Изучение пластыря от герпеса для лечения лабиального герпеса
Рандомизированное слепое клиническое исследование по изучению безопасности и эффективности пластыря от герпеса Compeed© Total Care™ с сульфатом цинка для лечения лабиального герпеса
Если человек имеет право участвовать в этом исследовании, он будет иметь равные шансы быть отнесенным к любой из двух групп. Одна группа получит пластырь, который им нужно будет носить с собой, потому что, как только начнется герпес (в течение 1 часа), им нужно будет наложить пластырь на рану. Другая группа не получит патч, но все равно должна будет следовать другим инструкциям.
Когда у субъекта начинается вспышка, он должен вернуться в учебный центр в течение 24 часов. Затем они вернутся в соответствии с назначениями, данными в течение 10 дней. Если исследовательский персонал увидит, что их язва достаточно зажила в течение 10 дней, испытуемым скажут, что им не нужно возвращаться снова.
Пока испытуемые участвуют в исследовании, им нужно каждый день отвечать на несколько простых вопросов на карточке или буклете, называемом дневником, начиная с первого дня их вспышки. Если испытуемый входит в группу повязок, он должен носить повязку все время, снимая ее только для замены (если она ослабнет, испачкается или станет неприглядной) и в учебном центре, когда его попросят снять повязку. пластырь, чтобы рану можно было проверить.
Во время исследования испытуемым будет разрешено использовать парацетамол от боли, но никакие другие методы лечения или лекарства. Если они используют парацетамол, субъекты должны записывать это в свой дневник. Исследование будет остановлено, и не будет никаких посещений субъектов или лечения во время каникул в конце года. Если во время отпуска у субъекта возникает вспышка, он может следовать своему обычному режиму лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное слепое исследование с двумя группами. В контрольной группе серьезных побочных эффектов не ожидается. Всем субъектам разрешается лечить боль, связанную с герпесом, пероральным анальгетиком - парацетамолом (АПАР). Использование APAP для снятия боли будет зарегистрировано как сопутствующее лечение. Однако субъекты должны будут воздерживаться от использования любого дополнительного лечения (местного или системного) во время участия в исследовании.
Субъекты, рандомизированные для лечения, будут проинструктированы начать терапию в течение 1 часа после появления первых признаков или симптомов и записать свою оценку в карточку дневника (для субъектов, не получающих лечения, они будут записывать оценки только при появлении первых признаков или симптомов). Все субъекты будут возвращаться в исследовательский центр для клинической оценки в течение 24 часов и 48 часов после появления первых признаков или симптомов/начала лечения и через день после этого с последним визитом на 10-й день или во время завершения/прекращения, если до 10 дня. Дневники будут заполняться каждый день, начиная с начала терапии (день 0) и продолжаясь до завершения/прекращения исследования, и будут включать информацию о применении исследуемого продукта.
Субъекты, назначенные для лечения пластырем, будут постоянно носить пластырь на своем поражении и будут накладывать новый пластырь в тех случаях, когда пластырь ослабевает, отваливается или становится неприглядным, в том числе во время учебных посещений учреждения, когда субъектов попросят снять пластырь. для клинических оценок. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока поражение не заживет, максимум 10 дней. Поскольку тестовый период, возможно, продлится до окончания каникул в конце года, посещения испытуемых и лечение во время этого перерыва будут прекращены. Всем субъектам, которые не начали терапию, в том числе субъектам, не отнесенным к группе лечения, будет разрешено использовать их обычную терапию для вспышки герпеса во время каникул.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SE
- Intertek CRS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина или мужчина 18-70 лет с хорошим общим состоянием здоровья
- Имеет историю Herpes Labialis в областях и с частотой, определенной в протоколе.
- Основываясь на анамнезе, вероятна вспышка герпеса в течение следующих 2-3 месяцев.
- Готов дать информированное согласие
- Готовы прекратить любое другое лечение этого состояния и любые местные продукты (бальзам для губ, косметика, солнцезащитный крем) в течение периода тестирования
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватного метода контроля над рождаемостью (системный контроль над рождаемостью/внутриматочная спираль).
Критерий исключения:
- Самосообщение о беременности, планировании беременности или кормлении грудью
- Имеет любую историю болезни или состояние, которое может, согласно протоколу или по мнению исследователя, поставить под угрозу безопасность субъекта или анализ результатов.
- Принимает или принимал в течение 28 дней до начала лечения указанные в протоколе лекарства или растительные добавки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пластырь
При появлении признаков/симптомов субъекты будут накладывать назначенный пластырь и возвращаться в учебный центр в течение 24 часов.
Пластырь будет носиться постоянно, заменяя его по мере необходимости.
|
Пластырь от герпеса, содержащий сульфат цинка
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет патча
Никакое лечение не будет начато при появлении признаков и симптомов, хотя субъект по-прежнему должен вернуться в исследовательский центр через 24 часа после появления признаков/симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее состояние герпеса
Временное ограничение: В течение 10 дней
|
Принимая во внимание размер, физическое впечатление от поражения и общее качество заживления, клиницист оценивает общее состояние герпеса по шкале от 0 до 10, где 0 = лучшее и 10 = худшее.
|
В течение 10 дней
|
|
Эритема
Временное ограничение: В течение 10 дней
|
Оценка клинициста по шкале от 0 до 10 для эритемы, где 0 = отсутствие и 10 = наиболее выраженная
|
В течение 10 дней
|
|
Отек
Временное ограничение: В течение 10 дней
|
Оценка клинициста по шкале от 0 до 10 для отека, где 0 = нет и 10 = самый тяжелый
|
В течение 10 дней
|
|
Везикулы
Временное ограничение: В течение 10 дней
|
Оценка клинициста по шкале от 0 до 10 для везикул, где 0 = нет и 10 = самая серьезная
|
В течение 10 дней
|
|
Парша/корка
Временное ограничение: В течение 10 дней
|
Оценка клинициста по шкале от 0 до 10 для парши/корки, где 0 = нет и 10 = наиболее серьезная
|
В течение 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер поражения
Временное ограничение: В течение 10 дней
|
Измерение диаметра поражения
|
В течение 10 дней
|
|
Стадия поражения
Временное ограничение: В течение 10 дней
|
Стадия поражения по категориальной шкале от 1 до 8, как описано ниже:
|
В течение 10 дней
|
|
Боль
Временное ограничение: В течение 10 дней
|
Оценка субъекта неспровоцированной боли по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие и 10 = наиболее сильная
|
В течение 10 дней
|
|
Дискомфорт
Временное ограничение: В течение 10 дней
|
Оценка субъекта дискомфорта по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие и 10 = очень сильное
|
В течение 10 дней
|
|
Зуд
Временное ограничение: В течение 10 дней
|
Оценка субъекта зуда по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие и 10 = очень сильный
|
В течение 10 дней
|
|
Сжигание
Временное ограничение: В течение 10 дней
|
Оценка субъекта ожога по шкале от 0 до 10, где 0 = нет и 10 = очень сильное
|
В течение 10 дней
|
|
Покалывание
Временное ограничение: В течение 10 дней
|
Оценка субъекта за покалывание по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие и 10 = очень сильное
|
В течение 10 дней
|
|
Припухлость
Временное ограничение: В течение 10 дней
|
Оценка субъекта по отеку по шкале от 0 до 10, где 0 = нет и 10 = самый тяжелый
|
В течение 10 дней
|
|
Болезненность/нежность
Временное ограничение: В течение 10 дней
|
Оценка субъекта болезненности/нежности [при прикосновении] по шкале от 0 до 10, где 0 = нет и 10 = очень сильно
|
В течение 10 дней
|
|
Покраснение
Временное ограничение: В течение 10 дней
|
Оценка субъекта покраснения по шкале от 0 до 10, где 0 = нет, а 10 = самое сильное.
|
В течение 10 дней
|
|
Волдыри
Временное ограничение: В течение 10 дней
|
Оценка субъекта в отношении волдырей по шкале от 0 до 10, где 0 = нет и 10 = наиболее серьезные
|
В течение 10 дней
|
|
Струп или корка
Временное ограничение: В течение 10 дней
|
Оценка субъекта в отношении струпа или корки по шкале от 0 до 10, где 0 = нет, а 10 = самая серьезная
|
В течение 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clare Kendall, Johnson & Johsnon Consumer and Personal Products Worldwide
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCOWDH0003
- 44-DRM-HLS-11-002 (Другой идентификатор: CRO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .