Lipopeptidová imunizace s GTU-multiHIV Trial

Kritéria pro zařazení:

• Dokumentovaná infekce HIV-1 (ELISA a Western blot)
• Věk ≥ 18 let a < 60 let
• Bez anamnézy klinických příhod CDC kategorie C (1993), včetně kožního Kaposiho sarkomu
• CD4 Nadir ≥ 300/mm3 Při antiretrovirové léčbě
• CD4 ≥ 600/mm3 při všech měřeních během předchozích 6 měsíců* před screeningovou návštěvou W-3 (je povolena jedna jediná hodnota CD4 mezi 550-600 buňkami/mm3)
• Hodnota CD4 ≥ 600/ mm3 při screeningové návštěvě W-3
• Plazmatická HIV1-RNA < 50 kopií/ml při všech měřeních během předchozích 6 měsíců* (Příležitostné měření HIV-1 RNA (tzv. „blip“ je povoleno mezi 50 a 200 kopiemi/ml)

• HIV1-RNA < 50 kopií/ml při screeningové návštěvě W-3

  * V případě absence měření za posledních 6 měsíců je akceptováno měření provedené za posledních 12 měsíců

• Léčba kombinací antivirotik (cART) po dobu nejméně 18 měsíců bez ohledu na kombinaci, za podmínky, že:

  • při návštěvě W24 jsou nenukleosidové inhibitory nahrazeny inhibitorem proteázy potencovaným ritonavirem
  • dříve nebylo hlášeno žádné selhání nebo rezistence na inhibitor proteázy
• S adekvátní metodou antikoncepce a negativním těhotenským testem (βHCG plazma) pro ženy ve fertilním věku

• Laboratorní parametry na W-3:

  • polynukleární neutrofily ≥ 1 000/mm3
  • hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • krevní destičky ≥ 100 000/mm3
  • kreatinin ≤ 1,5 x N
  • AST, ALT, bilirubin ≤ 2,5 x N
  • proteinurie ≤ 1 g/l (++)
  • antinukleární protilátky ≤ 1/320
  • antikardiolipinové protilátky ≤ 30 U
  • žádný lupus antikoagulant
• Účastník souhlasí s tím, že bude léčen a sledován po dobu nejméně 74 týdnů podle protokolu
• Účastník souhlasí s přerušením své léčby cART a případně s nahrazením nenukleosidových inhibitorů inhibitorem proteázy potencovaným ritonavirem ve W24
• Účastník souhlasí s používáním kondomu, zejména v období přerušení ART (mezi návštěvou S36 a návštěvou S48)
• Účastník, na který se vztahuje HealthInsurance (článek L1121-11 Code de la Santé Publique)
• Písemný informovaný souhlas (nejpozději v den předběžného zařazení a před všemi zkouškami, které mají být provedeny v rámci studie) (článek L1122-1-1 Code de la Santé Publique).

Kritéria vyloučení

• Těhotenství nebo kojení,
• HIV-2 infekce (izolovaná nebo spojená s HIV-1),
• Historie (experimentálního) očkování proti HIV,
• Léčba chemoterapií nebo interferonem alfa (IFN-α-2b), sargramostimem (GM-CSF), IL-2 nebo IL-7 probíhající nebo v předchozích 12 týdnech před zařazením (W0),
• Léčba kortikoidy nebo imunosupresivy probíhající nebo v předchozích 12 týdnech před zařazením do studie (W0),
• Podání živé vakcíny během 60 dnů před zařazením do studie (W0) nebo jakékoli jiné inaktivované vakcíny během 14 dnů před návštěvou W0
• Plánované podání jiné vakcíny než vakcíny doporučené ve Francii během sledování účastníků jako součást běžné péče o pacienty
• Rakovina v anamnéze (kromě bazocelulárního karcinomu kůže),
• Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (angina pectoris, infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka, mrtvice),
• Anamnéza selhání ledvin související s HIV,
• Anamnéza trombocytopenie související s HIV (<50 000/mm3),
• Probíhající onemocnění srdce, plic, štítné žlázy, ledvin nebo neurologická (periferní nebo centrální) onemocnění,
• Progresivní infekce,
• Souběžná infekce hepatitidou B (HBsAg + nebo izolované protilátky anti-HBc +) nebo hepatitidou C (protilátka anti-HCV a PCR +),
• Známá alergie na aminoglykosidy,
• Osoba umístěná pod právní ochranu (článek L1122-2 Code de la Santé Publique)
• Osoba účastnící se jiného biomedicínského výzkumu s výlukovou dobou vždy probíhající při screeningu.