Estudio de un parche de herpes labial para el tratamiento del herpes labial
Un estudio clínico aleatorizado, clínico-ciego, para examinar la seguridad y el rendimiento del parche para el herpes labial Compeed© Total Care™ con sulfato de zinc para el tratamiento del herpes labial
Si una persona califica para participar en este estudio, tendrá las mismas posibilidades de ser asignada a cualquiera de los dos grupos. Un grupo recibirá un parche que deberán llevar consigo, porque tan pronto como comience el herpes labial (dentro de 1 hora) deberán colocar el parche sobre el herpes labial. El otro grupo no recibirá un parche, pero deberá seguir las otras instrucciones de todos modos.
Cuando comienza el brote de un sujeto, deberá regresar al centro de estudio dentro de las 24 horas. Luego regresarán de acuerdo a las citas dadas dentro de los 10 días. Si el personal del estudio ve que su llaga se ha curado lo suficiente antes de 10 días, se les dirá a los sujetos que no es necesario que regresen.
Mientras los sujetos estén en el estudio, deberán responder algunas preguntas simples todos los días en una tarjeta o folleto llamado diario, comenzando el primer día de su brote. Si un sujeto es asignado al grupo de parches, debe llevar puesto el parche todo el tiempo, quitándoselo solo para reponerlo (si se suelta, ensucia o queda feo) y en el centro de estudio, cuando se le pide que se lo quite. parche para que se pueda revisar la llaga.
Durante el estudio, los sujetos podrán usar paracetamol para el dolor, pero ningún otro tratamiento o medicamento. Si usan paracetamol, los sujetos deben registrarlo en su diario. El estudio se detendrá y no habrá visitas de sujetos ni tratamientos durante las vacaciones de fin de año. Si un sujeto experimenta un brote durante las vacaciones, puede seguir su rutina de tratamiento habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico ciego, aleatorizado, de dos brazos. No se espera que se experimenten efectos adversos graves en el grupo de control. Todos los sujetos pueden tratar el dolor relacionado con el herpes labial con un analgésico oral: paracetamol (APAP). El uso de APAP para el dolor se registrará como medicación concomitante. Sin embargo, los sujetos deberán abstenerse de usar cualquier tratamiento adicional (tópico o sistémico) durante la participación en el estudio.
A los sujetos aleatorizados para el tratamiento se les indicará que inicien la terapia dentro de la primera hora del inicio de su primer signo o síntoma y que registren su evaluación en la tarjeta del diario (para los sujetos sin tratamiento, solo registrarán las evaluaciones al inicio del primer signo o síntoma). Todos los sujetos regresarán al centro de estudio para evaluaciones clínicas dentro de las 24 horas y 48 horas posteriores al inicio del primer signo o síntoma/inicio del tratamiento y cada dos días a partir de entonces, con una visita final en el Día 10 o en el momento de la finalización/interrupción si antes del día 10. Los diarios se completarán cada día, comenzando con el inicio de la terapia (Día 0) y continuando hasta la finalización/interrupción del estudio, e incluirán información sobre las aplicaciones del producto del estudio.
Los sujetos asignados a un tratamiento con parche usarán un parche continuamente en su lesión y aplicarán un parche nuevo en las ocasiones en que el parche se afloje, se caiga o se vuelva antiestético, incluso en las visitas del estudio a las instalaciones donde se les pedirá a los sujetos que se quiten el parche. para evaluaciones clínicas. El tratamiento continuará hasta la curación de la lesión, durante un máximo de 10 días. Dado que el período de prueba posiblemente se extenderá hasta las vacaciones de fin de año, las visitas y los tratamientos de los sujetos se interrumpirán durante este receso. Todos los sujetos que no hayan iniciado la terapia, incluidos los sujetos a los que no se les asignó un grupo de tratamiento, podrán usar su terapia regular para un brote de herpes labial durante las vacaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M15 6SE
- Intertek CRS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer o hombre de 18 a 70 años con buena salud general
- Tiene antecedentes de Herpes Labialis en las áreas y con la frecuencia definida en el protocolo.
- Según el historial, es probable que experimente un brote de herpes labial en los próximos 2 a 3 meses
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
- Dispuesto a suspender todos los demás tratamientos de esta afección y cualquier producto tópico (bálsamo labial, cosméticos, protector solar) durante el período de prueba
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (anticonceptivo sistémico/dispositivo intrauterino)
Criterio de exclusión:
- Autoinformó estar embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
- Tiene algún historial médico o condición que pueda, por protocolo o en opinión del investigador, comprometer la seguridad del sujeto o el análisis de los resultados.
