Imunização lipopeptídica com teste GTU-multiHIV

Critério de inclusão:

• Infecção por HIV-1 documentada (ELISA e Western blot)
• Idade ≥ 18 anos e < 60 anos
• Sem história de eventos clínicos de categoria C do CDC (1993), incluindo sarcoma de Kaposi cutâneo
• CD4 Nadir ≥ 300/mm3 Em tratamento antirretroviral
• CD4 ≥ 600/mm3 em todas as medições nos últimos 6 meses* antes da visita de triagem W-3 (um único valor de CD4 entre 550-600 células/mm3 é permitido)
• Valor de CD4 ≥ 600/ mm3 na visita de triagem W-3
• Plasma HIV1-RNA < 50 cópias/mL em todas as medições nos últimos 6 meses* (É permitida uma medição ocasional de HIV-1 RNA (o chamado "blip" entre 50 e 200 cópias/mL)

• HIV1-RNA < 50 cópias/mL na visita de triagem W-3

  *Na ausência de medição nos últimos 6 meses, aceita-se medição realizada nos últimos 12 meses

• Tratamento com uma combinação de medicamentos antivirais (cART) por pelo menos 18 meses, independentemente da combinação, sob a condição de que:

  • na consulta da S24 os inibidores não nucleosídeos são substituídos por um inibidor de protease potencializado por ritonavir
  • nenhuma falha ou resistência ao inibidor de protease foi relatada anteriormente
• Com método contraceptivo adequado e teste de gravidez negativo (plasma βHCG) para mulheres com potencial para engravidar

• Parâmetros laboratoriais em W-3:

  • neutrófilos polinucleares ≥ 1.000/mm3
  • hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • creatinina ≤ 1,5 x N
  • AST, ALT, bilirrubina ≤ 2,5 x N
  • proteinúria ≤ 1 g/L (++)
  • anticorpos antinucleares ≤ 1/320
  • anticorpos anticardiolipina ≤ 30 U
  • sem anticoagulante lúpico
• Participante concordando em ser tratado e acompanhado por pelo menos 74 semanas de acordo com o protocolo
• Participante concordando em interromper seu tratamento com cART e, se aplicável, substituir os inibidores não nucleosídeos por um inibidor de protease potencializado por ritonavir na S24
• Participante concordando com o uso de preservativo, principalmente durante o período de interrupção da TARV (entre a visita S36 e a visita S48)
• Participante coberto pelo seguro de saúde (artigo L1121-11 do Code de la Santé Publique)
• Consentimento informado por escrito (o mais tardar no dia da pré-inclusão e antes de todos os exames a serem realizados no contexto do ensaio) (artigo L1122-1-1 do Code de la Santé Publique).

Critério de exclusão

• Gravidez ou lactação,
• Infecção por HIV-2 (isolada ou associada ao HIV-1),
• Histórico de vacinações (experimentais) contra o HIV,
• Tratamento com quimioterapia ou interferon alfa (IFN-α-2b), sargramostim (GM-CSF), IL-2 ou IL-7 em andamento ou nas 12 semanas anteriores à inclusão (S0),
• Tratamento com corticóides ou agentes imunossupressores em andamento ou nas 12 semanas anteriores à inclusão no estudo (S0),
• Administração de uma vacina viva dentro de 60 dias antes da inclusão no ensaio (W0) ou qualquer outra vacina inativada dentro de 14 dias antes da visita da W0
• Administração planejada, durante o acompanhamento dos participantes, de uma vacina diferente das recomendadas na França como parte dos cuidados habituais dos pacientes
• História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele),
• História de doença cardiovascular (angina, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral),
• História de insuficiência renal relacionada ao HIV,
• História de trombocitopenia relacionada ao HIV (<50.000/mm3),
• Doenças cardíacas, pulmonares, tireoidianas, renais ou neurológicas (periféricas ou centrais) em curso,
• infecção progressiva,
• Co-infecção com hepatite B (HBsAg + ou anticorpos anti-HBc isolados +) ou hepatite C (anticorpo anti-HCV e PCR +),
• Alergia conhecida a aminoglicosídeos,
• Pessoa colocada sob proteção jurídica (artigo L1122-2 do Code de la Santé Publique)
• Pessoa que participa de outra pesquisa biomédica com um período de exclusão sempre em andamento na triagem.