Иммунизация липопептидами в испытании GTU-multiHIV

Критерии включения:

• Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1 (ИФА и вестерн-блоттинг)
• Возраст ≥ 18 лет и < 60 лет
• Отсутствие в анамнезе клинических событий CDC категории C (1993 г.), включая кожную саркому Капоши.
• Надир CD4 ≥ 300/мм3 На фоне антиретровирусного лечения
• CD4 ≥ 600/мм3 при всех измерениях в течение предыдущих 6 месяцев* до визита для скрининга W-3 (разрешено одно значение CD4 в пределах 550-600 клеток/мм3)
• Значение CD4 ≥ 600/мм3 при скрининговом визите W-3
• РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл при всех измерениях в течение предыдущих 6 месяцев* (разрешено определение РНК ВИЧ-1 (разрешен так называемый «всплеск» от 50 до 200 копий/мл)

• РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл при скрининговом визите W-3

  * При отсутствии измерения за последние 6 месяцев принимается измерение, проведенное за последние 12 месяцев.

• Лечение комбинацией противовирусных препаратов (кАРТ) в течение не менее 18 месяцев независимо от комбинации при условии, что:

  • при посещении Н24 ненуклеозидные ингибиторы заменены ингибитором протеазы, усиленным ритонавиром
  • ранее не сообщалось об отказе или резистентности к ингибитору протеазы
• При адекватном методе контрацепции и отрицательном тесте на беременность (β-ХГЧ плазма) для женщин детородного возраста

• Лабораторные параметры на W-3:

  • полинуклеарные нейтрофилы ≥ 1000/мм3
  • гемоглобин ≥ 10 г/дл
  • тромбоциты ≥ 100 000/мм3
  • креатинин ≤ 1,5 х N
  • АСТ, АЛТ, билирубин ≤ 2,5 х N
  • протеинурия ≤ 1 г/л (++)
  • антиядерные антитела ≤ 1/320
  • антитела к кардиолипину ≤ 30 ЕД
  • нет волчаночного антикоагулянта
• Участник, согласный на лечение и наблюдение в течение не менее 74 недель в соответствии с протоколом
• Участник, соглашающийся прервать свое лечение АРВТ и, если применимо, заменить ненуклеозидные ингибиторы ингибитором протеазы, усиленным ритонавиром, на Н24
• Согласие участника на использование презерватива, в частности, в период прерывания АРТ (между посещением S36 и посещением S48)
• Участник, застрахованный HealthInsurance (статья L1121-11 Code de la Santé Publique)
• Письменное информированное согласие (не позднее дня предварительного включения и до проведения всех экзаменов в контексте исследования) (статья L1122-1-1 Code de la Santé Publique).

Критерий исключения

• Беременность или лактация,
• ВИЧ-2-инфекция (изолированная или ассоциированная с ВИЧ-1),
• История (экспериментальных) прививок против ВИЧ,
• Лечение химиотерапией или интерфероном альфа (IFN-α-2b), сарграмостимом (GM-CSF), IL-2 или IL-7 продолжается или в течение предшествующих 12 недель до включения (W0),
• Лечение кортикостероидами или иммунодепрессантами продолжается или в течение предшествующих 12 недель до включения в исследование (W0),
• Введение живой вакцины в течение 60 дней до включения в исследование (W0) или любой другой инактивированной вакцины в течение 14 дней до посещения W0
• Запланированное введение во время наблюдения за участниками вакцины, отличной от рекомендованной во Франции, как часть обычного ухода за пациентами.
• Рак в анамнезе (кроме базально-клеточного рака кожи),
• История сердечно-сосудистых заболеваний (стенокардия, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака, инсульт),
• История почечной недостаточности, связанной с ВИЧ,
• История тромбоцитопении, связанной с ВИЧ (<50 000/мм3),
• Текущие заболевания сердца, легких, щитовидной железы, почек или неврологические (периферические или центральные) заболевания,
• Прогрессирующая инфекция,
• Коинфекция гепатитом В (HBsAg+ или изолированные антитела к HBc+) или гепатитом С (антитела к HCV и ПЦР+),
• Известная аллергия на аминогликозиды,
• Лицо, находящееся под правовой защитой (статья L1122-2 Гражданского кодекса)
• Лицо, участвующее в другом биомедицинском исследовании с периодом исключения, всегда продолжающимся при скрининге.