Studie av ett munsårsplåster för behandling av herpes labialis

Detta är en tvåarmad, randomiserad, klinikerblind studie. Inga allvarliga biverkningar förväntas upplevas i kontrollgruppen. Alla försökspersoner får behandla munsårsrelaterad smärta med ett oralt smärtstillande medel - paracetamol (APAP). Användningen av APAP för smärta kommer att registreras som en samtidig medicinering. Emellertid kommer försökspersoner att behöva avstå från att använda någon ytterligare behandling (lokal eller systemisk) under studiedeltagandet.

Försökspersoner som randomiserats till behandling kommer att instrueras att påbörja behandlingen inom 1 timme efter debut av deras första tecken eller symtom och registrera sin bedömning i dagbokskortet (för inga behandlingspersoner kommer de endast att registrera bedömningar vid debut av första tecken eller symtom). Alla försökspersoner kommer att återvända till studiecentret för kliniska bedömningar inom 24 timmar och 48 timmar efter början av första tecken eller symtom/start av behandling och varannan dag därefter, med ett sista besök på dag 10 eller vid tidpunkten för slutförande/avbrott om före dag 10. Dagböcker kommer att fyllas i varje dag, med början vid initiering av behandlingen (dag 0) och fortsätter tills studien avslutats/avbryts, och kommer att innehålla information om tillämpningar av studieprodukten.

Försökspersoner som tilldelats en plåsterbehandling kommer att bära ett plåster kontinuerligt på sin lesion och kommer att applicera ett nytt plåster vid tillfällen där plåstret lossnar, faller av eller blir fult, inklusive vid studiebesök på anläggningen där försökspersonerna kommer att uppmanas att ta bort plåstret för kliniska bedömningar. Behandlingen fortsätter tills lesionen är läkt, i högst 10 dagar. Eftersom testperioden eventuellt kommer att sträcka sig till slutet av året, kommer besök och behandlingar att stoppas under denna paus. Alla försökspersoner som inte har påbörjat terapi, inklusive försökspersoner som inte tilldelats någon behandlingsgrupp, kommer att få använda sin vanliga terapi för munsårsutbrott under semesteruppehållet.