- Está tomando o ha tomado dentro de los 28 días antes de comenzar el tratamiento, medicamentos especificados en el protocolo o suplementos herbales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parche
Al inicio de los signos/síntomas, los sujetos se aplicarán el parche asignado y regresarán al centro de estudio dentro de las 24 horas.
El parche se usará continuamente y se reemplazará según sea necesario.
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Un parche para el herpes labial que contiene sulfato de zinc
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin parche
No se iniciará ningún tratamiento al inicio de los signos y síntomas, aunque aún se requiere que el sujeto regrese al centro de estudio dentro de las 24 horas del inicio de los signos/síntomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado general del herpes labial
Periodo de tiempo: En 10 días
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Teniendo en cuenta el tamaño, la impresión física de la lesión y la calidad general de la cicatrización, el médico calificará el estado general del herpes labial en una escala de 0 a 10, donde 0 = mejor y 10 = peor.
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En 10 días
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Eritema
Periodo de tiempo: En 10 días
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Puntuación del médico en una escala de 0 a 10 para eritema, donde 0 = ninguno y 10 = más grave
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En 10 días
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Edema
Periodo de tiempo: En 10 días
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Puntuación del médico en una escala de 0 a 10 para edema, donde 0 = ninguno y 10 = más grave
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En 10 días
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Vesículas
Periodo de tiempo: En 10 días
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Puntuación del médico en una escala de 0 a 10 para vesículas, donde 0 = ninguna y 10 = más grave
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En 10 días
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Costra/Costra
Periodo de tiempo: En 10 días
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Puntuación del médico en una escala de 0 a 10 para costras/costras, donde 0=ninguna y 10=más grave
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En 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: En 10 días
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Medición del diámetro de la lesión
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En 10 días
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Estadio de la lesión
Periodo de tiempo: En 10 días
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Etapa de la lesión en una escala categórica de 1 a 8, como se describe a continuación:
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En 10 días
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Dolor
Periodo de tiempo: En 10 días
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Puntuación del sujeto para el dolor no provocado en una escala de 0 a 10, donde 0 = ninguno y 10 = más intenso
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En 10 días
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Incomodidad
Periodo de tiempo: En 10 días
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Puntuación del sujeto para la incomodidad en una escala de 0 a 10, donde 0 = ninguna y 10 = la más grave
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En 10 días
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Picor
Periodo de tiempo: En 10 días
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Puntuación del sujeto para la picazón en una escala de 0 a 10, donde 0 = ninguno y 10 = más intenso
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En 10 días
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Incendio
Periodo de tiempo: En 10 días
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Puntuación del sujeto para quemaduras en una escala de 0 a 10, donde 0 = ninguno y 10 = más grave
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En 10 días
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Hormigueo
Periodo de tiempo: En 10 días
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Puntaje del sujeto para hormigueo en una escala de 0 a 10, donde 0 = ninguno y 10 = más severo
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En 10 días
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Hinchazón
Periodo de tiempo: En 10 días
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Puntuación del sujeto para la hinchazón en una escala de 0 a 10, donde 0 = ninguna y 10 = la más grave
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En 10 días
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Dolor/Sensibilidad
Periodo de tiempo: En 10 días
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Puntuación del sujeto para dolor/sensibilidad [al tocar] en una escala de 0 a 10, donde 0 = ninguno y 10 = más grave
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En 10 días
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Enrojecimiento
Periodo de tiempo: En 10 días
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Puntuación del sujeto para el enrojecimiento en una escala de 0 a 10, donde 0 = ninguno y 10 = más grave
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En 10 días
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Ampollas
Periodo de tiempo: En 10 días
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Puntuación del sujeto para las ampollas en una escala de 0 a 10, donde 0 = ninguna y 10 = la más grave
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En 10 días
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Costra o costra
Periodo de tiempo: En 10 días
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Puntaje del sujeto para costra o costra en una escala de 0 a 10, donde 0 = ninguno y 10 = más grave
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En 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clare Kendall, Johnson & Johsnon Consumer and Personal Products Worldwide
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCOWDH0003
- 44-DRM-HLS-11-002 (Otro identificador: CRO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .