Lipopeptide-immunisatie met GTU-multiHIV-onderzoek

Inclusiecriteria:

• Gedocumenteerde hiv-1-infectie (ELISA en Western blot)
• Leeftijd ≥ 18 jaar en < 60 jaar
• Geen voorgeschiedenis van CDC categorie C klinische voorvallen (1993), inclusief cutaan Kaposi-sarcoom
• CD4 Nadir ≥ 300/mm3 Onder antiretrovirale behandeling
• CD4 ≥ 600/mm3 op alle metingen in de afgelopen 6 maanden* voorafgaand aan W-3 screeningbezoek (één enkele CD4-waarde tussen 550-600 cellen/mm3 is toegestaan)
• CD4-waarde ≥ 600/ mm3 bij W-3 screeningbezoek
• Plasma hiv1-RNA < 50 kopieën/ml op alle metingen binnen de afgelopen 6 maanden*

• Hiv1-RNA < 50 kopieën/ml bij W-3 screeningbezoek

  * Bij afwezigheid van meting in de laatste 6 maanden, wordt een meting uitgevoerd in de laatste 12 maanden geaccepteerd

• Behandeling met een combinatie van antivirale middelen (cART) gedurende minstens 18 maanden ongeacht de combinatie, op voorwaarde dat:

  • in het W24-bezoek worden de niet-nucleosideremmers vervangen door een proteaseremmer gepotentieerd door ritonavir
  • eerder werd geen falen of resistentie tegen de proteaseremmer gemeld
• Met een adequate anticonceptiemethode en een negatieve zwangerschapstest (βHCG-plasma) voor vrouwen die zwanger kunnen worden

• Laboratoriumparameters bij W-3:

  • polynucleaire neutrofielen ≥ 1.000/mm3
  • hemoglobine ≥ 10 g/dl
  • bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
  • creatinine ≤ 1,5 x N
  • ASAT, ALAT, bilirubine ≤ 2,5 x N
  • proteïnurie ≤ 1 g/L (++)
  • antinucleaire antilichamen ≤ 1/320
  • anticardiolipine-antilichamen ≤ 30 E
  • geen lupus-antistollingsmiddel
• Deelnemer stemt ermee in om volgens het protocol gedurende minimaal 74 weken te worden behandeld en gevolgd
• Deelnemer stemt ermee in zijn/haar cART-behandeling te onderbreken en, indien van toepassing, de niet-nucleosideremmers te vervangen door een proteaseremmer versterkt door ritonavir in W24
• Deelnemer stemt in met het gebruik van condoom, in het bijzonder tijdens de MBV-onderbrekingsperiode (tussen het bezoek S36 en het bezoek S48)
• Deelnemer gedekt door ziektekostenverzekering (artikel L1121-11 van Code de la Santé Publique)
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming (uiterlijk op de dag van pre-opname en vóór alle examens die in het kader van de proef moeten worden afgelegd) (artikel L1122-1-1 van Code de la Santé Publique).

Uitsluitingscriteria

• Zwangerschap of borstvoeding,
• HIV-2-infectie (geïsoleerd of geassocieerd met HIV-1),
• Geschiedenis van (experimentele) vaccinaties tegen HIV,
• Behandeling met chemotherapie of interferon alfa (IFN-α-2b), sargramostim (GM-CSF), IL-2 of IL-7 aan de gang of in de voorgaande 12 weken vóór opname (W0),
• Behandeling met corticoïden of immunosuppressiva aan de gang of in de afgelopen 12 weken vóór opname in het onderzoek (W0),
• Toediening van een levend vaccin binnen 60 dagen voorafgaand aan opname in de studie (W0) of een ander geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan het W0-bezoek
• Geplande toediening, tijdens de follow-up van deelnemers, van een ander vaccin dan de in Frankrijk aanbevolen vaccins als onderdeel van de gebruikelijke zorg voor patiënten
• Geschiedenis van kanker (behalve basaal cellulair huidcarcinoom),
• Geschiedenis van hart- en vaatziekten (angina pectoris, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval, beroerte),
• Geschiedenis van nierfalen gerelateerd aan HIV,
• Geschiedenis van trombocytopenie gerelateerd aan HIV (<50.000/mm3),
• Aanhoudende hart-, long-, schildklier-, nier- of neurologische (perifere of centrale) ziekten,
• progressieve infectie,
• Gelijktijdige infectie met hepatitis B (HBsAg + of geïsoleerde anti-HBc-antilichamen +) of hepatitis C (anti-HCV-antilichaam en PCR +),
• Bekende allergie voor aminoglycosiden,
• Onder juridische bescherming geplaatste persoon (artikel L1122-2 van Code de la Santé Publique)
• Persoon die deelneemt aan een ander biomedisch onderzoek met een altijd lopende uitsluitingsperiode bij screening.