Ensayo de inmunización con lipopéptidos con GTU-multiHIV

Criterios de inclusión:

• Infección por VIH-1 documentada (ELISA y Western blot)
• Edad ≥ 18 años y < 60 años
• Sin antecedentes de eventos clínicos de categoría C de los CDC (1993), incluido el sarcoma de Kaposi cutáneo
• CD4 Nadir ≥ 300/mm3 En tratamiento antirretroviral
• CD4 ≥ 600/mm3 en todas las mediciones dentro de los 6 meses anteriores* antes de la visita de selección W-3 (se permite un solo valor de CD4 entre 550-600 células/mm3)
• Valor de CD4 ≥ 600/ mm3 en la visita de selección W-3
• Plasma HIV1-RNA < 50 copias/mL en todas las mediciones dentro de los 6 meses anteriores* (Se permite una medición ocasional de HIV-1 RNA (el llamado "blip" entre 50 y 200 copias/mL)

• ARN-VIH1 < 50 copias/mL en la visita de selección W-3

  * A falta de medición en los últimos 6 meses, se acepta una medición realizada en los últimos 12 meses

• Tratamiento con una combinación de medicamentos antivirales (cART) durante al menos 18 meses, independientemente de la combinación, con la condición de que:

  • en la visita S24 se sustituyen los inhibidores no nucleósidos por un inhibidor de la proteasa potenciado por ritonavir
  • no se informó previamente de falla o resistencia al inhibidor de la proteasa
• Con método anticonceptivo adecuado y prueba de embarazo negativa (plasma βHCG) para mujeres en edad fértil

• Parámetros de laboratorio en W-3:

  • neutrófilos polinucleares ≥ 1.000/mm3
  • hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • creatinina ≤ 1,5 x N
  • AST, ALT, bilirrubina ≤ 2,5 x N
  • proteinuria ≤ 1 g/L (++)
  • anticuerpos antinucleares ≤ 1/320
  • anticuerpos anticardiolipina ≤ 30 U
  • sin anticoagulante lúpico
• Participante que acepta ser tratado y seguido durante al menos 74 semanas de acuerdo con el protocolo
• Participante que acepta interrumpir su tratamiento cART y, si corresponde, reemplazar los inhibidores no nucleósidos por un inhibidor de la proteasa potenciado por ritonavir en S24
• Participante que acepta el uso de condones, en particular durante el período de interrupción de ART (entre la visita S36 y la visita S48)
• Participante cubierto por HealthInsurance (artículo L1121-11 del Code de la Santé Publique)
• Consentimiento informado por escrito (a más tardar el día de la preinclusión y antes de todos los exámenes a realizar en el contexto del ensayo) (artículo L1122-1-1 del Code de la Santé Publique).

Criterio de exclusión

• Embarazo o lactancia,
• Infección por VIH-2 (aislada o asociada con VIH-1),
• Historia de las vacunas (experimentales) contra el VIH,
• Tratamiento con quimioterapia o interferón alfa (IFN-α-2b), sargramostim (GM-CSF), IL-2 o IL-7 en curso o en las 12 semanas previas a la inclusión (S0),
• Tratamiento con corticoides o agentes inmunosupresores en curso o en las 12 semanas previas a la inclusión en el ensayo (W0),
• Administración de una vacuna viva dentro de los 60 días anteriores a la inclusión en el ensayo (W0) o cualquier otra vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a la visita W0
• Administración planificada, durante el seguimiento de los participantes, de una vacuna distinta de las recomendadas en Francia como parte de la atención habitual de los pacientes
• Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma basocelular de piel),
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular (angina, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular),
• Antecedentes de insuficiencia renal relacionada con el VIH,
• Antecedentes de trombocitopenia relacionada con el VIH (<50.000/mm3),
• Enfermedades cardíacas, pulmonares, tiroideas, renales o neurológicas (centrales o periféricas) en curso,
• infección progresiva,
• Coinfección con hepatitis B (HBsAg+ o anticuerpos anti-HBc aislados+) o hepatitis C (anticuerpos anti-HCV y PCR+),
• Alergia conocida a los aminoglucósidos,
• Persona puesta bajo protección jurídica (artículo L1122-2 del Code de la Santé Publique)
• Persona que participa en otra investigación biomédica con un período de exclusión siempre en curso en la selección.