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Studio di un cerotto per il mal di freddo per il trattamento dell'herpes labiale

27 settembre 2012 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Uno studio clinico randomizzato, clinico-cieco, per esaminare la sicurezza e le prestazioni del cerotto per l'herpes labiale Compeed© Total Care™ con solfato di zinco per il trattamento dell'herpes labiale

Se una persona si qualifica per partecipare a questo studio, avrà pari possibilità di essere assegnata a uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà un cerotto che dovranno portare con sé, perché non appena inizia un'herpes labiale (entro 1 ora) dovranno mettere il cerotto sopra la piaga. L'altro gruppo non riceverà una patch, ma dovrà comunque seguire le altre istruzioni.

Quando inizia l'epidemia di un soggetto, dovrà tornare al centro studi entro 24 ore. Poi torneranno secondo gli appuntamenti dati entro 10 giorni. Se il personale dello studio vede che la loro piaga è guarita abbastanza prima di 10 giorni, ai soggetti verrà detto che non hanno bisogno di tornare di nuovo.

Finché i soggetti sono nello studio, dovranno rispondere ad alcune semplici domande ogni giorno su una scheda o un opuscolo chiamato diario, a partire dal primo giorno del loro focolaio. Se un soggetto è assegnato al gruppo cerotto, deve indossare sempre il cerotto, togliendolo solo per sostituirlo (se si allenta, si sporca o è antiestetico) e al centro studi, quando gli viene chiesto di rimuovere il cerotto cerotto in modo che la piaga possa essere controllata.

Durante lo studio i soggetti potranno utilizzare il paracetamolo per il dolore, ma nessun altro trattamento o medicinale. Se usano il paracetamolo, i soggetti devono registrarlo nel loro diario. Lo studio verrà interrotto e non ci saranno visite o trattamenti ai soggetti durante le vacanze di fine anno. Se un soggetto sperimenta un focolaio durante le vacanze, può seguire la normale routine di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a due bracci, randomizzato, clinico-cieco. Non si prevede che si verifichino effetti avversi gravi nel gruppo di controllo. Tutti i soggetti sono autorizzati a trattare il dolore correlato all'herpes labiale con un analgesico orale - paracetamolo (APAP). L'uso di APAP per il dolore sarà registrato come farmaco concomitante. Tuttavia, ai soggetti sarà richiesto di astenersi dall'utilizzare qualsiasi trattamento aggiuntivo (topico o sistemico) durante la partecipazione allo studio.

Ai soggetti randomizzati al trattamento verrà chiesto di iniziare la terapia entro 1 ora dall'insorgenza del loro primo segno o sintomo e di registrare la loro valutazione nella scheda del diario (per nessun soggetto in trattamento, registreranno solo le valutazioni all'insorgenza del primo segno o sintomo). Tutti i soggetti torneranno al centro dello studio per le valutazioni cliniche entro 24 ore e 48 ore dopo l'insorgenza del primo segno o sintomo/inizio del trattamento e successivamente a giorni alterni, con una visita finale al Giorno 10 o al momento del completamento/interruzione se prima del giorno 10. I diari saranno completati ogni giorno, a partire dall'inizio della terapia (Giorno 0) e continuando fino al completamento/interruzione dello studio, e includeranno informazioni sulle applicazioni del prodotto in studio.

I soggetti assegnati a un trattamento con cerotto indosseranno continuamente un cerotto sulla loro lesione e applicheranno un nuovo cerotto nelle occasioni in cui il cerotto si allenta, cade o diventa sgradevole, anche durante le visite di studio presso la struttura in cui ai soggetti verrà chiesto di rimuovere il cerotto per le valutazioni cliniche. Il trattamento continuerà fino alla guarigione della lesione, per un massimo di 10 giorni. Poiché il periodo di prova potrebbe estendersi fino alla pausa delle vacanze di fine anno, le visite e i trattamenti dei soggetti verranno interrotti durante questa pausa. Tutti i soggetti che non hanno iniziato la terapia, compresi i soggetti assegnati a nessun gruppo di trattamento, potranno utilizzare la loro terapia regolare per un focolaio di herpes labiale durante la pausa festiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

472

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M15 6SE
        • Intertek CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina o maschio di età compresa tra 18 e 70 anni in buona salute generale
  • Ha una storia di Herpes Labialis nelle aree e con la frequenza definita nel protocollo.
  • In base all'anamnesi, è probabile che si manifesti un'epidemia di herpes labiale entro i prossimi 2 o 3 mesi
  • Disponibilità a fornire il consenso informato
  • Disponibilità a interrompere qualsiasi altro trattamento di questa condizione e qualsiasi prodotto topico (balsamo per le labbra, cosmetici, creme solari) durante il periodo di prova
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato (controllo delle nascite sistemico/dispositivo intrauterino)

Criteri di esclusione:

  • Auto-dichiarata di essere incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando
  • Ha una storia medica o una condizione che potrebbe, secondo il protocollo o secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere la sicurezza del soggetto o l'analisi dei risultati.
  • Sta assumendo o ha assunto nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento, farmaci specificati dal protocollo o integratori a base di erbe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Toppa
All'insorgenza di segni/sintomi, i soggetti applicheranno il cerotto assegnato e torneranno al centro dello studio entro 24 ore. La toppa verrà indossata continuamente, sostituita secondo necessità.
Dispositivo: Cerotto ( Compeed© Total CareTM Cerotto contro l'herpes labiale)
Un cerotto per l'herpes labiale contenente solfato di zinco
Altri nomi:
  • Cerotto Compeed© Total CareTM per il mal di freddo
Nessun intervento: Nessuna toppa
Nessun trattamento verrà avviato all'insorgenza di segni e sintomi sebbene il soggetto sia ancora tenuto a tornare al centro dello studio entro 24 ore dall'insorgenza di segni/sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizione generale di mal di freddo
Lasso di tempo: Entro 10 giorni
Tenendo conto delle dimensioni, dell'impressione fisica della lesione e della qualità complessiva della guarigione, il medico assegnerà un punteggio alla condizione generale dell'herpes labiale su una scala da 0 a 10, dove 0=Migliore e 10=Peggiore.
Entro 10 giorni
Eritema
Lasso di tempo: Entro 10 giorni
Punteggio del medico su una scala da 0 a 10 per l'eritema, dove 0=nessuno e 10=più grave
Entro 10 giorni
Edema
Lasso di tempo: Entro 10 giorni
Punteggio del medico su una scala da 0 a 10 per l'edema, dove 0=nessuno e 10=più grave
Entro 10 giorni
Vescicole
Lasso di tempo: Entro 10 giorni
Punteggio del medico su una scala da 0 a 10 per le vescicole, dove 0=nessuno e 10=più grave
Entro 10 giorni
Crosta/crosta
Lasso di tempo: Entro 10 giorni
Punteggio del medico su una scala da 0 a 10 per crosta/crosta, dove 0=nessuno e 10=più grave
Entro 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione della lesione
Lasso di tempo: Entro 10 giorni
Misurazione del diametro della lesione
Entro 10 giorni
Fase di lesione
Lasso di tempo: Entro 10 giorni

Stadio della lesione su una scala categorica da 1 a 8, come descritto di seguito:

  1. = prodromo (sintomi inclusi prurito, dolore, formicolio, ma nessuna evidenza fisica di malattia all'ispezione o alla palpazione)
  2. = macule (eritema)
  3. = papula (qualsiasi elevazione della pelle senza liquido; lesione solida rilevata)
  4. = vescicola (vescica, piena di liquido o collassata)
  5. = ulcera/erosione (piaga umida/ferita)
  6. = crosta morbida/crosta
  7. = crosta dura/crosta
  8. = guarito (pelle normale senza segni o sintomi; possono essere presenti alterazioni cutanee postlesionali residue come eritema, desquamazione o lieve asimmetria)
Entro 10 giorni
Dolore
Lasso di tempo: Entro 10 giorni
Punteggio del soggetto per dolore non provocato su una scala da 0 a 10, dove 0=nessuno e 10=più grave
Entro 10 giorni
Disagio
Lasso di tempo: Entro 10 giorni
Punteggio del soggetto per il disagio su una scala da 0 a 10, dove 0=nessuno e 10=molto grave
Entro 10 giorni
Prurito
Lasso di tempo: Entro 10 giorni
Punteggio del soggetto per prurito su una scala da 0 a 10, dove 0=nessuno e 10=molto grave
Entro 10 giorni
Bruciare
Lasso di tempo: Entro 10 giorni
Punteggio del soggetto per le ustioni su una scala da 0 a 10, dove 0=nessuno e 10=molto grave
Entro 10 giorni
Formicolio
Lasso di tempo: Entro 10 giorni
Punteggio del soggetto per il formicolio su una scala da 0 a 10, dove 0=nessuno e 10=molto grave
Entro 10 giorni
Rigonfiamento
Lasso di tempo: Entro 10 giorni
Punteggio del soggetto per il gonfiore su una scala da 0 a 10, dove 0=nessuno e 10=molto grave
Entro 10 giorni
Dolore/tenerezza
Lasso di tempo: Entro 10 giorni
Punteggio del soggetto per dolore/dolore [al tocco] su una scala da 0 a 10, dove 0=nessuno e 10=molto grave
Entro 10 giorni
Arrossamento
Lasso di tempo: Entro 10 giorni
Punteggio del soggetto per il rossore su una scala da 0 a 10, dove 0=nessuno e 10=molto grave
Entro 10 giorni
Vesciche
Lasso di tempo: Entro 10 giorni
Punteggio del soggetto per vesciche su una scala da 0 a 10, dove 0 = nessuno e 10 = più grave
Entro 10 giorni
Crosta o Crosta
Lasso di tempo: Entro 10 giorni
Punteggio del soggetto per crosta o crosta su una scala da 0 a 10, dove 0=nessuno e 10=più grave
Entro 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clare Kendall, Johnson & Johsnon Consumer and Personal Products Worldwide

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCOWDH0003
  • 44-DRM-HLS-11-002 (Altro identificatore: CRO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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