Lipopeptid-Immunisierung mit GTU-multiHIV-Studie

Einschlusskriterien:

• Dokumentierte HIV-1-Infektion (ELISA und Western Blot)
• Alter ≥ 18 Jahre und < 60 Jahre
• Keine Vorgeschichte klinischer Ereignisse der CDC-Kategorie C (1993), einschließlich kutanem Kaposi-Sarkom
• CD4 Nadir ≥ 300/mm3 Unter antiretroviraler Behandlung
• CD4 ≥ 600/mm3 bei allen Messungen innerhalb der letzten 6 Monate* vor dem W-3-Screening-Besuch (ein einziger CD4-Wert zwischen 550-600 Zellen/mm3 ist zulässig)
• CD4-Wert ≥ 600/mm3 beim W-3-Screening-Besuch
• HIV1-RNA im Plasma < 50 Kopien/ml bei allen Messungen innerhalb der letzten 6 Monate* (Eine gelegentliche Messung von HIV-1-RNA (sogenannter „Blip“ zwischen 50 und 200 Kopien/ml ist zulässig)

• HIV1-RNA < 50 Kopien/ml beim W-3-Screening-Besuch

  * Wenn in den letzten 6 Monaten keine Messung durchgeführt wurde, wird eine in den letzten 12 Monaten durchgeführte Messung akzeptiert

• Behandlung mit einer Kombination antiviraler Arzneimittel (cART) für mindestens 18 Monate, unabhängig von der Kombination, unter der Bedingung, dass:

  • Beim W24-Besuch werden die Nicht-Nukleosid-Inhibitoren durch einen durch Ritonavir potenzierten Protease-Inhibitor ersetzt
  • Bisher wurde kein Versagen oder keine Resistenz gegenüber dem Protease-Inhibitor berichtet
• Mit geeigneter Verhütungsmethode und negativem Schwangerschaftstest (βHCG-Plasma) für Frauen im gebärfähigen Alter

• Laborparameter bei W-3:

  • mehrkernige Neutrophile ≥ 1.000/mm3
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Blutplättchen ≥ 100.000/mm3
  • Kreatinin ≤ 1,5 x N
  • AST, ALT, Bilirubin ≤ 2,5 x N
  • Proteinurie ≤ 1 g/L (++)
  • antinukleäre Antikörper ≤ 1/320
  • Anticardiolipin-Antikörper ≤ 30 Einheiten
  • kein Lupus-Antikoagulans
• Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, mindestens 74 Wochen lang gemäß dem Protokoll behandelt und beobachtet zu werden
• Der Teilnehmer stimmt zu, seine cART-Behandlung zu unterbrechen und gegebenenfalls die Nicht-Nukleosid-Inhibitoren durch einen durch Ritonavir potenzierten Protease-Inhibitor bei W24 zu ersetzen
• Der Teilnehmer stimmt der Verwendung von Kondomen zu, insbesondere während der ART-Unterbrechungszeit (zwischen dem Besuch S36 und dem Besuch S48)
• Krankenversicherter Teilnehmer (Artikel L1121-11 des Code de la Santé Publique)
• Schriftliche Einverständniserklärung (spätestens am Tag der Voreingliederung und vor allen im Rahmen der Studie durchzuführenden Prüfungen) (Artikel L1122-1-1 des Code de la Santé Publique).

Ausschlusskriterien

• Schwangerschaft oder Stillzeit,
• HIV-2-Infektion (isoliert oder assoziiert mit HIV-1),
• Geschichte der (experimentellen) Impfungen gegen HIV,
• Behandlung mit Chemotherapie oder Interferon alpha (IFN-α-2b), Sargramostim (GM-CSF), IL-2 oder IL-7 laufend oder in den letzten 12 Wochen vor Einschluss (W0),
• Behandlung mit Kortikoiden oder Immunsuppressiva laufend oder in den vorangegangenen 12 Wochen vor Studieneinschluss (W0),
• Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 60 Tagen vor Aufnahme in die Studie (W0) oder eines anderen inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor dem Besuch bei W0
• Geplante Verabreichung eines anderen Impfstoffs als der in Frankreich empfohlenen im Rahmen der üblichen Patientenversorgung während der Nachsorge der Teilnehmer
• Vorgeschichte von Krebs (außer basalzellulärem Hautkarzinom),
• Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall),
• Vorgeschichte von Nierenversagen im Zusammenhang mit HIV,
• Thrombozytopenie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit HIV (<50.000/mm3),
• Laufende Herz-, Lungen-, Schilddrüsen-, Nieren- oder neurologische (periphere oder zentrale) Erkrankungen,
• Fortschreitende Infektion,
• Co-Infektion mit Hepatitis B (HBsAg + oder isolierte Anti-HBc-Antikörper +) oder Hepatitis C (Anti-HCV-Antikörper und PCR +),
• Bekannte Allergie gegen Aminoglykoside,
• Unter juristischen Schutz gestellte Person (Artikel L1122-2 des Code de la Santé Publique)
• Person, die an einer anderen biomedizinischen Forschung teilnimmt, mit einer Ausschlussfrist, die beim Screening immer andauert.