Immunizzazione del lipopeptide con la prova GTU-multiHIV

Criterio di inclusione:

• Infezione da HIV-1 documentata (ELISA e Western blot)
• Età ≥ 18 anni e < 60 anni
• Nessuna storia di eventi clinici di categoria C CDC (1993), incluso il sarcoma di Kaposi cutaneo
• CD4 Nadir ≥ 300/mm3 Sotto trattamento antiretrovirale
• CD4 ≥ 600/mm3 su tutte le misurazioni nei 6 mesi precedenti* prima della visita di screening W-3 (è consentito un singolo valore di CD4 tra 550-600 cellule/mm3)
• Valore CD4 ≥ 600/mm3 alla visita di screening W-3
• HIV1-RNA plasmatico < 50 copie/mL su tutte le misurazioni nei 6 mesi precedenti* (è consentita una misurazione occasionale di HIV-1 RNA (il cosiddetto " blip " tra 50 e 200 copie/mL)

• HIV1-RNA < 50 copie/mL alla visita di screening W-3

  * In assenza di misurazione negli ultimi 6 mesi, viene accettata una misurazione eseguita negli ultimi 12 mesi

• Trattamento con una combinazione di farmaci antivirali (cART) per almeno 18 mesi indipendentemente dalla combinazione, a condizione che:

  • nella visita W24 gli inibitori non nucleosidici sono sostituiti da un inibitore della proteasi potenziato da ritonavir
  • in precedenza non era stato segnalato alcun fallimento o resistenza all'inibitore della proteasi
• Con metodo contraccettivo adeguato e test di gravidanza negativo (βHCG plasma) per le donne in età fertile

• Parametri di laboratorio a W-3:

  • neutrofili polinucleari ≥ 1.000/mm3
  • emoglobina ≥ 10 g/dl
  • piastrine ≥ 100.000/mm3
  • creatinina ≤ 1,5 x N
  • AST, ALT, bilirubina ≤ 2,5 x N
  • proteinuria ≤ 1 g/L (++)
  • anticorpi antinucleari ≤ 1/320
  • anticorpi anticardiolipina ≤ 30 U
  • nessun lupus anticoagulante
• Partecipante che accetta di essere curato e seguito per almeno 74 settimane secondo il protocollo
• Partecipante che accetta di interrompere il suo trattamento con cART e, se applicabile, di sostituire gli inibitori non nucleosidici con un inibitore della proteasi potenziato da ritonavir a S24
• Partecipante che accetta l'uso del preservativo, in particolare durante il periodo di interruzione dell'ART (tra la visita S36 e la visita S48)
• Partecipante coperto da HealthInsurance (articolo L1121-11 del Code de la Santé Publique)
• Consenso informato scritto (al più tardi il giorno del pre-inserimento e prima di tutti gli esami da sostenere nell'ambito del processo) (articolo L1122-1-1 del Code de la Santé Publique).

Criteri di esclusione

• Gravidanza o allattamento,
• Infezione da HIV-2 (isolata o associata a HIV-1),
• Storia di vaccinazioni (sperimentali) contro l'HIV,
• Trattamento con chemioterapia o interferone alfa (IFN-α-2b), sargramostim (GM-CSF), IL-2 o IL-7 in corso o nelle precedenti 12 settimane prima dell'inclusione (W0),
• Trattamento con corticoidi o agenti immunosoppressori in corso o nelle precedenti 12 settimane prima dell'inclusione nello studio (W0),
• Somministrazione di un vaccino vivo entro 60 giorni prima dell'inclusione nella sperimentazione (W0) o qualsiasi altro vaccino inattivato entro 14 giorni prima della visita W0
• Somministrazione pianificata, durante il follow-up dei partecipanti, di un vaccino diverso da quelli raccomandati in Francia come parte della normale cura dei pazienti
• Storia di cancro (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali),
• Storia di malattie cardiovascolari (angina, infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio, ictus),
• Storia di insufficienza renale correlata all'HIV,
• Storia di trombocitopenia correlata all'HIV (<50.000/mm3),
• Malattie cardiache, polmonari, tiroidee, renali o neurologiche (periferiche o centrali) in corso,
• Infezione progressiva,
• Co-infezione da epatite B (HBsAg + o anticorpi anti-HBc isolati +) o da epatite C (anticorpo anti-HCV e PCR +),
• Allergia nota agli aminoglicosidi,
• Persona posta sotto protezione giuridica (articolo L1122-2 del Code de la Santé Publique)
• Persona che partecipa ad altra ricerca biomedica con periodo di esclusione sempre in corso allo screening.