Immunizacja lipopeptydem z próbą GTU-multiHIV

Kryteria przyjęcia:

• Udokumentowana infekcja HIV-1 (ELISA i Western blot)
• Wiek ≥ 18 lat i < 60 lat
• Brak historii zdarzeń klinicznych kategorii C CDC (1993), w tym skórnego mięsaka Kaposiego
• CD4 Nadir ≥ 300/mm3 Podczas leczenia przeciwretrowirusowego
• CD4 ≥ 600/mm3 we wszystkich pomiarach w ciągu ostatnich 6 miesięcy* przed wizytą przesiewową W-3 (dozwolona jest jedna pojedyncza wartość CD4 między 550-600 komórek/mm3)
• Wartość CD4 ≥ 600/ mm3 podczas wizyty przesiewowej W-3
• HIV1-RNA w osoczu < 50 kopii/ml we wszystkich pomiarach w ciągu ostatnich 6 miesięcy* (Dopuszczalny jest okazjonalny pomiar RNA HIV-1 (tzw. „blip” między 50 a 200 kopii/ml)

• HIV1-RNA < 50 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej W-3

  * W przypadku braku pomiaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przyjmuje się pomiar wykonany w ciągu ostatnich 12 miesięcy

• Leczenie kombinacją leków przeciwwirusowych (cART) przez co najmniej 18 miesięcy niezależnie od kombinacji, pod warunkiem, że:

  • podczas wizyty W24 inhibitory nienukleozydowe są zastępowane inhibitorem proteazy wzmacnianym przez rytonawir
  • wcześniej nie zgłaszano niepowodzenia lub oporności na inhibitor proteazy
• Przy odpowiedniej metodzie antykoncepcji i ujemnym teście ciążowym (osocze βHCG) dla kobiet w wieku rozrodczym

• Parametry laboratoryjne w W-3:

  • neutrofile wielojądrzaste ≥ 1000/mm3
  • hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • płytki krwi ≥ 100 000/mm3
  • kreatynina ≤ 1,5 x N
  • AspAT, AlAT, bilirubina ≤ 2,5 x N
  • białkomocz ≤ 1 g/l (++)
  • przeciwciała przeciwjądrowe ≤ 1/320
  • przeciwciała antykardiolipinowe ≤ 30 U
  • żaden antykoagulant tocznia
• Uczestnik wyraża zgodę na leczenie i obserwację przez co najmniej 74 tygodnie zgodnie z protokołem
• Uczestnik wyraża zgodę na przerwanie leczenia cART i, jeśli ma to zastosowanie, na zastąpienie inhibitorów nienukleozydowych inhibitorem proteazy wzmacnianym przez rytonawir w T24
• Wyrażenie przez uczestnika zgody na użycie prezerwatywy, w szczególności w okresie przerwy w ART (między wizytą S36 a wizytą S48)
• Uczestnik objęty ubezpieczeniem zdrowotnym (art. L1121-11 Code de la Santé Publique)
• Pisemna świadoma zgoda (najpóźniej w dniu wstępnego włączenia i przed wszystkimi egzaminami, które mają zostać przeprowadzone w kontekście procesu) (artykuł L1122-1-1 Code de la Santé Publique).

Kryteria wyłączenia

• Ciąża lub laktacja,
• Zakażenie HIV-2 (izolowane lub związane z HIV-1),
• Historia (eksperymentalnych) szczepień przeciwko HIV,
• Leczenie chemioterapią lub interferonem alfa (IFN-α-2b), sargramostimem (GM-CSF), IL-2 lub IL-7 w toku lub w ciągu ostatnich 12 tygodni przed włączeniem (T0),
• Leczenie kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w toku lub w ciągu ostatnich 12 tygodni przed włączeniem do badania (T0),
• Podanie żywej szczepionki w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania (T0) lub jakiejkolwiek innej szczepionki inaktywowanej w ciągu 14 dni przed wizytą w T0
• Planowe podanie podczas obserwacji uczestników innej niż zalecana we Francji szczepionki w ramach zwykłej opieki nad pacjentami
• Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry),
• choroby układu krążenia w wywiadzie (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny, udar),
• Historia niewydolności nerek związana z HIV,
• Historia małopłytkowości związanej z HIV (<50 000/mm3),
• Przewlekłe choroby serca, płuc, tarczycy, nerek lub neurologiczne (obwodowe lub ośrodkowe),
• Postępująca infekcja,
• współzakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBsAg+ lub izolowane przeciwciała anty-HBc+) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C (przeciwciała anty-HCV i PCR+),
• Znana alergia na aminoglikozydy,
• Osoba objęta ochroną prawną (art. L1122-2 Code de la Santé Publique)
• Osoba biorąca udział w innym badaniu biomedycznym z okresem wykluczenia trwającym zawsze przy skriningu.