Studie eines Lippenherpespflasters zur Behandlung von Herpes labialis

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, klinisch-blinde Studie. In der Kontrollgruppe sind keine schwerwiegenden Nebenwirkungen zu erwarten. Alle Probanden dürfen Lippenherpes-bedingte Schmerzen mit einem oralen Analgetikum – Paracetamol (APAP) – behandeln. Die Anwendung von APAP gegen Schmerzen wird als Begleitmedikation erfasst. Die Probanden müssen jedoch während der Studienteilnahme keine zusätzliche Behandlung (topisch oder systemisch) anwenden.

Patienten, die randomisiert der Behandlung zugeteilt werden, werden angewiesen, die Therapie innerhalb von 1 Stunde nach Auftreten ihrer ersten Anzeichen oder Symptome zu beginnen und ihre Bewertung in der Tagebuchkarte zu vermerken (bei nicht behandelten Patienten werden sie nur Bewertungen beim Auftreten der ersten Anzeichen oder Symptome aufzeichnen). Alle Probanden kehren innerhalb von 24 Stunden und 48 Stunden nach Auftreten der ersten Anzeichen oder Symptome/Beginn der Behandlung und jeden zweiten Tag danach zur klinischen Beurteilung in das Studienzentrum zurück, mit einem letzten Besuch an Tag 10 oder zum Zeitpunkt des Abschlusses/Abbruchs, falls vor Tag 10. Tagebücher werden jeden Tag geführt, beginnend mit Beginn der Therapie (Tag 0) und fortgesetzt bis zum Abschluss/Abbruch der Studie, und enthalten Informationen über die Anwendung von Studienprodukten.

Probanden, denen eine Pflasterbehandlung zugewiesen wurde, tragen kontinuierlich ein Pflaster auf ihrer Läsion und bringen ein neues Pflaster an, wenn sich das Pflaster lockert, abfällt oder unansehnlich wird, einschließlich bei Studienbesuchen in der Einrichtung, wo die Probanden gebeten werden, ihr Pflaster zu entfernen für klinische Beurteilungen. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Läsion verheilt ist, maximal 10 Tage. Da sich der Testzeitraum möglicherweise bis in die Ferienferien zum Jahresende erstreckt, werden die Probandenbesuche und Behandlungen während dieser Pause eingestellt. Alle Probanden, die keine Therapie begonnen haben, einschließlich Probanden, denen keine Behandlungsgruppe zugewiesen wurde, dürfen während der Urlaubspause ihre reguläre Therapie gegen Lippenherpes anwenden.