A Herpes Labialis kezelésére szolgáló ajakherpesz tapasz vizsgálata
Véletlenszerű, klinikai vak, klinikai vizsgálat a Compeed© Total Care™ cink-szulfátos herpesztapasz biztonságosságának és teljesítményének vizsgálatára a Herpes Labialis kezelésére
Ha egy személy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor egyenlő eséllyel kerül besorolásra a két csoport valamelyikébe. Az egyik csoport kap egy tapaszt, amelyet magával kell vinnie, mert amint egy ajakherpesz kezdődik (1 órán belül), a tapaszt a sebre kell helyezni. A másik csoport nem kap javítást, de mindenképpen követnie kell a többi utasítást.
Amikor egy alany járványa kitör, 24 órán belül vissza kell térnie a tanulmányi központba. Ezután 10 napon belül a megadott időpontok szerint visszajönnek. Ha a vizsgálatot végző személyzet úgy látja, hogy sebük 10 nap előtt kellőképpen begyógyult, az alanyok közlik vele, hogy nem kell újra visszatérniük.
Amíg az alanyok részt vesznek a vizsgálatban, minden nap válaszolniuk kell néhány egyszerű kérdésre egy naplónak nevezett kártyán vagy füzetben, a járvány kitörésének első napjától kezdve. Ha egy alany a tapaszcsoporthoz van rendelve, a tapaszt mindig viselnie kell, csak azért kell levennie, hogy kicserélje (ha meglazul, beszennyeződik vagy csúnya lesz), és a vizsgálati központban, amikor arra kérik, hogy távolítsa el a tapaszt. tapaszt, hogy a seb ellenőrizhető legyen.
A vizsgálat során az alanyok paracetamolt használhatnak fájdalomcsillapításra, de más kezelést vagy gyógyszert nem. Ha paracetamolt használnak, az alanyoknak fel kell jegyezniük a naplójukba. A vizsgálatot leállítják, az év végi szünidei szünetben alanyi látogatásra, kezelésre nem kerül sor. Ha az alany a nyaralás alatt járványkitörést tapasztal, követheti szokásos kezelési rutinját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kétágú, randomizált, klinikus-vak vizsgálat. A kontrollcsoportban nem várható súlyos káros hatás. Minden alany kezelheti az ajakherpeszhez kapcsolódó fájdalmat orális fájdalomcsillapítóval - paracetamollal (APAP). Az APAP fájdalomcsillapító alkalmazását egyidejű gyógyszerként rögzítik. Az alanyoknak azonban tartózkodniuk kell minden további (helyi vagy szisztémás) kezeléstől a vizsgálatban való részvétel során.
A kezelésre randomizált alanyokat utasítják, hogy az első jel vagy tünet megjelenésétől számított 1 órán belül kezdjék meg a terápiát, és rögzítsék értékelésüket a naplókártyán (nem kezelt alanyok esetében csak az első jel vagy tünet jelentkezésekor rögzítik az értékelést). Minden alany az első jel vagy tünet/a kezelés megkezdése után 24 órán belül és 48 órán belül visszatér a vizsgálati központba klinikai értékelés céljából, majd ezt követően minden második napon, utolsó látogatással a 10. napon vagy a kezelés befejezésekor/megszakításakor, ha 10. nap előtt. A naplókat minden nap kitöltik, a terápia megkezdésekor (0. nap) és a vizsgálat befejezéséig/megszakításáig tartva, és információkat tartalmaznak a vizsgálati termékek alkalmazásáról.
A tapaszos kezelésre kijelölt alanyok folyamatosan tapaszt viselnek a léziójukon, és új tapaszt helyeznek fel olyan esetekben, amikor a tapasz meglazul, leesik vagy csúnya lesz, beleértve az intézményben tett tanulmányi látogatásokat is, ahol az alanyokat felkérik a tapasz eltávolítására. klinikai értékelésekhez. A kezelés az elváltozás gyógyulásáig, legfeljebb 10 napig folytatódik. Mivel a tesztidőszak valószínűleg az év végi szünidei szünetig is elhúzódik, ebben a szünetben a tantárgyi látogatások és kezelések leállnak. Minden olyan alany, aki nem kezdte meg a terápiát, beleértve a kezelési csoporthoz nem rendelt alanyokat is, használhatja a szokásos terápiáját a szünidőben fellépő herpesz kitörése esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SE
- Intertek CRS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves nő vagy férfi, jó általános egészségi állapotú
- A protokollban meghatározott területeken és gyakorisággal előfordult Herpes Labialis.
- Az előzmények alapján valószínűleg a következő 2-3 hónapon belül fog kitörni a herpesz
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó abbahagyni ennek az állapotnak az összes többi kezelését és minden helyi készítményt (ajakbalzsam, kozmetikumok, fényvédők) a tesztidőszak alatt
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer (szisztémás fogamzásgátló/intrauterin eszköz) használatába.
