Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus huuliherpeslaastarin hoitoon Herpes Labialis

torstai 27. syyskuuta 2012 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Satunnaistettu, kliinikkosokea kliininen tutkimus, jossa tutkitaan sinkkisulfaattia sisältävän Compeed© Total Care™ -herpesherpeslaastarin turvallisuutta ja tehoa Herpes Labialis -laastarin hoitoon

Jos henkilö kelpuutetaan osallistumaan tähän tutkimukseen, hänellä on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nimetyksi jompaankumpaan kahdesta ryhmästä. Yksi ryhmä saa laastarin, jota heidän on kuljettava mukanaan, koska heti kun huuliherpes alkaa (1 tunnin sisällä), heidän on kiinnitettävä laastari haavan päälle. Toinen ryhmä ei saa korjaustiedostoa, mutta sen on joka tapauksessa noudatettava muita ohjeita.

Kun kohteen epidemia alkaa, hänen on palattava tutkimuskeskukseen 24 tunnin kuluessa. Sitten he palaavat annettujen ajankohtien mukaan 10 päivän sisällä. Jos tutkimushenkilöstö näkee haavansa parantuneen tarpeeksi ennen 10 päivää, koehenkilöille kerrotaan, ettei heidän tarvitse palata uudelleen.

Niin kauan kuin koehenkilöt ovat tutkimuksessa, heidän on vastattava joka päivä muutamaan yksinkertaiseen kysymykseen päiväkirjaksi kutsutussa kortissa tai kirjasessa ensimmäisestä taudinpurkauksen päivästä alkaen. Jos koehenkilö on määrätty laastariryhmään, hänen on käytettävä laastaria koko ajan ja otettava se pois vain sen vaihtamiseksi (jos se löystyy, likaantuu tai ruma) ja tutkimuskeskuksessa, kun heitä pyydetään poistamaan laastari. laastari, jotta haava voidaan tarkistaa.

Tutkimuksen aikana koehenkilöt saavat käyttää parasetamolia kipuun, mutta ei muita hoitoja tai lääkkeitä. Jos he käyttävät parasetamolia, heidän on kirjattava se päiväkirjaansa. Tutkimus keskeytetään, eikä loppuvuoden lomalomalla järjestetä aihekäyntejä tai hoitoja. Jos henkilö kokee taudinpurkauksen loman aikana, hän voi noudattaa tavanomaista hoitorutiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksihaarainen, satunnaistettu, kliinikko-sokkotutkimus. Vakavia haittavaikutuksia ei odoteta kokevan kontrolliryhmässä. Kaikki koehenkilöt saavat hoitaa huuliherpeen liittyvää kipua suun kautta annettavalla kipulääkkeellä - parasetamolilla (APAP). APAP:n käyttö kivun hoitoon kirjataan samanaikaiseksi lääkkeeksi. Koehenkilöiden on kuitenkin pidättäydyttävä käyttämästä lisähoitoa (paikallista tai systeemistä) tutkimukseen osallistumisen aikana.

Hoitoon satunnaistettuja koehenkilöitä ohjeistetaan aloittamaan hoito 1 tunnin kuluessa ensimmäisestä oireensa tai oireensa alkamisesta ja kirjaamaan arvionsa päiväkirjakorttiin (jos ei ole hoidettu, he kirjaavat arvioinnit vasta ensimmäisen merkin tai oireen ilmaantumisen yhteydessä). Kaikki koehenkilöt palaavat tutkimuskeskukseen kliinisiä arviointeja varten 24 tunnin ja 48 tunnin kuluessa ensimmäisten merkkien tai oireiden/hoidon aloittamisen jälkeen ja joka toinen päivä sen jälkeen viimeisellä käynnillä 10. päivänä tai hoidon päättymisen/keskeytyksen yhteydessä, jos ennen päivää 10. Päiväkirjat täytetään joka päivä alkaen hoidon aloittamisesta (päivä 0) ja jatkuvat tutkimuksen päättymiseen/keskeytykseen asti, ja ne sisältävät tietoa tutkimustuotteiden sovelluksista.

Laastarihoitoon määrätyt koehenkilöt käyttävät laastaria jatkuvasti leesiossaan ja kiinnittävät uuden laastarin silloin, kun laastari löystyy, putoaa tai muuttuu rumaksi, mukaan lukien tutkimuskäynnit laitokseen, jossa koehenkilöitä pyydetään poistamaan laastari. kliinisiä arviointeja varten. Hoitoa jatketaan, kunnes vaurio on parantunut, enintään 10 päivää. Koska testijakso ulottuu mahdollisesti loppuvuoden lomatauolle, aihevierailut ja hoidot keskeytetään tämän tauon ajaksi. Kaikki koehenkilöt, jotka eivät ole aloittaneet terapiaa, mukaan lukien kohteet, joille ei ole määrätty hoitoryhmää, saavat käyttää tavallista hoitoaan flunssan puhkeamiseen loman aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

472

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen tai mies 18-70 vuotta vanha hyvä yleiskunto
  • Hänellä on esiintynyt Herpes Labialista protokollassa määritellyillä alueilla ja esiintymistiheydellä.
  • Historian perusteella todennäköisesti kokee huuliherpeksen puhkeamisen seuraavien 2–3 kuukauden aikana
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
  • Haluan lopettaa kaiken muun tämän sairauden hoidon ja kaikki paikalliset tuotteet (huulivoide, kosmetiikka, aurinkovoide) testijakson aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (systeeminen ehkäisy/kohdunsisäinen laite)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoitti itse olevansa raskaana, suunnittelevansa raskautta tai imettävänsä
  • Onko hänellä jokin sairaushistoria tai sairaus, joka saattaa protokollan tai tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tulosten analyysin.
  • Käyttää tai on ottanut hoidon aloittamista edeltävien 28 päivän aikana protokollan mukaisia ​​lääkkeitä tai yrttilisiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Patch
Merkkien/oireiden ilmaantuessa koehenkilöt kiinnittävät määrätyn laastarin ja palaavat tutkimuskeskukseen 24 tunnin kuluessa. Laastaria käytetään jatkuvasti, vaihdetaan tarvittaessa.
Laite: Patch ( Compeed© Total CareTM huuliherpeen laastari)
Sinkkisulfaattia sisältävä huuliherpeslaastari
Muut nimet:
  • Compeed© Total CareTM huuliherpeen laastari
Ei väliintuloa: Ei Patch
Hoitoa ei aloiteta merkkien ja oireiden ilmaantumisen yhteydessä, vaikka koehenkilön on silti palattava tutkimuskeskukseen 24 tunnin kuluttua merkkien/oireiden alkamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huuliherpeksen kokonaistila
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä
Ottaen huomioon vaurion koon, fyysisen vaikutelman ja parantumisen yleisen laadun, kliinikon pisteytys on yskän yleiskunnossa asteikolla 0-10, jossa 0 = paras ja 10 = huonoin.
10 päivän sisällä
Eryteema
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä
Kliinikon pisteet asteikolla 0-10 punoitusta varten, jossa 0 = ei mitään ja 10 = vakavin
10 päivän sisällä
Turvotus
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä
Kliinikon pisteet asteikolla 0-10 turvotuksesta, jossa 0 = ei mitään ja 10 = vakavin
10 päivän sisällä
Vesikkelit
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä
Kliinikon pisteet asteikolla 0-10 rakkuloille, jossa 0 = ei mitään ja 10 = vakavin
10 päivän sisällä
Rupi/kuori
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä
Kliinikon pisteet asteikolla 0-10 rupi/kuorta, jossa 0 = ei mitään ja 10 = vakavin
10 päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion koko
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä
Leesion halkaisijan mittaus
10 päivän sisällä
Leesion vaihe
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä

Leesiovaihe kategorisella asteikolla 1-8, kuten alla on kuvattu:

  1. = prodromi (oireita, kuten kutinaa, kipua, pistelyä, mutta ei fyysisiä todisteita sairaudesta tarkastuksen tai tunnustelun perusteella)
  2. = makula (eryteema)
  3. = papule (kaikki ihon kohoumat ilman nestettä; kiinteä kohonnut vaurio)
  4. = rakkula (rakkula, nesteellä täytetty tai romahtanut)
  5. = haava/erosoni (kostea haava/haava)
  6. = pehmeä kuori/rupi
  7. = kova kuori/rupi
  8. = parantunut (normaali iho ilman merkkejä tai oireita; jäljelle jääneitä vaurion jälkeisiä ihomuutoksia, kuten punoitusta, hilseilyä tai lievää epäsymmetriaa, saattaa esiintyä)
10 päivän sisällä
Kipu
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä
Koehenkilön pisteet provosoimattomasta kivusta asteikolla 0-10, jossa 0 = ei mitään ja 10 = vakavin
10 päivän sisällä
Epämukavuus
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä
Koehenkilön epämukavuuden pisteet asteikolla 0-10, jossa 0 = ei mitään ja 10 = vakavin
10 päivän sisällä
Kutina
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä
Tutkittavan pisteet kutinasta asteikolla 0-10, jossa 0 = ei mitään ja 10 = vakavin
10 päivän sisällä
Palaa
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä
Tutkittavan pisteet palamisesta asteikolla 0-10, jossa 0 = ei mitään ja 10 = vakavin
10 päivän sisällä
Pistely
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä
Koehenkilön pisteytys pistelystä asteikolla 0-10, jossa 0 = ei mitään ja 10 = vakavin
10 päivän sisällä
Turvotus
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä
Koehenkilön pisteet turvotuksesta asteikolla 0-10, jossa 0 = ei mitään ja 10 = vakavin
10 päivän sisällä
Arkuus/arkuus
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä
Koehenkilön pisteet arkuudesta/arkuudesta [koskettaessa] asteikolla 0-10, jossa 0 = ei mitään ja 10 = vakavin
10 päivän sisällä
Punoitus
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä
Koehenkilön punoituspisteet asteikolla 0-10, jossa 0 = ei mitään ja 10 = vakavin
10 päivän sisällä
Rakkuloja
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä
Tutkittavan pisteet rakkuloista asteikolla 0-10, jossa 0 = ei mitään ja 10 = vakavimmat
10 päivän sisällä
Rupi tai kuori
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä
Tutkittavan pisteet rupi tai kuori asteikolla 0-10, jossa 0 = ei mitään ja 10 = vakavin
10 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clare Kendall, Johnson & Johsnon Consumer and Personal Products Worldwide

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCOWDH0003
  • 44-DRM-HLS-11-002 (Muu tunniste: CRO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes Labialis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa