Lipopeptidimmunisering med GTU-multiHIV-försök

Inklusionskriterier:

• Dokumenterad HIV-1-infektion (ELISA och Western blot)
• Ålder ≥ 18 år och < 60 år
• Ingen historia av CDC kategori C kliniska händelser (1993), inklusive kutan Kaposis sarkom
• CD4 Nadir ≥ 300/mm3 Under antiretroviral behandling
• CD4 ≥ 600/mm3 på alla mätningar under de senaste 6 månaderna* före W-3-screeningbesöket (ett enda CD4-värde mellan 550-600 celler/mm3 är tillåtet)
• CD4-värde ≥ 600/mm3 vid W-3 ​​screeningbesök
• Plasma HIV1-RNA < 50 kopior/ml på alla mätningar under de senaste 6 månaderna* (En och annan mätning av HIV-1 RNA (så kallad "blip" mellan 50 och 200 kopior/ml är tillåten)

• HIV1-RNA < 50 kopior/ml vid W-3-screeningbesök

  * I avsaknad av mätning under de senaste 6 månaderna accepteras en mätning utförd under de senaste 12 månaderna

• Behandling med en kombination av antivirala läkemedel (cART) i minst 18 månader oavsett kombination, under förutsättning att:

  • i W24-besöket ersätts icke-nukleosidhämmarna med en proteashämmare potentierad av ritonavir
  • inget misslyckande eller resistens mot proteashämmaren har tidigare rapporterats
• Med adekvat preventivmetod och negativt graviditetstest (βHCG plasma) för kvinnor i fertil ålder

• Laboratorieparametrar vid W-3:

  • polynukleära neutrofiler ≥ 1 000/mm3
  • hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • blodplättar ≥ 100 000/mm3
  • kreatinin ≤ 1,5 x N
  • AST, ALT, bilirubin ≤ 2,5 x N
  • proteinuri ≤ 1 g/L (++)
  • antinukleära antikroppar ≤ 1/320
  • antikardiolipinantikroppar ≤ 30 U
  • ingen lupus antikoagulant
• Deltagaren samtycker till att behandlas och följas i minst 74 veckor enligt protokollet
• Deltagare som går med på att avbryta sin cART-behandling och, om tillämpligt, att ersätta icke-nukleosidhämmarna med en proteashämmare potentierad av ritonavir vid W24
• Deltagare som samtycker till användning av kondom, särskilt under ART-avbrottsperioden (mellan besöket S36 och besöket S48)
• Deltagare som omfattas av HealthInsurance (artikel L1121-11 i Code de la Santé Publique)
• Skriftligt informerat samtycke (senast dagen för införandet och före alla prov som ska göras i samband med rättegången) (artikel L1122-1-1 i Code de la Santé Publique).

Exklusions kriterier

• Graviditet eller amning,
• HIV-2-infektion (isolerad eller associerad med HIV-1),
• Historik av (experimentella) vaccinationer mot HIV,
• Behandling med kemoterapi eller interferon alfa (IFN-α-2b), sargramostim (GM-CSF), IL-2 eller IL-7 pågående eller under de föregående 12 veckorna före inkludering (W0),
• Behandling med kortikoider eller immunsuppressiva medel som pågår eller under de föregående 12 veckorna innan inkludering i prövningen (W0),
• Administrering av ett levande vaccin inom 60 dagar före inkludering i försöket (W0) eller något annat inaktiverat vaccin inom 14 dagar före W0-besöket
• Planerad administrering, under uppföljning av deltagarna, av ett annat vaccin än de som rekommenderas i Frankrike som en del av den vanliga patientvården
• Historik av cancer (förutom basalcellulärt hudkarcinom),
• Anamnes med hjärt-kärlsjukdom (kärlkramp, hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack, stroke),
• Historik av njursvikt relaterad till HIV,
• Historik med trombocytopeni relaterad till HIV (<50 000/mm3),
• Pågående hjärt-, lung-, sköldkörtel-, njur- eller neurologiska (perifera eller centrala) sjukdomar,
• Progressiv infektion,
• Samtidig infektion med hepatit B (HBsAg + eller isolerade anti-HBc antikroppar +) eller hepatit C (anti-HCV antikropp och PCR +),
• Känd allergi mot aminoglykosider,
• Person placerad under juridiskt skydd (artikel L1122-2 i Code de la Santé Publique)
• Person som deltar i annan biomedicinsk forskning med uteslutningsperiod som alltid pågår vid screening.