Kizárási kritériumok:
- Saját bevallása szerint terhes, terhességet tervez vagy szoptat
- Van olyan kórtörténete vagy állapota, amely a protokoll alapján vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy az eredmények elemzését.
- Szed vagy szedett a kezelés megkezdése előtti 28 napon belül a protokollban meghatározott gyógyszereket vagy gyógynövény-kiegészítőket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tapasz
A jelek/tünetek megjelenésekor az alanyok felhelyezik a kijelölt tapaszt, és 24 órán belül visszatérnek a tanulmányi központba.
Folyamatosan hordjuk a tapaszt, szükség szerint cseréljük.
|
Cink-szulfátot tartalmazó herpesztapasz
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs Patch
A jelek és tünetek megjelenésekor nem kezdik meg a kezelést, bár az alanynak továbbra is vissza kell térnie a vizsgálati központba a jelek/tünetek megjelenése után 24 órával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ajakherpesz általános állapota
Időkeret: 10 napon belül
|
Figyelembe véve a lézió méretét, fizikai benyomását és a gyógyulás általános minőségét, a klinikus az ajakherpesz általános állapotát 0-10-ig terjedő skálán értékeli, ahol 0=legjobb és 10=legrosszabb.
|
10 napon belül
|
|
Erythema
Időkeret: 10 napon belül
|
A klinikus pontszáma egy 0-10-ig terjedő skálán az erythema esetében, ahol 0 = nincs és 10 = legsúlyosabb
|
10 napon belül
|
|
Ödéma
Időkeret: 10 napon belül
|
A klinikus pontszáma egy 0-10-ig terjedő skálán az ödémára, ahol 0 = nincs és 10 = legsúlyosabb
|
10 napon belül
|
|
Hólyagok
Időkeret: 10 napon belül
|
A klinikus pontszáma egy 0-10-ig terjedő skálán a hólyagokra, ahol 0 = nincs és 10 = legsúlyosabb
|
10 napon belül
|
|
Erősödés/kéreg
Időkeret: 10 napon belül
|
A klinikus pontszáma egy 0-tól 10-ig terjedő skálán a varasodásra/kéregre, ahol 0 = nincs és 10 = legsúlyosabb
|
10 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elváltozás mérete
Időkeret: 10 napon belül
|
A lézió átmérőjének mérése
|
10 napon belül
|
|
Elváltozás szakasza
Időkeret: 10 napon belül
|
A léziós stádium 1-8 kategóriás skálán, az alábbiak szerint:
|
10 napon belül
|
|
Fájdalom
Időkeret: 10 napon belül
|
Az alany pontszáma a nem provokált fájdalomra egy 0-10-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs és 10 = legsúlyosabb
|
10 napon belül
|
|
Kényelmetlenség
Időkeret: 10 napon belül
|
Az alany pontszáma a kényelmetlenségre egy 0-10-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs és 10 = legsúlyosabb
|
10 napon belül
|
|
Viszkető
Időkeret: 10 napon belül
|
Az alany pontszáma a viszketésre egy 0-10-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs és 10 = legsúlyosabb
|
10 napon belül
|
|
Égő
Időkeret: 10 napon belül
|
Az alany égési pontszáma egy 0-10-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs és 10 = legsúlyosabb
|
10 napon belül
|
|
Bizsergés
Időkeret: 10 napon belül
|
Az alany pontszáma a bizsergésre egy 0-10-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs és 10 = legsúlyosabb
|
10 napon belül
|
|
Duzzanat
Időkeret: 10 napon belül
|
Az alany pontszáma a duzzanatra egy 0-10-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs és 10 = legsúlyosabb
|
10 napon belül
|
|
Fájdalom/érzékenység
Időkeret: 10 napon belül
|
Az alany pontszáma a fájdalomra/érzékenységre [érintésre] egy 0-10-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs és 10 = legsúlyosabb
|
10 napon belül
|
|
Vörösség
Időkeret: 10 napon belül
|
Az alany pontszáma a bőrpírra egy 0-10-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs és 10 = legsúlyosabb
|
10 napon belül
|
|
Hólyagok
Időkeret: 10 napon belül
|
Az alany pontszáma a hólyagokra egy 0-10-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs és 10 = legsúlyosabb
|
10 napon belül
|
|
Pás vagy kéreg
Időkeret: 10 napon belül
|
Az alany pontszáma varasodásra vagy kéregre egy 0-10-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs és 10 = legsúlyosabb
|
10 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clare Kendall, Johnson & Johsnon Consumer and Personal Products Worldwide
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCOWDH0003
- 44-DRM-HLS-11-002 (Egyéb azonosító: CRO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .