevatten over toepassingen van onderzoeksproducten.
Proefpersonen die aan een pleisterbehandeling zijn toegewezen, zullen continu een pleister op hun laesie dragen en zullen een nieuwe pleister aanbrengen wanneer de pleister losraakt, eraf valt of lelijk wordt, inclusief tijdens studiebezoeken aan de faciliteit waar proefpersonen wordt gevraagd hun pleister te verwijderen voor klinische beoordelingen. De behandeling wordt voortgezet totdat de laesie is genezen, gedurende maximaal 10 dagen. Aangezien de testperiode mogelijk doorloopt tot de eindejaarsvakantie, worden proefbezoeken en behandelingen tijdens deze pauze stopgezet. Alle proefpersonen die geen therapie hebben gestart, inclusief proefpersonen die geen behandelingsgroep hebben gekregen, mogen hun reguliere therapie gebruiken voor een uitbraak van een koortslip tijdens de vakantieperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SE
- Intertek CRS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man 18-70 jaar oud in goede algemene gezondheid
- Heeft een voorgeschiedenis van Herpes Labialis in de gebieden en met de frequentie zoals gedefinieerd in het protocol.
- Op basis van de geschiedenis, waarschijnlijk een uitbraak van een koortslip binnen de komende 2 tot 3 maanden
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om alle andere behandelingen van deze aandoening en alle actuele producten (lippenbalsem, cosmetica, zonnebrandcrème) tijdens de testperiode stop te zetten
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken (systemische anticonceptie/spiraaltje)
Uitsluitingscriteria:
- Zelf gemeld zwanger te zijn, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
- Heeft een medische geschiedenis of aandoening die, volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de analyse van de resultaten in gevaar kan brengen.
- Neemt of heeft ingenomen binnen de 28 dagen voor aanvang van de behandeling, in het protocol gespecificeerde medicijnen of kruidensupplementen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lapje
Bij het optreden van tekenen/symptomen zullen proefpersonen de toegewezen pleister aanbrengen en binnen 24 uur terugkeren naar het onderzoekscentrum.
Patch zal continu worden gedragen en indien nodig worden vervangen.
|
Een koortslip die zinksulfaat bevat
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen patch
Bij het optreden van tekenen en symptomen wordt geen behandeling gestart, hoewel de proefpersoon 24 uur na het optreden van tekenen/symptomen nog steeds naar het onderzoekscentrum moet terugkeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele conditie van een koortslip
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen
|
Rekening houdend met de grootte, fysieke indruk van de laesie en algehele kwaliteit van genezing, zal de arts de algehele conditie van de koortslip beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij 0 = Beste en 10 = Slechtste.
|
Binnen 10 dagen
|
|
Erytheem
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen
|
Score van de arts op een schaal van 0-10 voor erytheem, waarbij 0=geen en 10=zeer ernstig
|
Binnen 10 dagen
|
|
Oedeem
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen
|
Score van de arts op een schaal van 0-10 voor oedeem, waarbij 0=geen en 10=zeer ernstig
|
Binnen 10 dagen
|
|
Blaasjes
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen
|
Score van de arts op een schaal van 0-10 voor blaasjes, waarbij 0=geen en 10=zeer ernstig
|
Binnen 10 dagen
|
|
Schurft/korst
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen
|
Score van de arts op een schaal van 0-10 voor korst/korst, waarbij 0=geen en 10=zeer ernstig
|
Binnen 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van de laesie
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen
|
Meting van de diameter van de laesie
|
Binnen 10 dagen
|
|
Laesie stadium
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen
|
Laesiestadium op een categorische schaal van 1-8, zoals hieronder beschreven:
|
Binnen 10 dagen
|
|
Pijn
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen
|
Score van de proefpersoon voor niet-uitgelokte pijn op een schaal van 0-10, waarbij 0=geen en 10=zeer ernstig
|
Binnen 10 dagen
|
|
Ongemak
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen
|
Score van de proefpersoon voor ongemak op een schaal van 0-10, waarbij 0=geen en 10=zeer ernstig
|
Binnen 10 dagen
|
|
Jeuk
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen
|
Score van de proefpersoon voor jeuk op een schaal van 0-10, waarbij 0=geen en 10=zeer ernstig
|
Binnen 10 dagen
|
|
Brandend
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen
|
Score van de proefpersoon voor branden op een schaal van 0-10, waarbij 0=geen en 10=zeer ernstig
|
Binnen 10 dagen
|
|
Tintelingen
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen
|
Score van de proefpersoon voor tintelingen op een schaal van 0-10, waarbij 0=geen en 10=zeer ernstig
|
Binnen 10 dagen
|
|
Zwelling
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen
|
Score van de proefpersoon voor zwelling op een schaal van 0-10, waarbij 0=geen en 10=zeer ernstig
|
Binnen 10 dagen
|
|
Pijn / tederheid
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen
|
Score van de proefpersoon voor pijn/gevoeligheid [bij aanraken] op een schaal van 0-10, waarbij 0=geen en 10=zeer ernstig
|
Binnen 10 dagen
|
|
Roodheid
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen
|
Score van de proefpersoon voor roodheid op een schaal van 0-10, waarbij 0=geen en 10=zeer ernstig
|
Binnen 10 dagen
|
|
Blaren
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen
|
Score van de proefpersoon voor blaren op een schaal van 0-10, waarbij 0=geen en 10=zeer ernstig
|
Binnen 10 dagen
|
|
Schurft of korst
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen
|
Score van de proefpersoon voor korst of korst op een schaal van 0-10, waarbij 0=geen en 10=zeer ernstig
|
Binnen 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clare Kendall, Johnson & Johsnon Consumer and Personal Products Worldwide
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCOWDH0003
- 44-DRM-HLS-11-002 (Andere identificatie: CRO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .