Lipopeptidimmunisering med GTU-multiHIV-forsøk

Inklusjonskriterier:

• Dokumentert HIV-1-infeksjon (ELISA og Western blot)
• Alder ≥ 18 år og < 60 år
• Ingen historie med CDC kategori C kliniske hendelser (1993), inkludert kutan Kaposis sarkom
• CD4 Nadir ≥ 300/mm3 Under antiretroviral behandling
• CD4 ≥ 600/mm3 på alle målinger innen de siste 6 månedene* før W-3 screeningbesøk (én enkelt CD4-verdi mellom 550-600 celler/mm3 er tillatt)
• CD4-verdi ≥ 600/mm3 ved W-3 ​​screeningbesøk
• Plasma HIV1-RNA < 50 kopier/ml på alle målinger innen de siste 6 månedene* (En og annen måling av HIV-1 RNA (såkalt "blip" mellom 50 og 200 kopier/ml er tillatt)

• HIV1-RNA < 50 kopier/ml ved W-3 ​​screeningbesøk

  * Ved fravær av måling de siste 6 månedene aksepteres en måling utført de siste 12 månedene

• Behandling med en kombinasjon av antivirale legemidler (cART) i minst 18 måneder uavhengig av kombinasjonen, forutsatt at:

  • i W24-besøket erstattes ikke-nukleosidhemmere med en proteasehemmer potensert av ritonavir
  • ingen svikt eller resistens mot proteasehemmeren ble tidligere rapportert
• Med adekvat prevensjonsmetode og negativ graviditetstest (βHCG plasma) for kvinner i fertil alder

• Laboratorieparametere ved W-3:

  • polynukleære nøytrofiler ≥ 1000/mm3
  • hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • blodplater ≥ 100 000/mm3
  • kreatinin ≤ 1,5 x N
  • AST, ALT, bilirubin ≤ 2,5 x N
  • proteinuri ≤ 1 g/l (++)
  • anti-nukleære antistoffer ≤ 1/320
  • antikardiolipin-antistoffer ≤ 30 U
  • ingen lupus antikoagulant
• Deltaker godtar å bli behandlet og fulgt i minst 74 uker i henhold til protokollen
• Deltaker som godtar å avbryte sin cART-behandling og, hvis aktuelt, erstatte ikke-nukleosid-hemmere med en proteasehemmer forsterket av ritonavir ved W24
• Deltaker som godtar bruk av kondom, spesielt under ART-avbruddsperioden (mellom besøket S36 og besøket S48)
• Deltaker dekket av HealthInsurance (artikkel L1121-11 i Code de la Santé Publique)
• Skriftlig informert samtykke (senest dagen for pre-inkludering og før alle eksamener som skal gjennomføres i forbindelse med rettssaken) (artikkel L1122-1-1 i Code de la Santé Publique).

Eksklusjonskriterier

• Graviditet eller amming,
• HIV-2-infeksjon (isolert eller assosiert med HIV-1),
• Historie med (eksperimentelle) vaksinasjoner mot HIV,
• Behandling med kjemoterapi eller interferon alfa (IFN-α-2b), sargramostim (GM-CSF), IL-2 eller IL-7 pågående eller i de foregående 12 ukene før inkludering (W0),
• Behandling med kortikoider eller immunsuppressive midler pågående eller i de foregående 12 ukene før inkludering i studien (W0),
• Administrering av en levende vaksine innen 60 dager før inkludering i forsøket (W0) eller annen inaktivert vaksine innen 14 dager før W0-besøk
• Planlagt administrering, under oppfølging av deltakere, av en annen vaksine enn de som er anbefalt i Frankrike som en del av den vanlige pasientbehandlingen
• Anamnese med kreft (unntatt basalcellulært hudkarsinom),
• Anamnese med kardiovaskulær sykdom (angina, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep, hjerneslag),
• Anamnese med nyresvikt relatert til HIV,
• Anamnese med trombocytopeni relatert til HIV (<50 000/mm3),
• Pågående hjerte-, lunge-, skjoldbruskkjertel-, nyre- eller nevrologiske (perifere eller sentrale) sykdommer,
• Progressiv infeksjon,
• Samtidig infeksjon med hepatitt B (HBsAg + eller isolerte anti-HBc antistoffer +) eller hepatitt C (anti-HCV antistoff og PCR +),
• Kjent allergi mot aminoglykosider,
• Person plassert under juridisk beskyttelse (artikkel L1122-2 i Code de la Santé Publique)
• Person som deltar i annen biomedisinsk forskning med en eksklusjonsperiode som alltid pågår ved screening.